ChiCTR2600126827 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 18:15:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 18:15:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定复合环泊酚用于抑制气管插管阳性反应的半数有效剂量

Public title：

Median Effective Dose of Oliceridine Combined with Ciprofol for Attenuating Intubation-Related Hemodynamic Responses

注册题目简写：

奥赛利定复合环泊酚减轻气管插管不良反应的有效剂量探讨

English Acronym：

Study on the Effective Dose of Oliceridine Combined with Ciprofol for Alleviating Tracheal Intubation Adverse Reactions

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定复合环泊酚用于抑制气管插管阳性反应的半数有效剂量

Scientific title：

Median Effective Dose of Oliceridine Combined with Ciprofol for Attenuating Intubation-Related Hemodynamic Responses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢文吉 

研究负责人：

谢文吉 

Applicant：

XIE Wenji 

Study leader：

Xie Wenji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2069 2565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8006 2980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 799521614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangjiangmei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

泉州市

研究负责人通讯地址：

东街248-252号

Applicant address：

No.250,east street,Quanzhou,Fujian province

Study leader's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou first Hospital,Fujian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉一伦[2026]K276号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Du MiaoMiao

伦理委员会联系地址：

东街248-252号

Contact Address of the ethic committee：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 2227 7157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aidumimi@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou first Hospital,Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

东街248-252号

Primary sponsor's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

东街248-252号

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing of the hospital

研究疾病：

气管插管应激反应  

Target disease：

Tracheal Intubation Stress Response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

明确奥赛利定复合环泊酚在抑制气管插管阳性反应的效果和半数有效剂量（ED50）以及不良反应，为奥赛利定用于抑制不同年龄段的精准麻醉提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy, median effective dose (ED??) and adverse reactions of oliceridine combined with ciprofol in attenuating tracheal intubation positive responses, so as to provide references for precise anesthesia with oliceridine in patients of different age groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期全麻手术患者；
2.年龄不限；
3.身体质量指数（BMI）18-28kg/m2；
4.美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ-Ⅱ级；
5.自愿签署知情同意书，且能理解并配合研究相关流程；

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective general anesthesia surgery; 2. Unrestricted age; 3. Body mass index (BMI): 18–28 kg/m^2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification: I–II; 5. Voluntarily signed informed consent, and able to understand and cooperate with the study procedures.

排除标准：

1.对奥赛利定、环泊酚等实验相关药物有过敏史者；
2.有严重的肝肾功能障碍者；
3.有吸烟史、哮喘史、慢性支气管炎病史，2周内有上呼吸道感染病史，正在使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者；
4.已知或可疑的胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）患者；
5.麻醉诱导前发生窦性心动过缓、存在QT间期延长相关潜在身体状况（如室性心律失常、未治疗的低钾血症或低镁血症等）的患者；
6.精神异常、认知功能障碍者；
7.可预测到的困难气道、插管3次仍不能成功或在插管过程中患者不能忍受者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of allergy to oliceridine, ciprofol or other experimental drugs;
2.Patients with severe hepatic and renal dysfunction;
3.Patients with a history of smoking, asthma, chronic bronchitis, upper respiratory tract infection within 2 weeks, or those receiving benzodiazepines or other central nervous system depressants;
4.Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction (including paralytic ileus);
5.Patients with sinus bradycardia before anesthesia induction, or potential conditions associated with QT interval prolongation (such as ventricular arrhythmia, untreated hypokalemia, hypomagnesemia, etc.);
6.Patients with mental disorders or cognitive dysfunction;
7.Patients with predictable difficult airway, failed intubation after 3 attempts, or poor tolerance during intubation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定复合环泊酚序贯剂量组

样本量：

 90

Group：

Sequential Dose Group of Oliceridine Combined with Ciprofol

Sample size：

干预措施：

奥赛利定复合环泊酚静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Injection of Oliceridine Combined with Ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管阳性反应抑制效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inhibitory Effect on Intubation Positive Responses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管即刻、插管后1min

测量方法：

临床观察+生命体征监测仪记录

Measure time point of outcome：

Immediately After Intubation, 1 Minute Post-intubation

Measure method：

Clinical observation combined with vital sign monitor recording

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮指氧饱和度（SpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percutaneous finger oxygen saturation (SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后以文章的形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published and shared in the form of an article after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病历记录表与电子数据采集系统共同完成，由经过培训的研究人员录入并双人核对，确保数据准确性与完整性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed through case report forms and electronic data capture systems. Data are entered by trained researchers and double-checked to ensure accuracy and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 18:15:05