ChiCTR2600126849 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 11:18:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 11:17:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 MRI 的直肠癌肿瘤-肛缘弯曲距离自动测量技术的前瞻性临床研究

Public title：

A Prospective Clinical Study on MRI-based Automated Measurement of Curved Tumor-Anal Verge Distance in Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 MRI 的直肠癌肿瘤-肛缘弯曲距离自动测量技术的前瞻性临床研究

Scientific title：

A Prospective Clinical Study on MRI-based Automated Measurement of Curved Tumor-Anal Verge Distance in Rectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄陈 

研究负责人：

黄陈 

Applicant：

Huang Chen 

Study leader：

Huang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13381758371

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13381758371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 richard-hc@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 richard-hc@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快【2026】274号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的 （1）在前瞻性、非干预性观察性研究框架下，评估基于术前磁共振成像（MRI）的三维弯曲路径肿瘤下缘至肛缘距离（DTAV）测量方法在真实临床场景中的可行性、一致性及重复性，并与结肠镜测距结果进行对照分析，验证该方法作为影像学测量工具的稳定性和可靠性。 次要研究目的 （1） 比较不同测量方式（如三维弯曲测距与传统二维 MRI测量）在 DTAV 评估中的差异，分析其在不同肿瘤分期、直肠解剖特征条件下的表现特点； （2）通过分层分析，探讨肿瘤 T 分期、肠腔弯曲度及狭窄程度等因素对测距结果差异的影响，识别可能导致测量偏差的关键因素； （3）评估该三维弯曲 DTAV 测量流程在不同研究中心中的一致性，为后续影像学测量标准化及多中心推广应用提供依据。  

Objectives of Study：

1.Prospective primary objective (1)Within the framework of a prospective, non-interventional observational study, to evaluate the feasibility, consistency, and reproducibility of a preoperative magnetic resonance imaging (MRI)-based three-dimensional curved-path measurement of the distance from the tumor lower margin to the anal verge (DTAV) in real-world clinical settings, and to validate its stability and reliability as an imaging measurement tool through comparative analysis with colonoscopic measurements. 2.Secondary objectives (1)To compare differences between measurement methods (e.g., three-dimensional curved-path vs. conventional two-dimensional MRI measurements) in DTAV assessment, and analyze their performance characteristics under varying tumor stages and rectal anatomical features; (2)To identify key factors causing measurement bias through stratified analysis, exploring the impact of tumor T staging, bowel lumen curvature, and degree of stenosis on measurement discrepancies; (3)To assess inter-center consistency of the three-dimensional curved DTAV measurement protocol, providing evidence for standardization of imaging measurements and multicenter clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床检查及/或病理学检查明确诊断为直肠癌的患者；
2.在研究期间于研究中心接受诊疗，并已完成或拟完成直肠癌术前常规磁共振成像（MRI）检查；
3.磁共振影像质量满足影像学分析及测量要求，能够清晰显示直肠及肿瘤相关解剖结构；
4.年龄 ≥18 岁，不限性别；
5.能够理解研究内容，并在充分知情的前提下自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients with a confirmed diagnosis of rectal cancer established via clinical examination and/or pathological assessment. 2.Patients receiving treatment at the study center during the study period, who have completed or are scheduled to complete routine preoperative magnetic resonance imaging (MRI) for rectal cancer. 3.MRI image quality meets the requirements for imaging analysis and measurement, clearly visualizing the rectum and tumor-related anatomical structures. 4.Age >= 18 years, regardless of gender. 5.Capable of understanding the study content and voluntarily signing the informed consent form based on full information.

排除标准：

1.既往接受过可能明显改变直肠或肛管解剖结构的手术（如低位直肠切除、腹会阴联合切除等），影响肿瘤—肛缘距离准确评估者；
2.术前磁共振成像（MRI）资料不完整或影像质量不佳，无法满足影像学分析及测量要求者；
3.存在影响影像判读或测量的严重直肠或盆腔合并疾病（如严重炎症、畸形等）；
4.无法配合完成研究相关信息收集，或研究者认为不适合纳入本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Prior surgical history affecting anatomy:Patients who have undergone previous surgeries that may significantly alter the anatomical structure of the rectum or anal canal (e.g., low anterior resection, abdominoperineal resection), thereby affecting the accurate assessment of the tumor-anal verge distance.
2.Incomplete or poor-quality imaging: Patients with incomplete preoperative magnetic resonance imaging (MRI) data or poor image quality that fails to meet the requirements for imaging analysis and measurement. Confounding comorbidities:;
3.Presence of severe rectal or pelvic comorbidities (e.g., severe inflammation, malformations) that interfere with image interpretation or measurement.
4.Inability to comply or other disqualifiers: Patients unable to cooperate with the collection of study-related information, or other conditions deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2027-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆腔MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging of the Pelvis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集是同步获取全序列盆腔核磁共振

测量方法：

收集是全序列盆腔核磁共振

Measure time point of outcome：

Data collection involves the simultaneous acquisition of full-sequence pelvic MRI.

Measure method：

The collected data consists of a full-sequence pelvic MRI.

指标中文名：

术后病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结束手术治疗后

测量方法：

HE切片判读，及免疫组化结果收集

Measure time point of outcome：

After the completion of surgical treatment

Measure method：

assessment on HE slides and collection of immunohistochemistry results

指标中文名：

三维弯曲路径MRI测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D curved-path MRI-measured DTAV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究入组后、数据分析阶段（基于一次术前MRI及结肠镜检查记录）

测量方法：

相关性分析、Bland-Altman分析、组内相关系数（ICC）

Measure time point of outcome：

Post-enrollment, during data analysis phase (based on a single preoperative MRI and colonoscopy reco

Measure method：

Correlation analysis, Bland-Altman analysis, and intra-class correlation coefficient (ICC)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 11:17:34