ChiCTR2600126844 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 10:00:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 09:59:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GPR107调控前列腺癌转移机制的临床病理学验证研究

Public title：

Clinicopathological Validation of GPR107-Mediated Regulation of Prostate Cancer Metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GPR107调控前列腺癌转移机制的临床病理学验证研究

Scientific title：

Clinicopathological Validation of GPR107-Mediated Regulation of Prostate Cancer Metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁雨晴 

研究负责人：

梁雨晴 

Applicant：

Liang Yuqing 

Study leader：

Liang Yuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8531 6270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8531 1468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 188178935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuqing-liang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

No. 18, Wanxiang North Road, High?tech Zone, Chengdu, China

Study leader's address：

No. 18, North Vientiane Road, High tech Zone, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市中西医结合医院

Applicant's institution：

Chengdu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

成都市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2026-K0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

余萍

Contact Name of the ethic committee：

Yu ping

伦理委员会联系地址：

成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, North Vientiane Road, High tech Zone, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85223984

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 714311319@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市中西医结合医院

Primary sponsor：

Chengdu Integrated TCM and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, North Vientiane Road, High tech Zone, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

具体地址：

成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM and Western Medicine Hospital

Address：

No. 18, North Vientiane Road, High tech Zone, Chengdu

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.验证GPR107蛋白及其特定翻译后修饰位点在前列腺癌组织中的表达情况及组织学分布特征。 2.分析GPR107蛋白表达水平及其特定翻译后修饰状态与前列腺癌临床病理特征之间的相关性。 3.通过多重免疫荧光技术明确GPR107蛋白、特定修饰位点及关键靶标蛋白在肿瘤组织中的空间共定位关系，为前期体内外机制研究提供人体组织学证据。  

Objectives of Study：

1. To validate the expression levels and histological distribution patterns of GPR107 protein and its specific post-translational modification sites in prostate cancer tissues. 2. To analyze the correlations between the expression levels of GPR107 protein and its specific post-translational modification status and the clinicopathological features of prostate cancer. 3. To determine the spatial colocalization relationships of GPR107 protein, specific modification sites, and key target proteins in tumor tissues using multiplex immunofluorescence, thereby providing human histological evidence for previous in vitro and in vivo mechanistic studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 既往经病理诊断明确为前列腺癌的临床病例；
2. 可获得前列腺癌 FFPE 组织样本，并可制备满足研究要求的连续组织切片；
3. 样本保存质量良好，组织结构完整，能够满足免疫组织化学及多重免疫荧光检测要求；
4. 可获得与本研究相关的基本临床病理资料，包括但不限于 Gleason 评分、肿瘤分期、转移情况、PSA 水平、病灶范围或组织学分型等；
5. 样本及相关资料已完成去标识化或编码化处理，且使用范围符合伦理审批或伦理备案要求；

Inclusion criteria

1. Cases with a previous pathological diagnosis of prostate cancer;
2. Available FFPE prostate cancer tissue samples from which consecutive tissue sections can be prepared for this study;
3. Tissue samples with adequate preservation quality and intact tissue structure, suitable for immunohistochemistry and multiplex immunofluorescence analyses;
4. Available clinicopathological information relevant to this study, including but not limited to Gleason score, tumor stage, metastatic status, PSA level, lesion extent, or histological subtype;
5. Samples and related data have been de-identified or coded, and their use is within the scope of ethics approval or ethics filing;

排除标准：

1. 非前列腺癌病例，或病理诊断不明确者；
2. FFPE 组织样本保存质量差、组织严重破损、脱片、坏死面积过大，无法满足免疫组织化学或多重免疫荧光检测要求者；
3. 连续切片数量不足，无法完成本研究设定检测项目者；
4. 关键临床病理资料缺失，无法进行主要相关性分析者；
5. 样本编号、来源或交接信息不清，无法建立可追溯但去标识化对应关系者；
6. 不符合伦理审批或伦理备案范围，或患者曾明确拒绝其样本用于科研者；

Exclusion criteria：

1. Non-prostate cancer cases or cases without a definite pathological diagnosis;
2. FFPE tissue samples with poor preservation quality, severe tissue damage, section detachment, or extensive necrosis, making them unsuitable for immunohistochemistry or multiplex immunofluorescence analyses;
3. Cases with insufficient consecutive tissue sections to complete the planned study assays;
4. Cases with missing key clinicopathological information required for the main correlation analyses;
5. Samples with unclear numbering, source, or transfer information, preventing the establishment of a traceable but de-identified correspondence;
6. Samples not covered by the ethics approval or ethics filing, or samples from patients who explicitly refused the use of their specimens for research;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前列腺癌患者

样本量：

 10

Group：

prostate cancer patient

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）蛋白及其特定翻译后修饰位点在前列腺癌组织中的亚细胞定位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subcellular localization of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) protein and its specific post-translational modification site in prostate cancer tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）和/或多重免疫荧光（multiplex immunofluorescence，mIF）观察 G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）蛋白及其特定翻译后修饰位点在细胞膜、细胞质或其他可能亚细胞区域中的分布。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry (IHC) and/or multiplex immunofluorescence (mIF) to assess the distribution of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) protein and its specific post-translational modification site in the cell membrane, cytoplasm, or other possible subcellular compartments.

指标中文名：

G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）蛋白在前列腺癌组织中的表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression level of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) protein in prostate cancer tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）染色检测 G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）蛋白表达；根据阳性细胞比例、染色强度、组织化学评分（histochemical score，H-score）或免疫反应评分（immunoreactive score，IRS）进行半定量分析。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry (IHC) staining for G protein-coupled receptor 107 (GPR107) protein expression; semi-quantitative assessment based on the percentage of positive cells, staining intensity, histochemical score (H-score), or immunoreactive score (IRS).

指标中文名：

G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）特定翻译后修饰位点在前列腺癌组织中的表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression level of the specific post-translational modification site of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) in prostate cancer tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）染色检测 G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）特定翻译后修饰位点的表达；根据阳性细胞比例、染色强度、组织化学评分（histochemical score，H-score）或免疫反应评分（immunoreactive score，IRS）进行半定量分析。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry (IHC) staining for the specific post-translational modification site of G protein-coupled receptor 107 (GPR107); semi-quantitative assessment based on the percentage of positive cells, staining intensity, histochemical score (H-score), or immunoreactive score (IRS).

指标中文名：

G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）表达水平与 Gleason 评分的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression trends of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) and its specific post-translational modification site across pathological subgroups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）半定量评分结果，包括阳性细胞比例、染色强度、组织化学评分（histochemical score，H-score）或免疫反应评分（immunoreactive score，IRS），结合病例 Gleason 评分，采用相关性分析或分组比较方法进行分析。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Correlation analysis or group comparison based on semi-quantitative immunohistochemistry (IHC) scores, including the percentage of positive cells, staining intensity, histochemical score (H-score), or immunoreactive score (IRS), and Gleason scores of the included cases.

指标中文名：

肿瘤分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）半定量评分结果，包括阳性细胞比例、染色强度、组织化学评分（histochemical score，H-score）或免疫反应评分（immunoreactive score，IRS），结合病例肿瘤分期资料，采用相关性分析、等级资料分析或分组比较方法进行分析。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Correlation analysis, ordinal variable analysis, or group comparison based on semi-quantitative immunohistochemistry (IHC) scores, including the percentage of positive cells, staining intensity, histochemical score (H-score), or immunoreactive score (IRS), and tumor stage data.

指标中文名：

转移情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

metastatic status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）半定量评分结果，包括阳性细胞比例、染色强度、组织化学评分（histochemical score，H-score）或免疫反应评分（immunoreactive score，IRS），结合病例淋巴结转移或远处转移资料，采用分组比较、卡方检验、Fisher 精确检验或相关性分析方法进行分析。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Group comparison, chi-square test, Fisher’s exact test, or correlation analysis based on semi-quantitative immunohistochemistry (IHC) scores, including the percentage of positive cells, staining intensity, histochemical score (H-score), or immunoreactive score (IRS), and lymph node or distant metastatic status.

指标中文名：

G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）、其特定翻译后修饰位点及关键靶标蛋白在前列腺癌组织中的共表达情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Co-expression of G protein-coupled receptor 107 (GPR107), its specific post-translational modification site, and key target proteins in prostate cancer tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用多重免疫荧光（multiplex immunofluorescence，mIF）检测，在同一组织切片中同时检测 G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）蛋白、其特定翻译后修饰位点及关键靶标蛋白，并通过图像定量分析评估共表达情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multiplex immunofluorescence (mIF) detection for simultaneous assessment of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) protein, its specific post-translational modification site, and key target proteins in the same tissue section, followed by image-based quantitative assessment of co-expression.

指标中文名：

G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）、其特定翻译后修饰位点及关键靶标蛋白在前列腺癌组织中的空间共定位关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatial co-localization of G protein-coupled receptor 107 (GPR107), its specific post-translational modification site, and key target proteins in prostate cancer tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多重免疫荧光图像分析时；单次分析

测量方法：

采用多重免疫荧光（multiplex immunofluorescence，mIF）检测及图像定量分析；根据荧光强度、阳性细胞比例、共定位系数或目标分子空间邻近关系评估 G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）、其特定翻译后修饰位点及关键靶标蛋白之间的空间共定位关系。

Measure time point of outcome：

At multiplex immunofluorescence image analysis; single analysis

Measure method：

Multiplex immunofluorescence (mIF) and image-based quantitative analysis; assessment of spatial co-localization among G protein-coupled receptor 107 (GPR107), its specific post-translational modification site, and key target proteins based on fluorescence intensity, proportion of positive cells, co-localization coefficient, or spatial proximity of target molecules.

指标中文名：

不同病例间 G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）蛋白表达水平的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inter-case differences in the expression level of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）半定量评分结果，包括阳性细胞比例、染色强度、组织化学评分（histochemical score，H-score）或免疫反应评分（immunoreactive score，IRS），对不同病例间 G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）蛋白表达水平进行描述性统计和探索性

Measure time point of outcome：

Measure method：

Descriptive statistics and exploratory comparison of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) protein expression levels among different cases based on semi-quantitative immunohistochemistry (IHC) scores, including the percentage of positive cells, staining intensity, histochemical score (H-score), or immunoreactive score (IRS).

指标中文名：

不同病理分层中 G 蛋白偶联受体 107（G protein-coupled receptor 107，GPR107）及其特定翻译后修饰位点表达水平的变化趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression trends of G protein-coupled receptor 107 (GPR107) and its specific post-translational modification site across pathological subgroups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关抗体在前列腺癌福尔马林固定石蜡包埋组织中的染色特异性、稳定性和适用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Staining specificity, stability, and applicability of the relevant antibodies in formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) prostate cancer tissues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据阳性对照、阴性对照、染色背景、目标区域阳性信号、非特异性染色情况、信号强度、切片间一致性及图像质量，综合评估相关抗体在前列腺癌福尔马林固定石蜡包埋（formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE）组织中的染色特异性、稳定性和适用性。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Comprehensive assessment of antibody staining specificity, stability, and applicability in formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) prostate cancer tissues based on positive controls, negative controls, staining background, positive signals in target regions, non-specific staining, signal intensity, inter-section consistency, and image quality.

指标中文名：

多重免疫荧光（multiplex immunofluorescence，mIF）图像中目标分子在前列腺癌组织中的空间分布模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spatial distribution pattern of target molecules in prostate cancer tissues based on multiplex immunofluorescence (mIF) images

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过多重免疫荧光（multiplex immunofluorescence，mIF）图像观察和图像定量分析，评估目标分子在前列腺癌组织的肿瘤细胞区域、间质区域或其他组织结构中的空间分布模式。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation and image-based quantitative analysis of multiplex immunofluorescence (mIF) images to assess the spatial distribution pattern of target molecules in tumor cell areas, stromal areas, or other tissue structures of prostate cancer tissues.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为基于既往前列腺癌 FFPE 临床病理样本的观察性、非干预性组织学验证研究。研究数据采集包括病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子化数据管理两部分。CRF 用于记录样本编号、样本类型、切片数量、检测项目、IHC/mIF 检测结果、图像分析结果及与研究目的相关的最小必要临床病理资料，包括 Gleason 评分、肿瘤分期、转移情况、PSA 水平、病灶范围或组织学分型等。所有样本和资料均采用研究编码进行标识，不使用患者姓名、身份证号、联系方式等直接身份识别信息。电子数据采用加密电子表格或单位指定的安全数据存储系统进行管理，由专人负责录入、核查、保存和备份。数据访问权限仅限经授权的研究人员，研究数据仅用于本研究目的，不得擅自用于其他研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will include a case record form (CRF) and electronic data management. The CRF will be used to record sample codes, sample type, number of tissue sections, laboratory assays, IHC/mIF results, image analysis results, and the minimum necessary clinicopathological information relevant to this study, including Gleason score, tumor stage, metastatic status, PSA level, lesion extent, or histological subtype. All samples and data will be coded or de-identified, and direct identifiers such as patient name, identification number, telephone number, or address will not be used in the research dataset. Electronic data will be managed using encrypted spreadsheets or an institutional secure data storage system. Data entry, verification, storage, and backup will be performed by designated research personnel. Access to the dataset will be restricted to authorized study members only, and the data will not be used beyond the approved scope of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 09:59:31