ChiCTR2600126841 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 09:42:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 09:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度聚焦超声靶向小脑齿状核改善缺血性脑卒中后上肢运动功能的探索性临床研究

Public title：

An Exploratory Clinical Study on the Effects of Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Cerebellar Dentate Nucleus on Upper Limb Motor Function Following Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度聚焦超声靶向小脑齿状核改善缺血性脑卒中后上肢运动功能的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study on the Effects of Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Cerebellar Dentate Nucleus on Upper Limb Motor Function Following Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘睿 

研究负责人：

焦力群 

Applicant：

Liu Rui 

Study leader：

Jiao Liqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6408 3334

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1122 4991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leoray3334@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqunjiao@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2026]200号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jingjing

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 0082 0306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过低强度聚焦超声刺激（LIFUS）靶向刺激特定脑区验证其治疗缺血性脑卒中后上肢运动功能障碍患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of low-intensity focused ultrasound stimulation (LIFUS) in targeting specific brain regions for the treatment of upper limb motor dysfunction following ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤75周岁； 2.性别不限； 3.首次发生缺血性脑卒中，发病时间≥3个月； 4.单侧前循环血管辖区脑梗死（CT/MRI证实）； 5.接受再灌注治疗（治疗方式不限） 6.FMA-UE评分为≤42； 7.基于爱丁堡惯用手调查量表提示为右利手患者； 8.受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants aged >=18 years and <=75 years. 2. Both male and female participants are eligible. 3. Patients with first-ever ischemic stroke, with a time since onset of >=3 months. 4. Unilateral infarction within the anterior circulation territory, confirmed by CT or MRI. 5. Patients who have received reperfusion therapy, regardless of treatment modality. 6. Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) score <=42. 7. Right-handedness confirmed by the Edinburgh Handedness Inventory. 8. Participants who have adequate comprehension and communication abilities, voluntarily agree to participate in the study, and provide written informed consent.

排除标准：

1.既往脑卒中病史； 2.严重的认知功能障碍或精神症状； 3.体内有正在使用的其它试验装置或药物； 4.双侧脑病变、合并其他神经系统疾病（帕金森、癫痫、肿瘤等）； 5.颅骨缺损者； 6.颅内压增高者 7.有MRI禁忌证，如颅内或外置有金属，体内装置有心脏起搏器、药泵等； 8.存在其他合并症，如既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者； 9.不能完成基本疗程，对刺激有不良反应且依从性不好者； 10.近6个月内接受过相似的干预或目前正在参加其他临床研究； 11.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。

Exclusion criteria：

1. History of stroke; 2. Severe cognitive impairment or psychiatric symptoms; 3. Presence of other investigational devices or medications currently in use; 4. Bilateral brain lesions or concomitant neurological disorders (e.g., Parkinson’s disease, epilepsy, tumors); 5. Presence of cranial defects; 6. Elevated intracranial pressure; 7. Contraindications to MRI, such as the presence of metal inside or outside the skull, or the presence of implanted devices such as pacemakers or drug pumps; 8. Presence of other comorbidities, such as a history of severe failure of vital organs including the heart, lungs, liver, or kidneys; 9. Individuals unable to complete the full course of treatment, those with adverse reactions to stimulation, or those with poor compliance; 10. Individuals who have undergone similar interventions within the past 6 months or are currently participating in other clinical trials; 11. Pregnant or breastfeeding women, and patients unable to use appropriate contraceptive measures during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 15

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

低强度聚焦超声刺激小脑，观察患者上肢运动功能改变

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity focused ultrasound stimulates the cerebellum to observe changes in patients' upper limb motor function

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 20

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90

Measure method：

指标中文名：

ARAT上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test (ARAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第20、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 20 and 90

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第20、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 20 and 90

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第20、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 20 and 90

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表/汉密尔顿抑郁量表；

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) and the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第20、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 20 and 90

Measure method：

指标中文名：

多模态磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

multimodal magnetic resonance imaging (MRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第20、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 20 and 90

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第20、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 20 and 90

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcranial magnetic stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第20、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 20 and 90

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理： 1. 数据采集/管理系统建立：采用基于电子数据捕获（EDC）系统的数据库进行数据管理，由专业数据管理人员联合研究团队设计标准化病历报告表（CRF），明确数据采集项目、填写规范及编码标准，涵盖研究参与者基本信息、纳入排除标准评估结果、干预参数、有效性及安全性评价指标、不良事件记录等内容。数据库建立后进行系统测试与验证，确保数据录入逻辑合理、字段约束有效，避免数据缺失或错误。 2. 数据接收与录入：研究数据由经过培训的研究人员根据原始病历、检查报告、干预记录等原始资料及时、准确录入EDC系统，录入完成后由录入人员自行核对，确保录入数据与原始资料一致。对于纸质版原始资料，由专人负责收集、整理并编号归档，作为数据溯源依据。 3. 数据核查：数据录入完成后，启动自动核查与人工核查双重机制。自动核查由EDC系统根据预设逻辑（如范围核查、逻辑核查、一致性核查）筛选异常数据，生成数据疑问清单；人工核查由数据管理人员及研究负责人分阶段对录入数据进行抽查，重点核查关键指标（如PSQI评分、HAMA评分、不良事件信息）的准确性，对发现的疑问及时标记。 4. 数据审核与疑问解决：数据管理人员将数据疑问清单反馈给对应的研究人员，研究人员需在收到疑问后3个工作日内核实原始资料并给出明确答复，对错误数据进行修正，对合理疑问进行解释说明。修正后的信息需再次经数据管理人员审核确认，确保疑问妥善解决，形成数据疑问解决记录并归档。 5. 数据库锁定：当所有研究数据录入完成、数据疑问全部解决、研究结束后，由数据管理人员提交数据库锁定申请，经研究负责人、统计分析师审核确认后，对数据库进行锁定。数据库锁定后，任何人员不得擅自修改数据，若因特殊原因（如发现严重数据错误）需解锁，需提交书面申请，经研究负责人及伦理委员会批准后，由指定人员完成修改并详细记录修改原因、内容及时间，修改完成后重新锁定数据库。 6. 数据导出及传输：数据库锁定后，由统计分析师在数据管理人员协助下，将数据以规范格式（如SAS数据集）导出，导出过程全程留痕。数据传输采用加密传输方式，确保数据在传输过程中的安全性，传输完成后由接收方确认数据完整性。 7. 数据及数据管理文件的归档：数据管理相关文件（包括CRF设计方案、数据库测试报告、数据疑问清单及解决记录、数据库锁定申请及审批文件、数据导出及传输记录等）与研究数据一同归档，纸质文件归档于首都医科大学宣武医院临床试验机构档案室，电子数据加密存储于医院专用数据服务器，归档期限不少于研究结束后5年，归档期间由专人负责管理，严格控制访问权限，确保数据可追溯性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Establishment of Data Collection and Management SystemData management will be performed based on an Electronic Data Capture (EDC) system. A professional data management team, in collaboration with the research team, will design standardized Case Report Forms (CRFs). Data collection items, completion specifications and coding standards will be clearly defined, covering participants’ basic information, eligibility assessment results of inclusion and exclusion criteria, intervention parameters, efficacy and safety evaluation indicators, and adverse event records. System testing and validation will be conducted after database construction to ensure reasonable data entry logic and effective field constraints, so as to prevent data missing and errors. Data Reception and EntryTrained researchers will timely and accurately input research data into the EDC system according to original medical records, examination reports, intervention records and other source documents. After entry completion, the operator will conduct self-verification to guarantee consistency between entered data and original source data. Paper-based source documents will be collected, sorted, numbered and filed by designated personnel for data traceability. Data VerificationA dual mechanism of automatic verification and manual verification will be implemented following data entry. Automatic verification will be performed by the EDC system to screen abnormal data according to preset logical rules including range check, logic check and consistency check, and generate data query lists. For manual verification, data managers and principal investigators will conduct periodic spot checks on entered data, with emphasis on the accuracy of key indicators such as PSQI scores, HAMA scores and adverse event information. All identified queries will be marked in a timely manner. Data Review and Query ResolutionData managers will feedback data query lists to corresponding researchers. Researchers shall verify original source documents and provide clear responses within 3 working days upon receipt of queries. Erroneous data will be corrected, and reasonable queries will be explained. Revised information shall be re-reviewed and confirmed by data managers to ensure proper resolution of all queries. Records of query resolution will be formed and archived. Database LockUpon completion of all data entry, full resolution of all data queries and study termination, data managers will submit an application for database lock. The database will be locked after review and confirmation by the principal investigator and statistical analyst.No unauthorized data modification is permitted after database lock. Unlocking is only allowed for special circumstances such as serious data errors, which requires a written application approved by the principal investigator and the Ethics Committee. Modifications will be performed by designated personnel with detailed records of modification reasons, contents and time. The database will be re-locked after revision. Data Export and TransmissionAfter database lock, statistical analysts will export data in standard formats (e.g. SAS datasets) with assistance from data managers, with the whole export process fully traceable. Encrypted transmission will be adopted to ensure data security during transmission. The receiver shall confirm data integrity upon completion of transmission. Archiving of Data and Data Management DocumentsAll data management documents, including CRF design protocols, database test reports, data query lists and resolution records, database lock application and approval documents, as well as data export and transmission records, will be archived together with study data.Paper documents will be stored in the archives of the Clinical Research Institute of Xuanwu Hospital, Capital Medical University. Electronic data will be encrypted and saved on the hospital’s dedicated data server. The retention period shall be no less than 5 years after study completion. Specialized personnel will be responsible for archive management with strictly restricted access permissions to ensure data traceability and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 09:42:31