ChiCTR2600126828 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 18:29:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 18:29:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无接骨板内固定新技术治疗踝关节骨折快速康复及相关产品开发

Public title：

Novel Plate-Free Internal Fixation Techniques for the Treatment of Ankle Fractures, Rapid Rehabilitation, and Related Product Development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无接骨板内固定新技术治疗踝关节骨折快速康复及相关产品开发

Scientific title：

Novel Plate-Free Internal Fixation Techniques for the Treatment of Ankle Fractures, Rapid Rehabilitation, and Related Product Development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘立峰 

研究负责人：

刘立峰 

Applicant：

Lifeng Liu 

Study leader：

Lifeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15900496111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38804518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liulifengxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulifengxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

Department of Trauma Orthopaedics, Shanghai East Hospital

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]研审第(122)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧王文

Contact Name of the ethic committee：

Xiao WangWen

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaodwm@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

即上海市浦东新区即墨路150号墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会研究者发起的临床研究项目

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Health Commission

研究疾病：

踝关节骨折  

Target disease：

Ankle fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 技术与产品研发目标 临床验证：验证“无接骨板内固定新技术”治疗踝关节骨折的近期总体功能（主要终点）非劣效于金标准“接骨板内固定技术”，同时评估并证实本系统在促进骨折快速愈合、降低术后疼痛、减少软组织并发症及内固定物二次取出率等次要终点方面的显著优效性与独特优势。 产品开发与迭代：依托本项目的临床研究与生物力学验证，完成“微创动态稳定应力刺激系统”核心组件的研发、优化与转化。具体包括开发应力响应式骨块钉以及温度响应式形状记忆合金促骨愈合钉和二次加压钉。 2. 智能评估与康复指导目标 依托RCT高质量的临床与影像数据，开发并验证一套基于人工智能深度学习的CT影像骨折愈合智能评估系统。提供客观、精准、可量化的骨折愈合评价新方法，为患者提供个性化的精准康复方案，填补“精准康复”领域的空白。  

Objectives of Study：

This project aims to clinically validate that the novel plate-free internal fixation technique for ankle fractures is non-inferior to the current gold-standard plate fixation technique in terms of short-term overall functional outcomes, while demonstrating significant superiority and distinctive advantages in accelerating fracture healing, reducing postoperative pain, minimizing soft-tissue complications, and lowering the rate of secondary implant removal. Based on the clinical investigation and biomechanical validation, the project will further advance the development, optimization, and translational application of the core components of a minimally invasive dynamic stabilization stress-stimulation system, including stress-responsive fracture fragment screws, temperature-responsive shape-memory alloy osteogenic healing screws, and secondary compression screws. In addition, by leveraging high-quality clinical and imaging data derived from a randomized controlled trial (RCT), the project seeks to develop and validate an artificial intelligence deep learning-based CT imaging system for intelligent assessment of fracture healing, thereby providing an objective, accurate, and quantifiable method for evaluating bone healing and enabling personalized, precision rehabilitation strategies for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>18岁的成年患者； 2. 踝关节骨折（受伤至手术时间<=3周）； 3. 骨折分型符合以下任一类型：单纯外踝骨折、双踝骨折、三踝骨折； 4. 骨折存在移位，经评估具有明确的手术指征； 5. 患者理解本研究并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult patients over 18 years old; 2. Ankle fracture (time from injury to surgery <= 3 weeks); 3. Fracture type belongs to any of the following: isolated lateral malleolus fracture, bimalleolar fracture, or trimalleolar fracture; 4. The fracture is displaced and has been evaluated to have a clear indication for surgery; 5. The patient understands the study and voluntarily signs a written informed consent form.

排除标准：

1. 开放性骨折（Gustilo-Anderson III型）； 2. Pilon骨折（累及胫骨远端关节面的粉碎性骨折）； 3. 伴有需紧急探查处理的神经或主要血管损伤； 4. 病理性骨折或严重骨质疏松（DEXA扫描T值<-3.0）； 5. 合并严重糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c>8.5%）且伴有周围神经病变或血管闭塞性病变； 6. 存在严重全身性疾病，无法耐受麻醉或手术（ASA分级 > III级）； 7. 孕期或哺乳期妇女； 8. 存在精神障碍、认知障碍或预期术后依从性差，无法配合随访者。

Exclusion criteria：

1. Open fractures (Gustilo-Anderson type III); 2. Pilon fractures, defined as comminuted fractures involving the distal tibial articular surface; 3. Fractures associated with nerve injury or major vascular injury requiring emergency exploration and management; 4. Pathological fractures or severe osteoporosis (DEXA T-score < -3.0); 5. Severe diabetes mellitus (glycated hemoglobin HbA1c > 8.5%) accompanied by peripheral neuropathy or occlusive vascular disease; 6. Severe systemic disease rendering the patient unable to tolerate anesthesia or surgery (ASA classification > III); 7. Pregnancy or lactation; 8. The presence of psychiatric disorders, cognitive impairment, or anticipated poor postoperative compliance precluding cooperation with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-05 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接骨板组

样本量：

 70

Group：

Plate Group

Sample size：

干预措施：

骨折切开复位接骨板螺钉内固定技术

干预措施代码：

Intervention：

Open reduction and internal fixation with plate and screws

Intervention code：

组别：

新技术组

样本量：

 70

Group：

New Technology Group

Sample size：

干预措施：

骨折有限切开复位无接骨板内固定新技术

干预措施代码：

Intervention：

Novel Plate-Free Internal Fixation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle functional recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

采用美国矫形足踝协会（AOFAS）踝-后足功能评分系统进行评估。

Measure time point of outcome：

3 months post-operation

Measure method：

Evaluated using the American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ankle-hindfoot scoring system.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究者使用计算机随机序列生成器， 创建区组大小为6 的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher used a computer random sequence generator to create a random allocation sequence with a block size of 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不公开原始数据，因项目涉及发明专利转化及软件开发，需保护知识产权。研究成果将通过学术论文发表形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be publicly available due to intellectual property protection. This project involves patent translation and software development. Research results will be published through academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的病例记录表进行数据采集。CRF 由双人双录入模式建立电子病例报告表数据库，并定期核查以确保数据质量。使用电子数据采集和管理系统进行数据管理，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses standardized Case Record Forms (CRF) for data collection. The CRF database is established using a double-entry mode by two independent personnel, with regular verification to ensure data quality. An Electronic Data Capture (EDC) system is used for data management to ensure data integrity, accuracy, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 18:29:03