ChiCTR2600126837 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 09:27:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 09:26:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏康复改善老年心绞痛患者运动后血压恢复的研究

Public title：

Cardiac Rehabilitation to Improve Post-Exercise Blood Pressure Recovery in Elderly Patients with Stable Angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

标准化心脏康复对老年稳定型心绞痛患者运动后血压恢复延迟的干预效果及反应指数构建：一项单臂干预试验

Scientific title：

Effect of Standardized Cardiac Rehabilitation on Delayed Post-Exercise Blood Pressure Recovery in Elderly Patients with Stable Angina and Development of a Response Index: A Single-Arm Interventional Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张迪 

研究负责人：

张迪 

Applicant：

Zhang Di 

Study leader：

Zhang Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 31118098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3111 8098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang.di@zsgmc.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang.di@zsgmc.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-021R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen NingHua

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31118563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

No. 2560, Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded (self-financing)

研究疾病：

稳定型心绞痛（CCS I-II级）伴运动后血压恢复延迟（SBPRR? > 0.90）  

Target disease：

Stable angina pectoris (CCS grade I-II) with delayed post-exercise blood pressure recovery (SBPRR? > 0.90)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证8周标准化心脏康复能否显著改善65岁以上老年稳定型心绞痛患者的运动后血压恢复延迟，降低SBPRR?水平并提高恢复正常比例；同时分析SBPRR?改善与心肺耐力、运动能力、心脏功能、心理状态及整体功能变化的关系，并基于基线特征构建血压恢复反应指数，用于预测个体对心脏康复的反应程度，指导临床分层管理。  

Objectives of Study：

To verify whether 8-week standardized cardiac rehabilitation can significantly improve delayed post-exercise blood pressure recovery in elderly patients (≥65 years) with stable angina, reduce SBPRR? levels and increase the proportion of normalization; to analyze the relationship between SBPRR? improvement and changes in cardiopulmonary endurance, exercise capacity, cardiac function, psychological status and overall functional status; and to develop a blood pressure recovery response index based on baseline characteristics to predict individual response to cardiac rehabilitation and guide clinical stratified management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 65 岁； 2. 经心肺运动试验确认存在运动后血压恢复延迟（SBPRR? > 0.90）； 3. 符合稳定型心绞痛诊断标准，CCS 分级 I-II 级； 4. NYHA 心功能分级 I-II 级； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥65 years;
2.Confirmed delayed post-exercise blood pressure recovery by cardiopulmonary exercise testing (SBPRR? > 0.90);
3.Diagnosis of stable angina pectoris, CCS grade I-II;
4.NYHA functional class I-II;
5.Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1. 近 3 个月发生急性冠脉综合征、急性心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作； 2. 失代偿性心衰、未控制严重心律失常、重度心脏瓣膜病、梗阻性肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎； 3. 因骨关节、神经、外周血管或严重慢阻肺等疾病无法完成运动测试及训练； 4. 静息收缩压 >= 180 mmHg 和/或舒张压 >= 110 mmHg； 5. 严重肝肾功能不全或恶性肿瘤； 6. 认知障碍或精神疾病，无法配合评估及干预。

Exclusion criteria：

1.Acute coronary syndrome, acute myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack within the past 3 months;
2.Decompensated heart failure, uncontrolled severe arrhythmia, severe valvular heart disease, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, acute myocarditis or pericarditis;
3.Inability to complete exercise testing and training due to musculoskeletal, neurological, peripheral vascular or severe COPD;
4.Resting systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg;
5.Severe liver or kidney dysfunction or malignancy;
6.Cognitive impairment or mental disorder that precludes compliance with assessment and intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准化心脏康复组

样本量：

 67

Group：

Standardized Cardiac Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

标准化心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Cardiac Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市老年医学中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离变化（Δ6MWD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 6-minute walk distance (Δ6MWD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与干预结束后1周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and within 1 week post-intervention

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自签署知情同意开始，至干预结束后7天内

测量方法：

每次随访及评估时主动询问并记录不良事件，按CTCAE分级评估严重程度。发生率 = 至少发生1次事件的受试者人数 ÷ 入组总人数。

Measure time point of outcome：

From signing informed consent to 7 days after intervention completion

Measure method：

Assessed by structured inquiry at each follow-up and assessment visit. Severity graded by CTCAE criteria. Incidence = (number of subjects with at least one AE / total enrolled subjects) × 100%. SAE reported to Ethics Committee within 24 hours.

指标中文名：

E/e′变化（ΔE/e′）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in E/e′ ratio (ΔE/e′)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与干预结束后1周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and within 1 week post-intervention

Measure method：

指标中文名：

干预后SBPRR?正常化比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normalized SBPRR? (≤0.90) after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期结束后1周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 week after 8-week intervention

Measure method：

指标中文名：

30秒椅子站立次数变化（Δ30s-ST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 30-second chair stand test (Δ30s-ST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与干预结束后1周内

测量方法：

使用标准高度椅子，双臂交叉胸前，记录30秒内完成站立次数（次）

Measure time point of outcome：

Baseline and within 1 week post-intervention

Measure method：

Assessed by 30-second chair stand test using standard-height chair, arms crossed at chest; recorded as number of stands completed in 30 seconds.

指标中文名：

PHQ-9评分变化（ΔPHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Patient Health Questionnaire-9 score (ΔPHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与干预结束后1周内

测量方法：

患者健康问卷九项（PHQ-9）

Measure time point of outcome：

Baseline and within 1 week post-intervention

Measure method：

Assessed by Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

ICF评分变化（ΔICF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) score (ΔICF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与干预结束后1周内

测量方法：

采用国际功能、残疾和健康分类（ICF）量表

Measure time point of outcome：

Baseline and within 1 week post-intervention

Measure method：

Assessed by International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)

指标中文名：

GAD-7评分变化（ΔGAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 score (ΔGAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与干预结束后1周内

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表七项（GAD-7），

Measure time point of outcome：

Baseline and within 1 week post-intervention

Measure method：

Assessed by Generalized Anxiety Disorder-7

指标中文名：

SBPRR?变化值（ΔSBPRR?）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in SBPRR? (ΔSBPRR?)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（入组后7日内）与干预期结束后1周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (within 7 days after enrollment) and within 1 week after 8-week intervention

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量变化（Δpeak VO?）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in peak oxygen uptake (Δpeak VO?)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与干预结束后1周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and within 1 week post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。病例报告表（CRF）由研究者依据方案设计，用于收集人口学信息、病史、实验室检查、心肺运动试验、功能评估、量表评分及不良事件等数据。所有数据以受试者唯一编码形式录入，不记录直接身份信息。EDC系统具备权限分级管理、数据修改痕迹记录、自动逻辑核查及数据备份功能。数据录入后由第二名研究人员进行核查确认。研究结束后数据库锁定并归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an Electronic Data Capture (EDC) system for data management. Case Report Forms (CRF) are designed according to the protocol to collect demographic information, medical history, laboratory tests, cardiopulmonary exercise testing, functional assessments, scale scores, and adverse events. All data are entered using unique subject codes without direct identifiers. The EDC system features role-based access control, audit trails, automated logic checks, and data backup. Data entry is verified by a second researcher. After study completion, the database is locked and archived.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 09:26:33