ChiCTR2600126859 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 16:00:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 16:00:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较利妥昔单抗和常规激素治疗初发肾病综合征患儿的回顾性研究

Public title：

Rituximab versus corticosteroids for initial treatment of childhood nephrotic syndrome: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童新发肾病综合征单用利妥昔单抗与常规激素治疗的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of rituximab monotherapy versus conventional corticosteroid therapy in children with new-onset nephrotic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秋宇 

研究负责人：

李秋宇 

Applicant：

Li Qiuyu 

Study leader：

Qiuyu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86670262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86670262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqiuyu1992@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqiuyu1992@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-IRB-0187-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李吉

Contact Name of the ethic committee：

Li Ji

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liji950222@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

特发性肾病综合征（儿童新发）  

Target disease：

Idiopathic nephrotic syndrome (new-onset in children)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较新发肾病综合征患儿初始使用利妥昔单抗与传统激素治疗的无复发生存率差异，探索影响复发的关键因素及利妥昔单抗的优势人群，为初发肾病综合征的临床治疗方案选择提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the difference in relapse-free survival between children with new-onset nephrotic syndrome initially treated with rituximab monotherapy versus conventional corticosteroid therapy, to identify key factors influencing relapse and the population that may benefit more from rituximab, and to provide evidence for clinical treatment decisions for initial-onset nephrotic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄2-17周岁；
2.临床初次诊断为特发性肾病综合征；
3.初始治疗方案为利妥昔单抗单药治疗或口服泼尼松/泼尼松龙；
4.肾小球功能正常：eGFR≥90ml/min/1.73m2；
5.临床资料完整；

Inclusion criteria

1.Age 2-17 years; 2.First clinical diagnosis of idiopathic nephrotic syndrome; 3.Initial treatment with rituximab monotherapy or oral prednisone/prednisolone; 4.Normal glomerular function: eGFR >=90 ml/min/1.73m^2; 5.Complete clinical data;

排除标准：

1.继发性肾病综合征（如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、IgA肾病、乙型肝炎相关性肾炎、膜增生性肾小球肾炎、膜性肾病、淀粉样变性等）；
2.先天性或婴儿型肾病综合征（发病年龄<1岁）；
3.有肾病综合征、慢性肾小球肾炎、尿毒症等肾脏疾病家族史，或经基因检测证实存在WT1、NPHS2、LAMB2、PLCE1等单基因突变；
4.发病前3个月内因其他疾病接受过激素或其他免疫抑制剂（环磷酰胺、环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、雷公藤等）治疗；

Exclusion criteria：

1.Secondary nephrotic syndrome (e.g., systemic lupus erythematosus, Henoch-Sch?nlein purpura, IgA nephropathy, hepatitis B-associated glomerulonephritis, membranoproliferative glomerulonephritis, membranous nephropathy, amyloidosis, etc.
2.Congenital or infantile nephrotic syndrome (age of onset <1 year);
3.Family history of nephrotic syndrome, chronic glomerulonephritis, uremia or other kidney diseases, or confirmed monogenic mutations (WT1, NPHS2, LAMB2, PLCE1, etc.) by genetic testing;
4.Received corticosteroids or other immunosuppressants (cyclophosphamide, cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, Tripterygium wilfordii, etc.) for other diseases within 3 months before disease onset;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2029-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2026-09-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利妥昔单抗组

样本量：

 16

Group：

Rituximab group (RTX group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规激素治疗组

样本量：

 81

Group：

Conventional corticosteroid therapy group (CS group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

频复发发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of frequent relapses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间（末次随访时间截至2026年1月）

测量方法：

通过电子病历系统随访记录统计复发总次数

Measure time point of outcome：

Follow-up period (the last follow-up was conducted up to January 2026)

Measure method：

Count the total number of relapses based on follow-up records in the electronic medical record system.

指标中文名：

复发次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of relapses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间（末次随访时间截至2026年1月）

测量方法：

通过电子病历系统随访记录统计复发总次数

Measure time point of outcome：

Follow-up period (the last follow-up was conducted up to January 2026)

Measure method：

Count the total number of relapses based on follow-up records in the electronic medical record system.

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自完全缓解之日起至首次复发之日，末次随访时间为2026年1月

测量方法：

通过电子病历系统随访记录确定复发日期，计算无复发生存时间

Measure time point of outcome：

From the date of complete remission to the date of first relapse; data cutoff: January 2026

Measure method：

Determined by follow-up records in the electronic medical record system; relapse-free survival time

指标中文名：

治疗不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗及随访期间

测量方法：

通过电子病历系统记录，包括利妥昔单抗输注反应、感染、激素相关不良反应等

Measure time point of outcome：

During treatment and follow-up

Measure method：

Adverse events recorded via the electronic medical record system included rituximab infusion reactions, infections, hormone-related adverse reactions, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统。根据研究方案和数据分析方案，制定病例报告表（CRF）并进行论证。CRF由事先指定和培训合格的研究者填写，每个入选病例必须完成CRF。采用Access软件设计数据管理和录入的数据库，由专业CRO团队数据管理团队负责研发。数据录入与管理由专人负责。为保证数据的准确性，由两个调查员独立进行双次录入，经软件核对及人工纠错后进行核查。数据库管理员确认数据库准确无误后，进行数据库锁定，锁定后的数据文件提交给独立统计团队进行分析。研究数据保存在浙江大学医学院附属儿童医院的有严格安全保密措施的资料档案室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an electronic data collection system. Case report forms (CRF) are developed and validated based on the study protocol and data analysis plan. CRFs are completed by designated and trained researchers, and each enrolled case must complete the CRF. An Access database is designed for data management and entry, developed by a professional CRO data management team. Data entry and management are performed by designated personnel. To ensure data accuracy, two independent researchers perform double data entry, followed by software verification and manual correction. After the database administrator confirms the accuracy, the database is locked, and the locked data file is submitted to an independent statistical team for analysis. Study data are stored in strictly secure and confidential archives at the Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 16:00:24