ChiCTR2600126816 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 16:44:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 16:43:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较去氧肾上腺素持续输注预防与单次推注治疗腰麻后低血压对子痫前期患者剖宫产新生儿结局的影响：一项随机、双盲、多中心研究

Public title：

Effect of Continuous Infusion versus Single Bolus of Phenylephrine for Preventing Post-Spinal Anesthesia Hypotension on Neonatal Outcomes in Preeclamptic Patients Undergoing Cesarean Section: A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study

注册题目简写：

比较去氧肾上腺素持续输注预防与单次推注治疗腰麻后低血压对子痫前期患者剖宫产新生儿结局的影响

English Acronym：

Effect of Continuous Infusion versus Single Bolus of Phenylephrine for Preventing Post-Spinal Anesthesia Hypotension on Neonatal Outcomes in Preeclamptic Patients Undergoing Cesarean Section

研究课题的正式科学名称：

比较去氧肾上腺素持续输注预防与单次推注治疗腰麻后低血压对子痫前期患者剖宫产新生儿结局的影响：一项随机、双盲、多中心研究

Scientific title：

Effect of Continuous Infusion versus Single Bolus of Phenylephrine for Preventing Post-Spinal Anesthesia Hypotension on Neonatal Outcomes in Preeclamptic Patients Undergoing Cesarean Section: A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余旭琦 

研究负责人：

余旭琦 

Applicant：

Xu-Qi Yu 

Study leader：

Xu-Qi Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6736 0865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8708 3369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 feyuxuqi@nbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxuqi1988@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

研究负责人通讯地址：

柳汀街339号

Applicant address：

No. 339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No339, Liuting Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

The Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University.

研究负责人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children’s Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBFE-2026-KY-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Li XiuXiu

伦理委员会联系地址：

柳汀街339号

Contact Address of the ethic committee：

No339, Liuting Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8708 3369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nbfell@126.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children’s Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

柳汀街339号

Primary sponsor's address：

No339, Liuting Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院

具体地址：

柳汀街339号

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Ningbo University

Address：

No339, Liuting Street

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

Preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比去氧肾上腺素持续输注预防与单次静脉推注治疗腰麻诱发低血压，对行剖宫产子痫前期产妇新生儿结局的影响。研究主要观察指标为脐动脉血气pH值，以期为优化子痫前期患者的围术期管理策略提供高质量循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to compare the effects of continuous infusion and versus single intravenous bolus of phenylephrine for the prevention and treatment of spinal anesthesia-induced hypotension on neonatal outcomes in preeclamptic parturients undergoing cesarean section. The primary outcome was the umbilical arterial blood pH. The findings are intended to provide high-quality evidence for optimizing perioperative management strategies in preeclamptic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅲ 级、年龄 18~45 岁、身高 150~175cm、拟在腰硬联合麻醉下行剖宫产术的子痫前期患者。

Inclusion criteria

Preeclamptic patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification III, aged 18–45 years, height 150–175 cm, scheduled for cesarean delivery under combined spinal-epidural anesthesia.

排除标准：

多胎妊娠、精神疾病、椎管内麻醉禁忌证（如患者拒绝、颅内压增高、低血容量或凝血功能异常）、严重心脑血管疾病、内分泌疾病及呼吸系统疾病患者。

Exclusion criteria：

Patients with multiple gestation, psychiatric disorders, contraindications to neuraxial anesthesia (e.g., patient refusal, increased intracranial pressure, hypovolemia, or coagulation abnormalities), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, endocrine disorders, and respiratory diseases were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 189

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

pump infusion with normal saline

Intervention code：

组别：

预防组

样本量：

 189

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

泵注去氧肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

pump infusion with phenylephrine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 舟山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhoushan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脐动脉血pH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical artery pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在胎儿娩出后，取一段双重夹闭的脐动脉，采集动脉血和静脉血样本，于10分钟内完成检测。

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Following delivery of the fetus, a doubly clamped segment of the umbilical artery was obtained, and

Measure method：

blood gas analyses

指标中文名：

pH<7.2 的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion with pH < 7.2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压（PaCO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood carbon dioxide pressure (PaCO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐动脉血

组织：

Sample Name：

umbilical artery blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由不参与麻醉实施的研究者通过在线方式生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation sequences were generated online by an investigator who was not involved in anesthesia administration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据可以向通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, data can be requested from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 16:43:59