ChiCTR2600126835 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 09:13:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 09:13:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FLVCR1水平与脓毒症患者临床特征的相关性研究

Public title：

Correlation Study between FLVCR1 Levels and Clinical Characteristics in Sepsis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FLVCR1水平与脓毒症患者临床特征的相关性研究

Scientific title：

Correlation Study between FLVCR1 Levels and Clinical Characteristics in Sepsis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王均炉 

研究负责人：

王均炉 

Applicant：

Junlu Wang 

Study leader：

Junlu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 6786 7870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 6786 7870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjunlu973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjunlu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Nanbaixiang Campus, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)第(140)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Campus, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Campus, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang Campus, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

脓毒症及其相关脑病  

Target disease：

Sepsis and its related encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在进一步深入阐明FLVCR1在脓毒症相关性脑病的病理生理机制，完善脓毒症生物标志物或早期准确的诊断，也可能提供潜在靶向或个体化精准治疗新的方向。  

Objectives of Study：

This study aims to further elucidate the pathophysiological mechanism of FLVCR1 in sepsis-associated encephalopathy, improve the use of sepsis biomarkers or enable early and accurate diagnosis, and may also provide new directions for potential targeted or individualized precision therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康体检对照组； 1.年龄 18–85 岁； 2.受试者本人或其法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书； 3.体检或既往病史提示无明确感染性疾病； 4.既往无明确中枢神经系统疾病史（如脑卒中、癫痫、脑炎、颅脑外伤后遗症等）； 5.既往无严重精神疾病史； 6.既往无严重慢性系统性疾病史，包括但不限于严重心功能不全、严重慢性肺部疾病、严重肝肾功能不全； 7.既往无明确自身免疫性疾病或恶性肿瘤病史。翻译； 2. 脓毒症患者组； 1.符合最新版脓毒症诊断标准（Sepsis-3 标准），即在疑似或明确感染基础上，SOFA 评分急性增加 ≥2 分； 2.年龄 18–85 岁； 3.受试者本人或其法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy Control Group; 1. Aged 18–85 years; 2. The participant or his/her legally authorised representative voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form; 3. Physical examination or medical history indicates no definite infectious disease; 4. No previous history of definite central nervous system disease, such as stroke, epilepsy, encephalitis, or sequelae of traumatic brain injury; 5. No previous history of severe psychiatric disorder; 6. No previous history of severe chronic systemic disease, including but not limited to severe heart failure, severe chronic pulmonary disease, or severe hepatic or renal dysfunction; 7. No previous history of definite autoimmune disease or malignant tumour. Sepsis Patient Group; 1. Meets the latest diagnostic criteria for sepsis (Sepsis-3 criteria), defined as an acute increase in SOFA score of >=2 points in the presence of suspected or confirmed infection; 2. Aged 18–85 years; 3. The participant or his/her legally authorised representative voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

健康对照组； 1.存在急性感染或近期（近 1 个月内）感染史； 2.既往或当前存在明确中枢神经系统疾病或严重精神疾病； 3.合并恶性肿瘤、严重肝肾功能不全或其他严重慢性系统性疾病； 4.长期使用免疫抑制剂、糖皮质激素或生物制剂者； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。翻译； 脓毒症患者组； 1.既往存在明确中枢神经系统疾病史（如脑卒中、癫痫、脑炎、颅脑外伤后遗症等）或严重精神疾病史； 2.合并恶性肿瘤、严重肝肾功能不全或长期大剂量使用糖皮质激素者； 3.存在严重慢性系统性疾病（如终末期心功能不全、终末期肺部疾病等）或明确自身免疫性疾病者； 4.近 3 个月内接受放疗或化疗者； 5.目前正在使用免疫抑制剂或生物制剂者； 6.妊娠期或哺乳期女性； 7.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

Healthy Control Group; 1. Presence of acute infection or a recent history of infection within the past 1 month; 2. Previous or current definite central nervous system disease or severe psychiatric disorder; 3. Presence of malignant tumour, severe hepatic or renal dysfunction, or other severe chronic systemic disease; 4. Long-term use of immunosuppressive agents, glucocorticoids, or biological agents; 5. Pregnancy or lactation; 6. Any other condition considered by the investigator to be unsuitable for inclusion in this study. Sepsis Patient Group; 1. A previous history of definite central nervous system disease, such as stroke, epilepsy, encephalitis, or sequelae of traumatic brain injury, or a history of severe psychiatric disorder; 2. Presence of malignant tumour, severe hepatic or renal dysfunction, or long-term use of high-dose glucocorticoids; 3. Presence of severe chronic systemic disease, such as end-stage heart failure or end-stage pulmonary disease, or definite autoimmune disease; 4. Presence of severe chronic systemic disease, such as end-stage heart failure or end-stage pulmonary disease, or definite autoimmune disease; 5. Current use of immunosuppressive agents or biological agents; 6. Pregnancy or lactation; 7. Any other condition considered by the investigator to be unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-05 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症患者组

样本量：

 45

Group：

Sepsis patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常规检测指标：白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）、C反应蛋白（CRP）、血清白蛋白、AST、ALT、肌酐（Cr）、估算肾小球滤过率（eGFR）、电解质等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine laboratory tests: White blood cell count (WBC), hemoglobin (Hb), platelet count (PLT), C-reactive protein (CRP), serum albumin, AST, ALT, creatinine (Cr), estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脓毒症患者于入住ICU并确诊脓毒症后24小时内进行检测；健康对照者于入组当日进行检测。

测量方法：

通过医院临床实验室常规检测获得相关指标，包括白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、C反应蛋白、血清乳酸、白蛋白、肌酐、总胆红素及电解质等。各项指标均按照医院临床实验室的标准操作程序进行检测。

Measure time point of outcome：

Laboratory parameters will be measured within 24 hours after ICU admission and confirmation of sepsi

Measure method：

The laboratory parameters will be obtained from routine clinical laboratory testing, including white blood cell count, haemoglobin, platelet count, C-reactive protein, serum lactate, albumin, creatinine, total bilirubin, and electrolytes. All measurements will be performed according to the standard operating procedures of the hospital clinical laboratory.

指标中文名：

外周血单个核细胞中FLVCR1 mRNA的相对表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative FLVCR1 mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

脓毒症患者在入住ICU并确诊脓毒症后24小时内、且在研究采血前完成入组；健康对照者于入组当日采集外周血。

测量方法：

采用EDTA抗凝管采集外周静脉血5 mL，通过Ficoll密度梯度离心法分离外周血单个核细胞。提取细胞总RNA并逆转录为cDNA，采用实时荧光定量聚合酶链式反应检测FLVCR1 mRNA表达。以GAPDH为内参基因，采用2^?ΔΔCt法计算FLVCR1 mRNA相对表达水平。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after ICU admission and confirmation of sepsis for patients with sepsis; on the day

Measure method：

Five millilitres of peripheral venous blood will be collected into an EDTA anticoagulant tube. Peripheral blood mononuclear cells will be isolated by Ficoll density-gradient centrifugation. Total RNA will be extracted and reverse-transcribed into cDNA. FLVCR1 mRNA expression will be measured using real-time quantitative polymerase chain reaction, with GAPDH as the reference gene. Relative expression will be calculated using the 2^?ΔΔCt method.

指标中文名：

意识状态、谵妄及脓毒症相关性脑病评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of consciousness, delirium, and sepsis-associated encephalopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脓毒症患者入ICU后24小时内；必要时在住院期间根据临床情况进一步评估。健康体检者入组时。

测量方法：

采用RASS量表评估意识水平，采用CAM-ICU量表评估谵妄及意识内容。对于CAM-ICU阳性或临床疑似SAE的患者，在不干扰ICU常规诊疗的前提下，根据临床需要选择性行脑电图检查，必要时行头颅MRI、CT或脑脊液检查等排他性检查，综合判断是否发生SAE。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after ICU admission for patients with sepsis; further assessment during hospitalisat

Measure method：

Consciousness level will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and delirium and consciousness content will be assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). For patients with a positive CAM-ICU result or clinically suspected SAE, electroencephalography will be performed when clinically indicated, and brain MRI, CT, or cerebrospinal fluid examination may be performed if necessary to exclude primary central nervous system injury or other secondary e

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用院内病例系统，筛选新入院的脓毒症患者，依据患者的病例号进行基本信息及必要信息的收集。 健康人的收集：随机从当日体检中心的健康人中抽取，当面获取知情同意书，并进行基本信息的采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：Sepsis patients were identified through the in-hospital medical records system. New admissions diagnosed with sepsis were selected, and their basic and necessary information was collected based on their medical record numbers. Data Collection for Healthy Individuals: Healthy individuals were randomly selected from those attending the health check-up center on the same day. Informed consent was obtained in person, and their basic information was collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 09:13:11