ChiCTR2600126625 版本V1.1 版本创建时间2026/06/16 16:36:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 14:40:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌患者辅助内分泌治疗依从性个性化数字健康干预的方案构建与初步应用

Public title：

Development and feasibility of a personalized digital health intervention to improve adjuvant endocrine therapy adherence in women with breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者辅助内分泌治疗依从性个性化数字健康干预的方案构建与初步应用

Scientific title：

Development and feasibility of a personalized digital health intervention to improve adjuvant endocrine therapy adherence in women with breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖锦南 

研究负责人：

韩睿宸 

Applicant：

Xiao Jinnan 

Study leader：

Han Ruichen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13278851623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 82651266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jnxiao2021@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruichen_han@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South Universtity

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E2025175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Nursing and Behavioral Medicine Research Ethics Review Committee, College of Nursing, CSUN

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang XiaoTing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88836044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaotinghuang0813@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing of Central South University

Address：

172 Tongzipo Rd., Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

中南大学研究生自主探索创新项目

Source(s) of funding：

Independent Exploration and Innovation Project for Postgraduates of Central South University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验评估个性化数字健康干预在提升乳腺癌女性辅助内分泌治疗依从性、改善其生活质量的应用效果。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of the personalized digital health intervention in promoting AET adherence, enhancing quality of life among women with breast cancer through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学诊断为原发性乳腺癌；
2.年龄18周岁以上女性；
3.使用AET之前已经完成基本的手术及放化疗；
4.乳腺癌患者被开具还需继续进行至少6个月AET的医嘱；
5.AET的服用方式为口服；
6.知晓自身疾病诊断和病情；
7.能阅读和理解中文并流畅沟通者；
8.患者能使用微信小程序；

Inclusion criteria

1. Diagnosed with breast cancer; 2. Female aged >=18 years; 3. Completed definitive surgery, chemotherapy, and radiotherapy prior to AET initiation; 4. Prescribed AET within one month and with >=6 months of continued therapy remaining; 5. AET is administered via oral route; 6. Fully aware of disease diagnosis and condition; 7. Proficient in Chinese reading and communication; 8. Able to use WeChat mini-programs.

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤病史者； 2.有痴呆、记忆干扰类会影响微信小程序使用的疾病； 3.心、肺功能不全或有其他严重急、慢性疾病者； 4.患者连续住院、居住于养老院等类似能获得药物提醒支持的场所； 5.合并其他药物将被排除，例如CDK4/6i.

Exclusion criteria：

1. Have a history of other malignancies; 2. Patients diagnose with dementia, memory impairment or other disorders that hinder the use of WeChat mini-programs; 3. Have severe cognitive or physical impairments precluding intervention use; 4. Are continuously hospitalized or residing in nursing homes with existing medication reminder support; 5. Are concurrently receiving other medications such as CDK4/6 inhibitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-15 00:00:00 至 To 2027-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

个性化数字健康干预

干预措施代码：

Intervention：

A personalized digital health intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准用药说明与常规电话随访

干预措施代码：

Intervention：

standard medication instructions and routine telephone follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅护理学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing of Central South University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周（T1）、第12周（T2）、第24周（T3）

测量方法：

合理用药自我效能量表（SEAMS）

Measure time point of outcome：

4 weeks (T1), 12 weeks (T2), and 24 weeks (T3)

Measure method：

The Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS)

指标中文名：

服药持续性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication persistence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我报告与医疗记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

either self-reported by women with breast cancer or documented in medical records

指标中文名：

医疗服务满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician-patient relationship satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周（T1）、第12周（T2）、第24周（T3）

测量方法：

PDRQ-9

Measure time point of outcome：

4 weeks (T1), 12 weeks (T2), and 24 weeks (T3)

Measure method：

The Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)

指标中文名：

服药益处感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived treatment benefits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周（T1）、第12周（T2）、第24周（T3）

测量方法：

乳腺癌患者感知益处评估量表（PB-DTBC）

Measure time point of outcome：

4 weeks (T1), 12 weeks (T2), and 24 weeks (T3)

Measure method：

The Perceived Benefits of Diagnosis and Treatment of Breast Cancer (PB-DTBC) scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周（T1）、第12周（T2）、第24周（T3）

测量方法：

乳腺癌患者内分泌症状量表（FACT-ES）

Measure time point of outcome：

4 weeks (T1), 12 weeks (T2), and 24 weeks (T3)

Measure method：

The Functional Assessment of Cancer Therapy–Endocrine Symptoms (FACT-ES)

指标中文名：

停药率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discontinuation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预全程

测量方法：

自我报告与医疗记录

Measure time point of outcome：

Whole intervention process

Measure method：

either self-reported by women with breast cancer or documented in medical records

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

AET adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周（T1）、第12周（T2）、第24周（T3）

测量方法：

（1）通过小程序记录参与者每日服药情况与服药时间；（2）普适性药物依从性量表（GMAS）

Measure time point of outcome：

4 weeks (T1), 12 weeks (T2), and 24 weeks (T3)

Measure method：

(1) Daily self-reporting via the mini-program, where participants record medication intake and timing; (2) The General Medication Adherence Scale (GMAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名设盲的统计学研究人员使用 SPSS 28.0 生成区组随机化分组随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher, blinded to study characteristics, will perform stratified block randomization using IBM SPSS Statistics version 28.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，匿名化处理的原始数据仅由研究团队内部使用，不对外共享；其他研究者如有合作需求，可向项目负责人提交申请，经伦理委员会审批并签署保密协议后，在受控条件下有限访问分析结果而非原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, the anonymized raw data shall only be used by the research team and shall not be shared externally. If other researchers have cooperation needs, they may submit applications to the project leader. Upon approval by the ethics committee and signing of a confidentiality agreement, they can gain limited access to and analyze the research findings rather than the raw data under controlled condition.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）用于线下随访时手动记录结局指标数据，电子采集和管理系统（EDC）依托微信小程序后台自动采集服药记录及平台使用行为数据，两者数据经核对后统一存储于加密文件夹，由专人管理，仅研究团队可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) for offline follow-up documentation, and Electronic Data Capture (EDC) system for automatic collection of medication records, assessment results, and platform usage data via the WeChat mini-program backend. Both datasets are verified, stored on an encrypted server, and managed by designated personnel with restricted access to the research team only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 14:40:16