ChiCTR2600126845 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 10:08:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 10:08:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中经皮电刺激内关穴预防高龄骨折患者心肌缺血效果的临床研究

Public title：

A clinical study on the effectiveness of intraoperative percutaneous electrical stimulation of the Neiguan acupoint in preventing myocardial ischaemia in elderly patients with fractures.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中经皮电刺激内关穴预防高龄骨折患者心肌缺血效果的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the effectiveness of intraoperative percutaneous electrical stimulation of the Neiguan acupoint in preventing myocardial ischaemia in elderly patients with fractures.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨邦杰 

研究负责人：

吴文知 

Applicant：

Yang Bangjie 

Study leader：

Wu Wenzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2807 9893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8213 2415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1130527391@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2264445956@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区金辉路389号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区金辉路389号

Applicant address：

389 Jinhui Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

389 Jinhui Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都第一骨科医院

Applicant's institution：

Chengdu No.1 Orthopedics Hospital

研究负责人所在单位：

成都第一骨科医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu No.1 Orthopedics Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦理(研)2022年第02-03号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都第一骨科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu First Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋斌

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Bin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区金辉路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Jinhui Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8173 9163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都第一骨科医院

Primary sponsor：

Chengdu No.1 Orthopedics Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区金辉路389号

Primary sponsor's address：

389 Jinhui Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都第一骨科医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区金辉路389号

Institution
hospital：

Chengdu No.1 Orthopedics Hospital

Address：

389 Jinhui Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

缺血性心肌病  

Target disease：

Ischemic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟(1)以经胸心脏超声冠状窦血流参数为主要观察指标，证实术前预防性经皮电刺激内关穴可抑制高龄骨折患者心血管不良应激，改善冠脉血流：(2)探讨不同电刺激强度及刺激时长改善高龄骨折患者术前冠脉血流的量效关系：(3)以术中血流动力学参数为观察指标，探讨术前预防性经皮穴位电刺激的对高龄髋部骨折患者围术期的心肌保护作用。通过将经皮电刺激应用于高龄骨折患者预防术中心肌缺血的中西医结合临床实践，推动经皮电刺激疗法更好的服务于围术期临床，提高高龄骨折患者术中安全性，提高麻醉医疗质量。  

Objectives of Study：

This study aims to: (1) use transesophageal echocardiographic coronary sinus blood flow parameters as the primary outcome measure to demonstrate that preoperative prophylactic percutaneous electrical stimulation of the Neiguan acupoint can suppress adverse cardiovascular stress and improve coronary blood flow in elderly fracture patients; (2) To investigate the dose-response relationship between different electrical stimulation intensities and durations and their effects on improving preoperative coronary blood flow in elderly fracture patients; (3) To use intraoperative hemodynamic parameters as observational indicators to investigate the perioperative myocardial protective effects of preoperative prophylactic percutaneous acupoint electrical stimulation in elderly patients with hip fractures. Through the application of percutaneous electrical stimulation in integrated traditional Chinese and Western medicine clinical practice to prevent intraoperative myocardial ischemia in elderly fracture patients, this study aims to promote the better utilization of percutaneous electrical stimulation therapy in perioperative clinical settings, enhance intraoperative safety for elderly fracture patients, and improve the quality of anesthetic care. Translated with DeepL.com (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>70岁，ASA病人体质状沉分级I、II-V级，性别不限； 2. 18<=BMI<=30； 3. 入院认知功能正常（Mini-mental State Examination>=28分）； 4. 充分了解本试验，愿意参与此次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age > 70 years; ASA physical status grades I–V; gender; 2. 18<=BMI<=30; 3. Normal cognitive function at admission (Mini-Mental State Examination score >= 28); 4. Full understanding of this trial, willingness to participate in this clinical trial, and signing of the informed consent form.

排除标准：

1. 未控制的高血压及糖尿病（收缩压>=160 mmHg，和/或舒张压>=100 mmHg，血糖>=15.0 mmol/L）； 2. 多部位骨折患者，及合并其他胸、腹腔脏器损伤患者； 3. 既往有精神类疾患，精神类药物及麻醉药物滥用史，不能配合经皮穴位电刺激治疗及床旁心脏超声检查的患者； 4. 严重的肝肾疾病，已确诊的肺动脉高压，心力衰竭 New York Heart Association Class > I，存在分流性的心脏疾病； 5. 目标穴位周围有炎症、溃疡、瘢痕或破损者； 6. 体内曾植入除颤器、心脏起搏器、冠脉支架等装置者。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled hypertension and diabetes (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg, blood glucose >=15.0 mmol/L); 2. Patients with multiple-site fractures and those with concurrent injuries to thoracic or abdominal organs; 3. Patients with a history of psychiatric disorders, abuse of psychotropic medications or anesthetic drugs, who are unable to cooperate with transcutaneous electrical acupoint stimulation therapy and bedside echocardiography; 4. Severe hepatic or renal disease, confirmed pulmonary hypertension, heart failure (New York Heart Association Class > I), or shunt-type cardiac diseases; 5. Presence of inflammation, ulcers, scars, or skin breakdown around the target acupoints; 6. Patients with previously implanted devices such as defibrillators, cardiac pacemakers, or coronary stents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-02-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组(第一部分：经皮穴位电刺激内关穴对冠状窦血流参数的影响)

样本量：

 15

Group：

Experimental group (Part 1: The Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation of the Neiguan Acupoint on Coronary Sinus Blood Flow Parameters)

Sample size：

干预措施：

由施行试验操作的医生定位患者的内关穴，用酒精棉球进行消毒，贴穴位刺激专用电极片，连接电子针疗仪（华佗牌 SDZV 型）。试验组患者打开电子针疗仪电源后，选择疏密波、频率 2Hz,电流强度以患者感觉舒适、有轻微麻胀的感觉为宜，即中医所说的“得气感”，一般为 6-9mA,干预时长 20min。

干预措施代码：

Intervention：

The physician conducting the trial located the patient’s Neiguan acupoint, disinfected the area with an alcohol swab, applied specialized acupoint stimulation electrodes, and connected them to the electronic acupuncture device (Huatuo SDZV model). For patients in the experimental group, after turning on the electronic acupuncture device, the practitioner selects the "sparse-dense wave" mode with a frequency of 2 Hz. The current intensity is adjusted to a level where the patient feels comfortable and experiences a mild sensation of numbness and distension—known in traditional Chinese medicine as the "deqi sensation"—typically ranging from 6 to 9 mA. The intervention duration is 20 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组(第一部分)

样本量：

 15

Group：

Control group (Part 1: The Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation of the Neiguan Acupoint on Coronary Sinus Blood Flow Parameters)

Sample size：

干预措施：

患者只连接电子针疗仪不进行刺激

干预措施代码：

Intervention：

The patient is connected to the electroacupuncture device but is not receiving stimulation.

Intervention code：

组别：

A组(第二部分：经皮穴位电刺激内关穴影响冠状窦血流参数的量效关系)

样本量：

 15

Group：

Group A (Part 2:Dose-response relationship of transcutaneous electrical acupoint stimulation at the Neiguan acupoint on coronary sinus blood flow parameters)

Sample size：

干预措施：

内关穴贴穴位刺激电极片，连接电子针疗仪，刺激频率2HZ，刺激时间15min

干预措施代码：

Intervention：

Apply an electroacupuncture patch to the Neiguan acupoint, connect it to an electroacupuncture device, set the stimulation frequency to 2 Hz, and stimulate for 15 minutes.

Intervention code：

组别：

B组(第二部分：经皮穴位电刺激内关穴影响冠状窦血流参数的量效关系)

样本量：

 15

Group：

Group B (Part 2: Dose-response relationship of transcutaneous electrical acupoint stimulation at the Neiguan acupoint on coronary sinus blood flow parameters)

Sample size：

干预措施：

内关穴贴穴位刺激电极片，连接电子针疗仪，刺激频率2HZ，刺激时间25min

干预措施代码：

Intervention：

Apply an electroacupuncture patch to the Neiguan acupoint, connect it to an electroacupuncture device, set the stimulation frequency to 2 Hz, and stimulate for 25 minutes.

Intervention code：

组别：

C组(第二部分：经皮穴位电刺激内关穴影响冠状窦血流参数的量效关系)

样本量：

 15

Group：

Group C (Part 2: Dose-response relationship of transcutaneous electrical acupoint stimulation at the Neiguan acupoint on coronary sinus blood flow parameters)

Sample size：

干预措施：

内关穴贴穴位刺激电极片，连接电子针疗仪，刺激频率5HZ，刺激时间15min

干预措施代码：

Intervention：

Apply an electroacupuncture patch to the Neiguan acupoint, connect it to an electroacupuncture device, set the stimulation frequency to 5 Hz, and stimulate for 15 minutes.

Intervention code：

组别：

D组(第二部分：经皮穴位电刺激内关穴影响冠状窦血流参数的量效关系)

样本量：

 15

Group：

Group D (Part 2: Dose-response relationship of transcutaneous electrical acupoint stimulation at the Neiguan acupoint on coronary sinus blood flow parameters)

Sample size：

干预措施：

内关穴贴穴位刺激电极片，连接电子针疗仪，刺激频率5HZ，刺激时间25min

干预措施代码：

Intervention：

Apply an electroacupuncture patch to the Neiguan acupoint, connect it to an electroacupuncture device, set the stimulation frequency to 5 Hz, and stimulate for 25 minutes.

Intervention code：

组别：

实验组（第三部分：术前预防性经皮穴位电刺激内关穴对高龄髋部骨折患者围术期的心肌保护作用）

样本量：

 20

Group：

Experimental Group (Part 3: The Perioperative Cardiac Protective Effects of Preoperative Prophylactic Percutaneous Electrical Acupoint Stimulation of the Neiguan Point in Elderly Patients with Hip Fractures)

Sample size：

干预措施：

由施行试验操作的医生定位患者的内关穴，用酒精棉球进行消毒，贴穴位刺激专用电极片，连接电子针疗仪（华佗牌 SDZ-V 型）。选择本研究第二部分的最佳经皮穴位电刺激剂量实施干预。两组患者术前均告知 TEAS 有可能感觉很弱甚至没有感觉。

干预措施代码：

Intervention：

The physician performing the trial procedure located the patient’s Neiguan acupoint, disinfected the area with an alcohol swab, applied specialized acupoint stimulation electrodes, and connected them to an electronic acupuncture device (Huatuo SDZ-V model). The intervention was administered using the optimal transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) dose determined in the second part of this study. Patients in both groups were informed prior to the procedure that they might experience very little or no sensation during TEAS.

Intervention code：

组别：

对照组（第三部分：术前预防性经皮穴位电刺激内关穴对高龄髋部骨折患者围术期的心肌保护作用）

样本量：

 20

Group：

Control Group (Part 3: The Perioperative Cardiac Protective Effects of Preoperative Prophylactic Percutaneous Electrical Acupoint Stimulation of the Neiguan Acupoint in Elderly Patients with Hip Fractures)

Sample size：

干预措施：

由施行试验操作的医生定位患者的内关穴，用酒精棉球进行消毒，贴穴位刺激专用电极片，连接电子针疗仪（华佗牌 SDZ-V 型）。不进行刺激

干预措施代码：

Intervention：

The physician performing the trial procedure locates the patient’s Neiguan acupoint, disinfects the area with an alcohol swab, applies specialized acupoint stimulation electrodes, and connects them to the electronic acupuncture device (Huatuo SDZ-V model). No stimulation is administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都第一骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu No.1 Orthopedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状窦血流参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary sinus blood flow parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉呼吸变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inferior vena cava respiratory variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（心率、平均动脉压、血氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (heart rate, mean arterial pressure, oxygen saturation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌耗氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial oxygen consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状窦血流参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary sinus blood flow parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉呼吸变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inferior vena cava respiratory variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 月内心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular adverse events within 1 month postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：由不参与研究的人员采用随机数字表法随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: Participants are randomly assigned to two groups by a person not involved in the study using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后5年，通过http://www.medresman.org.cn/login.aspx共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Five years after the research was completed, it was shared via http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过手术室内床品及时评估，通过EXCEL整理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Conduct timely assessments of operating room linens and organize the data using Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 10:08:32