ChiCTR2600126820 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 17:04:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 17:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续葡萄糖检测技术应用于院外非胰岛素治疗的2型糖尿病的随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring Technology in Non-Insulin-Treated Type 2 Diabetes in Outpatient Settings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续葡萄糖检测技术应用于院外非胰岛素治疗的2型糖尿病的随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring Technology in Non-Insulin-Treated Type 2 Diabetes in Outpatient Settings

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁颖 

研究负责人：

于淼 

Applicant：

Liu Jieying 

Study leader：

Yu Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15510128000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujieying@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yumiaoxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ0633;I-25PJ1120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project for the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovasc

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

糖尿病已成全球重大公共卫生问题，早发T2DM患者并发症风险更高、病程更长，管理需更早干预与强化血糖控制。持续葡萄糖监测（CGM）技术通过连续监测血糖变化，可精准识别波动与隐匿性高低血糖，国际共识推荐其应用，证据显示能改善整体血糖控制。但目前研究多聚焦中老年或胰岛素治疗患者，针对EO-T2DM人群的高质量证据不足。为此，本项目拟开展多中心随机对照试验，评估CGM辅助治疗对早发T2DM患者血糖控制、治疗调整及自我管理行为的影响，旨在为精准管理提供证据支持，助力延缓疾病进展、减少并发症。  

Objectives of Study：

Diabetes has become a major global public health issue. Patients with early-onset type 2 diabetes mellitus (EO-T2DM) face higher risks of complications and longer disease duration, necessitating earlier intervention and intensified glycemic control. Continuous glucose monitoring (CGM) technology, which continuously tracks glucose fluctuations, enables precise identification of glycemic variability and occult hypo- or hyperglycemia. International consensus supports its application, with evidence demonstrating improved overall glycemic control. However, current research predominantly focuses on middle-aged/elderly patients or those receiving insulin therapy, leaving a critical gap in high-quality evidence specific to EO-T2DM populations. To address this, this project will conduct a multicenter randomized controlled trial to evaluate the impact of CGM-assisted therapy on glycemic control, treatment adjustments, and self-management behaviors in EO-T2DM patients. The study aims to generate evidence for precision management strategies, ultimately delaying disease progression and reducing complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18周岁； 2.2型糖尿病（根据1999 年WHO糖尿病诊断标准），且确诊时年龄≤45周岁； 3.病程≤6年； 4.最近1个月7.0%≤HbA1c≤10.0%； 5.近2个月未使用降糖药物，或使用稳定剂量的二甲双胍±SGLT2i±第三种药物（除GLP-1RA类药物和胰岛素之外）； 6.近3个月未使用实时CGM系统； 7.拥有与CGM和BGM系统兼容的智能手机，并愿意使用研究提供的血糖仪；理解研究方案，愿意并能够提供书面知情同意，并遵守本研究要求。

Inclusion criteria

1.Age >18 years; 2.Type 2 diabetes mellitus (according to the 1999 WHO diagnostic criteria for diabetes), with age at diagnosis ≤45 years; 3.Disease duration <=6 years; 4.HbA1c 7.0%–10.0% (inclusive) within the most recent 1 month; 5.No use of glucose-lowering medications in the past 2 months, OR use of stable-dose metformin ± SGLT2 inhibitor ± a third agent (excluding GLP-1 receptor agonists and insulin); 6.No use of real-time continuous glucose monitoring (CGM) systems in the past 3 months; 7.Ownership of a smartphone compatible with both CGM and blood glucose monitoring (BGM) systems, and willingness to use the glucometer provided by the study; able to understand the study protocol, willingness and capability to provide written informed consent, and compliance with study requirements;

排除标准：

1.1型糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病患者； 2.入组前2个月使用GLP-1RA类药物或胰岛素； 3.有严重的并发症或心血管疾病； 4.正在或在实验期间预期将使用口服类固醇激素治疗； 5.合并严重肝脏疾病（谷丙转氨酶或谷草转氨酶达正常上限3倍以上）； 6.具有重度肾损伤或者终末期肾病的患者（eGFR< 30 mL/min/1.73 m^2）； 7.传感器置入部位严重皮肤疾病、胶布或粘合剂过敏； 8.严重精神疾病不能配合； 9.孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女在研究期间不愿采取避孕措施； 10.筛选时或既往3个月内使用过CGM设备；

Exclusion criteria：

1.Patients with type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus, specific types of diabetes, or secondary diabetes; 2.Use of GLP-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) or insulin within 2 months prior to enrollment; 3.Presence of severe complications or cardiovascular disease; 4.Current use or anticipated use of oral corticosteroid therapy during the study period; 5.Severe hepatic impairment (ALT or AST levels >= 3 times the upper limit of normal); 6.Severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2); 7.Severe skin conditions at the sensor insertion site, or allergy to tapes or adhesives; 8.Severe psychiatric disorders precluding cooperation; 9.Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential unwilling to use contraception during the study; 10.Use of a CGM device at screening or within the previous 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-28 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CGM组

样本量：

 60

Group：

CGM group

Sample size：

干预措施：

间歇佩戴开放式实时动态血糖监测系统

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent use of an open-label real-time continuous glucose monitoring (rtCGM) system.

Intervention code：

组别：

SBGM组

样本量：

 60

Group：

SBGM group

Sample size：

干预措施：

常规自我血糖监测

干预措施代码：

Intervention：

Routine self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First AffiliatedHospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液蛋白组和代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood proteomics and metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，52周

测量方法：

蛋白组和代谢组学检测

Measure time point of outcome：

baseline, week 24, week 52

Measure method：

proteomics and metabonomics

指标中文名：

肠道微生物组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，52周

测量方法：

肠道微生物组学检测

Measure time point of outcome：

baseline, week 24, week 52

Measure method：

Gut microbiome

指标中文名：

尿液蛋白和代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine proteomics and metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，52周

测量方法：

蛋白组和代谢组学检测

Measure time point of outcome：

baseline, week 24, week 52

Measure method：

proteomics and metabonomics

指标中文名：

血糖达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycemic Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，52周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

baseline, week 24, week 52

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

HbA1c

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，24周，52周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

baseline, week 24, week 52

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

其他CGM指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGM Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，52周

测量方法：

CGM系统

Measure time point of outcome：

baseline, week 24, week 52

Measure method：

CGM system

指标中文名：

心血管疾病危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular Disease Risk Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，52周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

baseline, week 24, week 52

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

TIR≥70%的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants achieving TIR >=70%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，52周

测量方法：

CGM系统

Measure time point of outcome：

baseline, week 24, week 52

Measure method：

CGM system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究医生用中央随机系统产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher using central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录采用CRF表格，组学数据采用各个检测平台采集后的原始数据，统一由研究人员整理汇编保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form was used for case records, and the original data collected by each detection platform was used for omics data, which was compiled and saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 17:02:28