ChiCTR2600126854 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 12:10:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 12:10:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究

Public title：

An Early Exploratory Clinical Study on the Safety and Preliminary Efficacy of Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Patients with Ankylosing Spondylitis

注册题目简写：

间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的临床研究

English Acronym：

??Clinical Research on Mesenchymal Stem Cell Therapy for Ankylosing Spondylitis??

研究课题的正式科学名称：

异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究

Scientific title：

An Early Exploratory Clinical Study on the Safety and Preliminary Efficacy of Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Patients with Ankylosing Spondylitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢中瑜 

研究负责人：

王鹏 

Applicant：

Zhongyu Xie 

Study leader：

Peng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632379808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13826024785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiezhy23@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 770858492@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

福田街道深南中路3025号

Applicant address：

Shennanzhong Road 3025

Study leader's address：

No 3025 Shennan Middle Road Futian District Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八干细胞伦理2025-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）干细胞临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Eighth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

SuCuilin

伦理委员会联系地址：

福田街道深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

No 3025 Shennan Middle Road Futian District Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82563178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1511080564@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福田街道深南中路3025号

Primary sponsor's address：

No 3025 Shennan Middle Road Futian District Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

具体地址：

福田街道深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No 3025 Shennan Middle Road Futian District Shenzhen

经费或物资来源：

中山大学附属第八医院科研项目配套经费;

Source(s) of funding：

??SYSU 8th Hosp Research Matching Funds??

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察MSCs治疗强直性脊柱炎患者的安全性、耐受性；观察MSCs治疗强直性脊柱炎患者的初步有效性。  

Objectives of Study：

The primary objectives of this study is to assess the safety and tolerability of mesenchymal stem cell (MSC) therapy in patients with ankylosing spondylitis (AS), and to evaluate its preliminary efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
2.年龄18-40岁；
3.患者必须能够理解研究者并能与研究者交流，能遵循研究要求，且在进行任何研究评估之前必须提供签名并注明日期的知情同意书；
4.Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）总分≥4分（0-10分），通过VAS测量的总背痛≥40mm（0-100mm）；
5.CRP或ESR升高达到/超过正常值上线1.5倍；
6.使用MTX(≤25mg/周)或柳氮磺胺砒啶（≤3g/日）的患者允许继续使用药物，但必须已使用至少3个月，且在随机前维持稳定剂量至少4周。使用MTX的患者在随机前必须维持稳定的叶酸补充治疗；
7.使用除MTX和柳氮磺胺砒啶之外的DMARD患者必须在随机前4周停用；
6个月内未接受其他任何形式的生物制剂；
8.脊柱x-ray排除完全畸形强直；

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for ankylosing spondylitis (AS); 2. Age from 18-40; 3. Patients must be able to understand and communicate with the investigator, comply with study requirements, and provide signed and dated informed consent prior to any study evaluation; 4. BASDAI score >=4 (0-10), total back pain measured by VAS >=40 mm (0-100 mm); 5. CRP or ESR increased 1.5 times to/over the upper limit of normal value; 6. Patients using MTX (<=25 mg/week) or sulfasalazine (<=3 g/day) are allowed to continue using the drug, but they must use it for at least 3 months and maintain a stable dose for at least 4 weeks before the trial begins; patients with MTX therapy must maintain stable folic acid supplementation before the trial begins; 7. Patients using DMARDs other than MTX and sulfasalazine must accept drug withdrawal before the trial begins; 8. Patients are not receiving any other form of biological agents within 6 months; 9. Spinal X-ray excludes complete ankylosis deformity.

排除标准：

1.对药物已知成分过敏（本品主要为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等）；
2.筛选前3个月内进行的胸部X线检查或MRI检查显示目前有感染或恶性疾病的证据；
3.正在使用强效阿片类镇痛药的患者；
4.随机前4周曾进行过任何关节内注射治疗（例如，皮质类固醇）；
5.随机前2周内曾进行过任何肌肉注射皮质类固醇；
6.随机前4周内曾采用中药治疗AS；
7.妊娠期或哺乳期妇女；
8.有潜在的基础代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、传染性或胃肠道疾病，且研究者认为使用免疫调节剂治疗时会使患者处于不可接受的风险；
9.明显的健康问题或疾病，包括（但不限于）下述情况：控制不佳的高血压（≥160/95mmHg）、充血性心力衰竭、控制不佳的糖尿病或功能状态极差以致不能自理；
10.具有肾损伤、肾小球肾炎病史，或患者仅有一个肾脏，或者血清肌酐水平超过1.5mg/dl；
11.随机前2周内出现活动性全身感染（除外：普通感冒）；
12.目前正在感染或患有慢性、复发性、感染性疾病，或临床检测提示结核（包括潜伏期结核）；
13.筛选或随机时已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎；
14.随机前6个月曾有酒精或药物滥用史或证据；
15.在过去5年内有淋巴组织增生性疾病或任何器官系统已知的恶性肿瘤病史；
16.筛选时患有III或IV级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）；
17.筛选时有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞史；
18.研究者认为受试者不适宜参与该次临床研究（缺乏依从性，难以长期接受随访等）；

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to known components of this product (active ingredient: bone marrow-derived mesenchymal stem cells; excipients: dimethyl sulfoxide, human albumin, etc.); 2. Chest X-ray or MRI performed within 3 months before the trial begins indicate patients with current infection or malignant diseases; 3. Patients are taking strong opioid analgesics therapy; 4. Patients who have received any intra-articular injection therapy (e.g., corticosteroids) within 4 weeks before the trial begins; 5. Patients who have received any intramuscular corticosteroid injection within 2 weeks before the trial begins; 6. Patients who have received any traditional Chinese medicine therapy for AS within 4 weeks before the trial begins; 7. Pregnant or lactating women; 8. Patients who have underlying metabolic, hematological, renal, hepatic, pulmonary, neurological, endocrine, cardiac, infectious, or gastrointestinal diseases and are considered by the investigator to be at unacceptable risk when treated with immunomodulator drugs; 9. Patients who have significant health problems or illnesses, including (but not limited to) poorly controlled hypertension (>=160/95 mmHg), congestive heart failure, poorly controlled diabetes, or patients in the cachexia status that can't take care of themselves; 10. Patients who have a history of renal injury, glomerulonephritis, one kidney status, or a serum creatinine level of more than 1.5 mg/dL; 11. Patients who have active systemic infection (except common cold) within 2 weeks before the trial begins; 12. Patients are suffering from a chronic, recurrent infectious disease, or clinical testing suggests tuberculosis infection (including latent tuberculosis); 13. Patients are infected with HIV, hepatitis B or hepatitis C; 14. Patients who have a history of alcohol or drug abuse within 6 months prior to the trial begins; 15. Patients who have a history of lymphoproliferative disorders or malignant tumor diseases within the past 5 years; 16. Having pulmonary hypertension of WHO functional class III or IV at screening/enrollment; 17. Deep vein thrombosis at screening or history of pulmonary embolism within 3 months prior to screening; 18. The investigator considers that the subject is not suitable to participate in the clinical study (lack of compliance, difficulty in long-term follow-up, etc.). The study physician judges that the patient is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段低剂量组

样本量：

 3

Group：

The low-dose group in the first stage

Sample size：

干预措施：

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

干预措施代码：

Intervention：

CG-BM1 Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection

Intervention code：

组别：

第二阶段扩展组

样本量：

 10

Group：

The expansion group in the second stage

Sample size：

干预措施：

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

干预措施代码：

Intervention：

CG-BM1 Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection

Intervention code：

组别：

第一阶段高剂量组

样本量：

 3

Group：

The high-dose group in the first stage

Sample size：

干预措施：

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

干预措施代码：

Intervention：

CG-BM1 Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection

Intervention code：

组别：

第一阶段中剂量组

样本量：

 3

Group：

The middle-dose group in the first stage

Sample size：

干预措施：

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

干预措施代码：

Intervention：

CG-BM1 Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection

Intervention code：

组别：

第二阶段对照组

样本量：

 10

Group：

Control group in the second stage

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院（深圳福田） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DLT 事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLT event rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周

测量方法：

采用 NCI-CTC5.0 版本 AE 术语及评价标准，描述包括所有DLT事件发生率、不良事件频数或频率，详细列表描述不良事件的类型、发生频率、严重程度、持续时间以及与MSCs 的关系，监测肿瘤标记物等。

Measure time point of outcome：

Week 1, 4, 8, 12 and 24 after treatment

Measure method：

The NCI-CTC5.0 version AE terms and evaluation criteria were used to describe the frequency of DLT、all adverse events, and the type, frequency, severity, duration of adverse events, as well as the relationship with hUCMSCs and tumor markers were described in a detailed list.

指标中文名：

不良事件（ AE）和严重不良事件（ SAE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS统计软件过程语句，自动给出随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment codes are generated by statisticians through computer simulation, using SAS statistical software procedures, which automatically produce random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）的填写与移交最原始的记录为原始病历需要妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得随机号的病历必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监察员审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。此外，建立临床研究数据库（EDC），记录 CRF 表中所有的信息，数据库的格式将尽量与 CRF表的格式相对应以方便录入的进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records, the Case Report Form (CRF), need to be properly preserved. The data on the CRF are derived from the original medical records and filled out by the investigator. Each eligible patient with a random number must complete the CRF. After review by the clinical monitor, the completed CRF is handed over to the data manager for data entry and management. Additionally, a clinical research database (EDC) is established to record all the information on the CRF. The format of the database will be as similar as possible to the CRF format to facilitate data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 12:10:05