ChiCTR2600126823 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 17:30:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 17:30:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方青黛胶囊联合司库奇尤单抗对比单药治疗银屑病的真实世界研究

Public title：

Compound Qingdai Capsules Combined with Secukinumab Versus Monotherapy for Psoriasis: A Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方青黛胶囊联合司库奇尤单抗对比单用司库奇尤单抗治疗银屑病的真实世界有效性及停药后复发周期对比：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Real-World Effectiveness and Post-Discontinuation Relapse Interval of Compound Qingdai Capsules Combined with Secukinumab Versus Secukinumab Monotherapy in the Treatment of Psoriasis: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田艳艳 

研究负责人：

陈金芳 

Applicant：

Yanyan Tian 

Study leader：

Jinfang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2705 2597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2659 1804

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianyy202306@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 77422205@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区东南大学丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市公安县孱陵大道119号

Applicant address：

No. 87 Dingjia Bridge, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 119 Chanling Avenue, Gong'an County, Jingzhou City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学

Applicant's institution：

Southeast University

研究负责人所在单位：

公安县人民医院

Affiliation of the Leader：

Gong'an County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202604KY04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

公安县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gong'an County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

易先齐

Contact Name of the ethic committee：

Xianqi Yi

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市公安县孱陵大道119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119 Chanling Avenue, Gong'an County, Jingzhou City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7243 1551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省公安县人民医院

Primary sponsor：

Gong'an County People's Hospital, Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市公安县孱陵大道119号

Primary sponsor's address：

No. 119 Chanling Avenue, Gong'an County, Jingzhou City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

公安县人民医院

具体地址：

湖北省荆州市公安县孱陵大道119号

Institution
hospital：

Gong'an County People's Hospital

Address：

No. 119 Chanling Avenue, Gong'an County, Jingzhou City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司提供经费支持

Source(s) of funding：

This study was financially supported by Shanxi Pharmaceutical Holding Group Tianning Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过收集真实世界临床数据，比较司库奇尤单抗单药治疗与司库奇尤单抗联合复方青黛胶囊治疗中重度斑块状银屑病的疗效。同时，本研究将持续观察对比两组患者在整个随访期间（包括持续用药期及自主停药后）的复发情况与复发周期（无复发生存期），观察周期一年，以期为银屑病的临床管理策略提供更优的循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to collect real-world clinical data to compare the efficacy of secukinumab monotherapy versus secukinumab combined with compound indigo capsules in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. Furthermore, this study will continuously observe and compare the recurrence patterns and recurrence cycles (recurrence-free survival) between the two groups of patients throughout the entire follow-up period (including the continuous medication phase and the post-discontinuation phase). With an observation period of one year, this study seeks to provide more robust evidence-based medical evidence for clinical management strategies of psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，确诊为中重度斑块状银屑病； 2.目前正在使用司库奇尤单抗治疗至少3-6个月，病情稳定者； 3.目前正口服复方青黛胶囊治疗的受试者； 4.签署知情同意书，愿意接受为期一年的随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18–75 years with a confirmed diagnosis of moderate-to-severe plaque psoriasis; 2. Currently receiving secukinumab treatment for at least 3–6 months with stable disease; 3. Currently receiving oral compound indigo naturalis capsules; 4. Has signed the informed consent form and is willing to participate in a one-year follow-up.

排除标准：

1.因严重不良反应而被迫停药者； 2.停药后立即转换为其他生物制剂或系统性免疫抑制剂者； 3.既往或目前有严重活动性感染者（如活动性结核病）；合并严重的重要脏器和组织疾病（如：心、脑、肺、肝、肾等）；合并严重心肝肾功能不全或恶性肿瘤者； 4.有对治疗药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史； 5.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects who were forced to discontinue medication due to serious adverse reactions; 2. Subjects who immediately switched to other biologics or systemic immunosuppressants after discontinuation; 3. Subjects with past or current serious active infections (e.g., active tuberculosis); combined with severe diseases of vital organs and tissues (e.g., heart, brain, lungs, liver, kidneys, etc.); combined with severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, or malignant tumors; 4. Subjects with a history of hypersensitivity to the active ingredients or any excipients of the study medications, or a history of latex allergy; 5. Other circumstances deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单药治疗组（仅接受司库奇尤单抗注射液治疗）

样本量：

 40

Group：

Monotherapy group (Treated with secukinumab injection only)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

联合治疗组（接受司库奇尤单抗注射液与复方青黛胶囊联合治疗）

样本量：

 40

Group：

Combination therapy group (Treated with secukinumab injection in combination with Compound Qingdai Capsules)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 公安县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Gong'an County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSSI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSSI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mNAPSI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mNAPSI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sPGA-G评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sPGA-G score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理由两部分构成：一为病例记录表，二为电子采集与管理系统。本研究采用医院现行的电子病历采集系统进行数据收集，研究者须将受试者的相关临床数据及时、准确、完整地录入电子病例报告表。数据每月定期导出至研究人员的电子管理系统，所有修改均须有据可查，并保留完整的审计追踪记录。数据管理人员将对录入数据进行逻辑核查与疑问管理，研究者须及时回复并解决数据疑问，以确保数据的真实性、完整性与一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two components: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture and management system (EDC). In this study, the hospital's existing electronic medical record system will be used for data collection. Investigators are required to enter subjects' relevant clinical data into the electronic Case Report Form (eCRF) in a timely, accurate, and complete manner. Data will be exported monthly to the researchers' electronic management system on a regular basis. All modifications must be traceable, with a complete audit trail maintained. Data managers will perform logical checks and query management on the entered data. Investigators must respond to and resolve data queries promptly to ensure data authenticity, completeness, and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 17:30:01