ChiCTR2600126861 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 16:09:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 16:08:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 AI 的个性化运动康复对膝骨关节炎患者身体功能和健康体适能 的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of AI-based Personalized Exercise Rehabilitation on Physical Function and Health-related Physical Fitness in Patients with Knee Osteoarthritis:A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 AI 的个性化运动康复对膝骨关节炎患者身体功能和健康体适能的影响：：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of AI-based Personalized Exercise Rehabilitation on Physical Function and Health-related Physical Fitness in Patients with Knee Osteoarthritis::A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄惠红 

研究负责人：

庄惠红 

Applicant：

Huihong Zhuang 

Study leader：

Huihong Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5931 1963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5931 1963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 460935290@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460935290@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Applicant address：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

Study leader's address：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉一伦[2026]K225号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪礼貌

Contact Name of the ethic committee：

Limao Hong

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Contact Address of the ethic committee：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6070 8890

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Primary sponsor's address：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属泉州第一医院

具体地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金

Source(s) of funding：

Qihang Foundation of Fujian Medical University

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于 AI 的运动平台干预对膝骨关节炎患者 WOMAC 身体功能和健康体适能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of an AI-based exercise platform intervention on WOMAC physical function scores and health-related physical fitness in patients with knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为膝骨关节炎的成年患者，年龄 40-75 岁，有疼痛和功能受限，且能独立使用智能手机。 2.认知正常，能遵从医嘱，并签署知情同意书，治疗期间不接受药物及其他干预治疗。

Inclusion criteria

1.Adult patients clinically diagnosed with knee osteoarthritis, aged 40–75 years, with pain and functional limitations, and capable of using a smartphone independently. 2.Those with normal cognitive function, able to comply with medical instructions, having provided informed consent, and not receiving medication or other interventions during the treatment period.

排除标准：

1.精神或认知障碍，无法遵从医嘱者； 2.既往有膝关节手术史者； 3.膝关节外伤、肿瘤、风湿等其他疾病者； 4.不能配合本方案治疗者或没有智能手机者； 5.严重膝关节畸形经外科评估后需要手术者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with mental or cognitive impairments who are unable to adhere to medical instructions; 2.Those with a history of knee surgery; 3.Those with other conditions such as knee trauma, tumors, rheumatic or other diseases; 4.Those who are unable to cooperate with the treatment protocol or do not own a smartphone; 5.Those with severe knee deformity requiring surgery as assessed by surgical evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-03 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI运动组

样本量：

 30

Group：

AI Exercise Group

Sample size：

干预措施：

基于镜面镜体适能康复设备制定的个性化运动处方

干预措施代码：

Intervention：

Tailored exercise regimen based on mirror therapy fitness rehabilitation devices.

Intervention code：

组别：

常规门诊组

样本量：

 30

Group：

Conventional Outpatient Group

Sample size：

干预措施：

常规门诊就诊，接受一次性的 KOA 健康教育与常规运动指导。

干预措施代码：

Intervention：

Receive conventional outpatient care, including a single session of KOA health education and conventional exercise instruction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属泉州第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数身体功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2分钟踏步试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Minute Step Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次坐站试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-Times Sit-to-Stand Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表（中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol 5-Dimensions 5-Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性和不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance and Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移动健康应用程序可用性问卷 (MAUQ) 中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将采用区组随机化方法，每个区组的大小将在4到6之间随机确定。在获得知情同意后，将60名符合纳入标准的合格受试者，按1:1的比例随机分配至AI运动组和常规门诊组。随机分配序列将由一名独立统计师使用SPSS 26.0软件（美国SPSS公司）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will use block randomization method, with each block size randomly determined between 4and 6. After obtaining informed consent, 60 eligible subjects who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to AI Exercise Group and Conventional Outpatient Group in a 1:1 ratio. The randomization sequence will be generated by an independent statistician using SPSS 26.0 (SPSS, Inc., USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于运动干预的性质，对受试者和干预实施者设盲不可行，故采用“结局评估者设盲”（单盲），即负责收集 WOMAC、体适能测试等结局指标的研究人员不知晓受试者的分组情况，以最大程度减少测量偏倚。

Blinding：

Due to the nature of the exercise intervention, blinding of participants and intervention providers is not feasible. Therefore, an "assessor-blinded" (single-blind)? design will be implemented. Specifically, the researchers responsible for collecting outcome measures—such as WOMAC scores and physical fitness tests—will be kept unaware of the participants' group assignments, in order to minimize measurement bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们没有电子数据库，但是我们收集到的数据跟资料保存在科室里有密码锁保护的电脑里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We do not have an electronic database, but the data and information we collect are stored in a computer in the department, which is password-protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 16:08:53