ChiCTR2600126826 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 18:00:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 18:00:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹部按压法在消化道内镜舒适化检查患者低氧血症预防中的应用：一项前瞻性、双中心、随机对照试验

Public title：

Application of Abdominal Compression in the Prevention of Hypoxemia in Patients Undergoing Comfort-Oriented Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective, Dual-Center, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部按压法在消化道内镜舒适化检查患者低氧血症预防中的应用：一项前瞻性、双中心、随机对照试验

Scientific title：

Application of Abdominal Compression in the Prevention of Hypoxemia in Patients Undergoing Comfort-Oriented Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective, Dual-Center, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张广超 

研究负责人：

张广超 

Applicant：

Guangchao Zhang 

Study leader：

Guangchao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6797 2861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6797 2861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 GZ90_09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gz90_09@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审批第566 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术中应用腹部按压法是否能降低消化道内镜舒适化检查患者术中低氧血症事件的发生率。  

Objectives of Study：

To evaluate whether intraoperative application of abdominal compression can reduce the incidence of hypoxemia events in patients undergoing comfort-oriented gastrointestinal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.计划行择期消化道内镜检查； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years; 2. Scheduled for elective gastrointestinal endoscopy; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; 4. Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.有腹部按压禁忌症（如幽门梗阻、反流性食管炎、腹壁疝、近期腹部手术史或严重腹水）； 2.基线SpO?<95%； 3.严重心肺、肝肾功能障碍； 4.妊娠或哺乳期； 5.急诊内镜检查； 6.对丙泊酚、鸡蛋、大豆或白蛋白过敏； 7.研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to abdominal compression (e.g., pyloric obstruction, reflux esophagitis, abdominal wall hernia, recent abdominal surgery, or severe ascites); 2. Baseline SpO? < 95%; 3. Severe cardiopulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 4. Pregnancy or lactation; 5. Emergency endoscopy; 6. Allergy to propofol, eggs, soybean, or albumin. 7. Other conditions that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MMAC组

样本量：

 228

Group：

MMAC group

Sample size：

干预措施：

改良腹部按压法

干预措施代码：

Intervention：

Modified Manual Abdominal Compression

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 228

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

常规管理（鼻导管氧 3L/min）

干预措施代码：

Intervention：

Routine management (oxygen via nasal cannula at 3 L/min)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右侧膈肌运动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragmatic excursion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在T1（诱导前）、T2（丙泊酚注射后30秒）、T3（2分钟）、T4（5分钟）

测量方法：

探头放置于右侧腋前线与锁骨中线之间，肋缘下，以肝脏为声窗

Measure time point of outcome：

T1 (before induction), T2 (30 seconds after propofol injection), T3 (2 minutes), and T4 (5 minutes)

Measure method：

Place the probe between the right anterior axillary line and the midclavicular line, below the costal margin, using the liver as an acoustic window.

指标中文名：

SpO?<95%下曲线面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve for SpO2 < 95%,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查过程中

测量方法：

连接脉氧探头，麻醉开始检测 SpO?，观察SpO?，记录SpO? < 95%,计算SpO?<95%下曲线面积

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

Connect the pulse oximetry probe, monitor SpO? upon initiation of anesthesia, observe SpO?, record SpO? < 95%, and calculate the area under the curve (AUC) for SpO? < 95%.

指标中文名：

SpO?<90%发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of SpO2 < 90%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查过程中

测量方法：

连接脉氧探头，麻醉开始检测 SpO?，观察SpO?<90%发生率

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

Connect the pulse oximeter probe, monitor SpO? from the start of anesthesia, and observe the incidence of SpO? < 90%.

指标中文名：

内镜检查中断/撤镜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of endoscopy interruption/scope withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录因脉氧下降致检查中断/撤镜的发生率

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

Incidence of procedure interruption/scope withdrawal due to oxygen desaturation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用双中心独立区组随机化。随机数列应由与本项目无直接关联的独立统计师，使用专业的随机化软件SAS来产生。独立统计师需按1:1的分配比例，设置一个对临床研究者保密的区组长度，通过软件生成随机序列，生成的随机分组结果按顺序装入按顺序编号的不透光信封以实现隐蔽分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A dual-center independent block randomization will be adopted. The random sequence shall be generated by an independent statistician not directly involved in this project using professional randomization software (SAS). The statistician will set a block size that is concealed from clinical investigators, generate the random allocation sequence in a 1:1 ratio, and sequentially place the randomization results in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在主要研究结果论文发表后6个月起，通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）的临床试验原始数据公共管理平台——临床研究数据管理平台（ResMan，网址：http://www.medresman.org），向公众公开本研究的去标识化个体受试者原始数据。数据共享将遵守该平台的相关政策与流程。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study plans to make the de-identified individual participant data publicly available through the clinical research data management platform (ResMan, URL: http://www.medresman.org), which is the primary data public management platform of the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR). Data sharing will commence starting 6 months after the publication of the main research findings and will comply with the relevant policies and procedures of the platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用结构化的病例记录表进行数据采集。所有数据将通过基于互联网的临床研究数据管理平台进行电子化录入与管理。我们使用中国临床试验注册中心推荐的ResMan系统作为电子数据采集系统，该系统网址为 http://www.medresman.org。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a structured case report form (CRF) for data collection. All data will be electronically entered and managed via an internet-based clinical research data management platform. We utilize the ResMan system, an electronic data capture (EDC) system recommended by the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR), accessible at http://www.medresman.org.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 18:00:29