ChiCTR2600126866 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 16:48:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 16:48:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学预测肺移植术后移植物功能障碍： 一项前瞻性、多中心队列研究

Public title：

Multi-Omics-Based Prediction of Allograft Dysfunction after Lung Transplantation: A Prospective, Multicenter Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学预测肺移植术后移植物功能障碍： 一项前瞻性、多中心队列研究

Scientific title：

Multi-Omics-Based Prediction of Allograft Dysfunction after Lung Transplantation: A Prospective, Multicenter Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴俊琪 

研究负责人：

陈昶 

Applicant：

Wu Junqi 

Study leader：

Chen Chang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15618977421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 65115006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujunqi@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changchenc@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai,China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L25-802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Instituional Review Board Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator-funded

研究疾病：

终末期肺疾病  

Target disease：

End-stage lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过建立前瞻性、多中心肺移植临床队列，系统性评估cfDNA片段组学、外周血单细胞测序与蛋白质组学在肺移植后移植物功能障碍监测与预测中的应用价值，构建一个多组学预测模型，以实现对急性肺移植物功能障碍（ALAD）和慢性肺移植物功能障碍（CLAD）的早期识别、动态追踪与机制解析。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to construct a multi-omics prediction model capable of the early identification, dynamic monitoring, and mechanistic interrogation of both Acute Lung Allograft Dysfunction (ALAD) and Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). This will be achieved through the establishment of a prospective, multicenter clinical cohort to systematically evaluate the application of cfDNA , peripheral blood single-cell sequencing, and proteomics in post-transplant graft dysfunction surveillance and prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞= 18 岁，接受肺移植手术的受者（单肺或双肺）；
2.受者术后能够理解并签署知情同意书，愿意按研究要求定期随访和采样；
3.术后受者在临床评估下情况稳定，可接受常规随访与血液学检查；
4.受者术后随访可接受动态肺功能监测（FEV1＞= 20% 预测值，能配合肺功能检查）；
5.研究期间未计划进行其他可能影响免疫功能或肺功能的干预性试验；
6.再次移植患者按新移植对待，可被纳入分析；

Inclusion criteria

1.Recipients aged ＞=18 years undergoing single or double lung transplantation;
2.Postoperative recipients capable of understanding and providing written informed consent, and willing to comply with scheduled follow-ups and sample collections as required by the study;
3.Postoperative recipients clinically assessed as stable and eligible for routine follow-up and hematological examinations;
4.Recipients able to undergo dynamic pulmonary function monitoring during follow-up (FEV1 ＞= 20% of predicted value, with capacity to cooperate in pulmonary function testing);
5.No planned participation in other interventional trials during the study period that may impact immune function or pulmonary function;
6.Retransplant patients will be considered as a new transplant event and may be included in the analysis;

排除标准：

1.有活动性恶性肿瘤史或术前5年内有未治愈的恶性肿瘤；
2.有活动性全身感染或明显免疫排斥反应；
3.妊娠或哺乳期女性；
4.研究者认为其他不适合入组的情况（如合并严重心血管疾病、精神疾病，影响随访和研究依从性）；

Exclusion criteria：

1.History of active malignancy or presence of untreated malignancy within 5 years prior to transplantation;
2.Presence of active systemic infection or significant immune rejection;
3.Female patients who are pregnant or lactating;
4.Any other condition deemed by the investigator to be inappropriate for inclusion (e.g., severe cardiovascular comorbidity, psychiatric disorders, or other factors that may compromise follow-up and study compliance);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-28 00:00:00至 To 2030-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-28 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 244

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第6、12、18月急性肺移植物功能障碍（ALAD）发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of acute pulmonary graft dysfunction (ALAD) at 6, 12, and 18 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第6、12、18月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6, 12, and 18 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

急性肺移植物功能障碍（ALAD）持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of acute pulmonary graft dysfunction (ALAD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性肺移植物功能障碍（CLAD）发生率与持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and duration of chronic pulmonary graft dysfunction (CLAD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管镜活检获取组织

组织：

Sample Name：

Tissue was obtained through bronchoscopic biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6月，于ResMan（http://www.medresman.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made publicly available on ResMan (http://www.medresman.org.cn/) six months after the conclusion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 16:48:31