ChiCTR2600126857 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 15:45:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 15:44:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕产妇发生硬膜外分娩镇痛相关性发热的临床危险因素研究

Public title：

Analysis of Risk Factors for Intrapartum Fever Associated with Epidural Analgesia for Labour

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外分娩镇痛相关产时发热的风险因素分析——一项回顾性队列研究

Scientific title：

Analysis of Risk Factors for Fever During Labor Related to Epidural Analgesia: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董辉 

研究负责人：

董辉 

Applicant：

Dong Hui 

Study leader：

Dong Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512425948

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 5828 7068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kessen_435@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kessen_435@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区三马路156号天津市中心妇产科医院

研究负责人通讯地址：

天津市南开区三马路156号

Applicant address：

Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology , No. 165 ,Sanma Road, Nankai District,Tianjin

Study leader's address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾伊

Contact Name of the ethic committee：

Chen LeiYi

伦理委员会联系地址：

天津市南开区三马路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 58287942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxfcllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区三马路156号

Primary sponsor's address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

天津市南开区三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

硬膜外分娩镇痛相关发热  

Target disease：

Epidural labour analgesia-related fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索硬膜外分娩镇痛相关发热的影响因素。  

Objectives of Study：

Exploring the influencing factors of fever related to epidural labour analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2024年1月1日至2025年12月31日在本院住院分娩，单胎、头位妊娠； 2. 孕周 >= 37 周，<= 42 周（足月分娩）； 3. 自愿接受硬膜外分娩镇痛，且镇痛实施成功（阻滞平面达 T10 以下，镇痛效果满意，NRS 疼痛评分 <= 3 分）； 4. 临床资料完整（包括一般资料、产科资料、镇痛相关资料、体温监测资料、母婴结局资料等）； 5. 无严重肝肾功能不全、凝血功能障碍、感染性疾病病史。

Inclusion criteria

1.Hospital delivery from 1 January 2024 to 31 December 2025, singleton, cephalic pregnancy;
2.Gestational age ≥37 weeks and ≤42 weeks (full-term delivery);
3.Voluntarily undergo epidural analgesia for labour, with successful implementation (block level reaches below T10, satisfactory analgesic effect, NRS pain score ≤3);
4.Complete clinical data (including general information, obstetric information, analgesia-related information, temperature monitoring data, maternal and neonatal outcome data, etc.);
5.No history of severe liver and kidney dysfunction, coagulation disorders, or infectious diseases;

排除标准：

1.硬膜外分娩镇痛实施失败或中途放弃镇痛者；
2.分娩前（硬膜外镇痛实施前）已存在发热（体温≥38.0℃）或明确感染迹象（如绒毛膜羊膜炎、上呼吸道感染、B族链球菌感染等）者；
3.多胎妊娠、胎位异常（臀位、横位等）、早产、过期妊娠者；
4.合并严重妊娠并发症（如重度子痫前期、子痫、严重妊娠期糖尿病、心力衰竭等）者；
5.对硬膜外镇痛药物（如罗哌卡因、舒芬太尼等）过敏者；
6.临床资料缺失严重，无法完成数据提取和分析者；

Exclusion criteria：

1.Those who experience failure of epidural labour analgesia or abandon analgesia midway;
2.Those who have a fever (temperature ≥38.0°C) or clear signs of infection (such as chorioamnionitis, upper respiratory tract infection, Group B streptococcus infection, etc.) before delivery (prior to epidural analgesia);
3.Those with multiple pregnancies, abnormal fetal positions (breech, transverse, etc.), preterm labour, or post-term pregnancies;
4.Those with severe pregnancy complications (such as severe preeclampsia, eclampsia, severe gestational diabetes, heart failure, etc.);
5.People allergic to epidural analgesics (such as ropivacaine, sufentanil, etc.);
6.Clinical data is severely lacking, making it impossible to complete data extraction and analysis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2026-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 423

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母婴结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal and fetal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产房

测量方法：

Measure time point of outcome：

at delivery

Measure method：

指标中文名：

发热严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

severity of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产程中

测量方法：

体温计腋下测量5分钟

Measure time point of outcome：

at delivery

Measure method：

Measure body temperature under the armpit for 5 minutes

指标中文名：

硬膜外分娩镇痛相关发热

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产程中

测量方法：

体温计腋下测量5分钟

Measure time point of outcome：

During labour

Measure method：

Measure body temperature under the armpit for 5 minutes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 15:44:42