ChiCTR2600126818 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 16:59:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 16:59:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定联合丙泊酚对EMR（内镜下粘膜切除术）的应用研究

Public title：

Application of oxycodone-propofol combination in anesthesia for endoscopic mucosal resection (EMR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定联合丙泊酚对EMR（内镜下粘膜切除术）的应用研究

Scientific title：

Application of oxycodone-propofol combination in anesthesia for endoscopic mucosal resection (EMR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鹏亮 

研究负责人：

徐忠厚 

Applicant：

Li Pengliang 

Study leader：

Xu Zhonghou  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4562 2629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6549 4791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13345622629@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2056161554@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Applicant address：

No.21, West Wanxi Road, Lu'an City, Anhui Province

Study leader's address：

No.21, West Wanxi Road, Lu'an City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Applicant's institution：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LL-KY-033-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Lu'an People's Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

Guo Feng

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

No.21, West Wanxi Road, Lu'an City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属六安医院

Primary sponsor：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Primary sponsor's address：

No.21, West Wanxi Road, Lu'an City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

六安市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Luan

单位(医院)：

安徽医科大学附属六安医院

具体地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Institution
hospital：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

No.21, West Wanxi Road, Lu'an City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

内镜治疗  

Target disease：

Endoscopic Therapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨奥赛立定联合丙泊酚麻醉方案对内镜下黏膜切除术（EMR）的影响  

Objectives of Study：

Investigating the Effect of Oliceridine Combined with Propofol Anesthesia Regimen on Endoscopic Mucosal Resection (EMR)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁的患者，性别不限； 2.身体质量指数（body massindex,BMI）为 18-30 kg/m^2； 3.美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists,ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级； 4.在全身麻醉下行无痛胃肠镜粘膜切除术（EMR）； 5.受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients must be between 18 and 65 years of age, with no gender restrictions; 2. Body mass index must be within the range of 18 to 30 kilograms per square meter; 3. American Society of Anesthesiologists physical status classification must be Class I, II, or III ; 4. Scheduled to undergo painless endoscopic mucosal resection (EMR) of the gastrointestinal tract under general anesthesia; 5. Must provide written informed consent prior to participation, indicating voluntary agreement to take part in the study.

排除标准：

1.有全身麻醉禁忌症的患者； 2.对研究中所使用的药物（如阿片类药物）或其成分过敏或禁忌者； 3.存在颅脑损伤、 脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病、精神系统疾病的患者； 4.长期使用精神类药物、麻醉性镇痛药、镇静催眠药或非甾体抗炎药物的患者； 5.被判定为困难气道的患者； 6.入选前3个月内作为受试者参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Individuals with any contraindication to general anesthesia are excluded from the study 2. Patients who have a known allergy to or contraindication against any of the study medications (including opioids)o r their ingredients will not be enrolled 3. Exclusion applies to patients with a history of craniocerebral trauma, cerebrovascular accidents, or those diagnosed with central nervous system disorders or mental illnesses 4. Patients on chronic therapy with psychotropic agents, opioid analgesics, sedative-hypnotic medications, or non-steroidal anti-inflammatory drugs are ineligible 5. Any patient assessed as having a difficult airway by the attending anesthesiologist will be excluded 6. Subjects who have taken part in another clinical investigation in the 3-month period preceding the current study enrollment are not eligible to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-12 00:00:00至 To 2026-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-19 00:00:00 至 To 2026-12-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

O组

样本量：

 60

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

Ｏ组采用奥赛利定０.0２ｍｇ／ｋｇ、丙泊酚１.5ｍｇ／ｋｇ

干预措施代码：

Intervention：

Group O received oliceridine 0.02 mg/kg combined with propofol 1.5 mg/kg

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 60

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

Ｓ组采用舒芬太尼0.1μｇ／ｋｇ、丙泊酚1.5ｍｇ／ｋｇ

干预措施代码：

Intervention：

Group S received sufentanil 0.1 μg/kg combined with propofol 1.5 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Luan

单位(医院)：

 安徽医科大学附属六安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸相关不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of opioid-induced respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR15评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR15 Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12，24小时

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

12 and 24 hours after surgery

Measure method：

Scale

指标中文名：

血流动力学指标（平均动脉压、心率、脉搏血氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (MAP, HR, SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double blind (blinded to both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内，方式：ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the paper is published. Method: ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 16:59:30