ChiCTR2500111528 版本V1.2 版本创建时间2026/06/16 16:08:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 11:37:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模式止吐策略下泰吉利定与舒芬太尼对行腹腔镜胆囊切除术的女性患者术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性机、随机对照研究

Public title：

Effects of tegileridine versus sufentanil on postoperative nausea and vomiting in female patients undergoing laparoscopic cholecystectomy with a multimodal antiemetic approach: protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式止吐策略下泰吉利定与舒芬太尼对行腹腔镜胆囊切除术的女性患者术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性机、随机对照研究

Scientific title：

Effects of tegileridine versus sufentanil on postoperative nausea and vomiting in female patients undergoing laparoscopic cholecystectomy with a multimodal antiemetic approach: protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳麒 

研究负责人：

李晓强 

Applicant：

Jiaqi Yang 

Study leader：

Xiaoqiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6066 0476

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6066 0476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 877801248@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 877801248@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1775)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Red Cross Society of China Foundation

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在相同标准化多模式止吐框架下，以泰吉利定为基础的围术期镇痛策略与以舒芬太尼为基础的围术期镇痛策略，在预防行腹腔镜胆囊切除术女性患者术后恶心呕吐方面的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of a tegileridine-based perioperative analgesic strategy versus a sufentanil-based perioperative analgesic strategy, both implemented within the same standardized multimodal antiemetic framework, in preventing postoperative nausea and vomiting (PONV) in female patients undergoing laparoscopic cholecystectomy (LC).

药物成份或治疗方案详述：

本研究中，两组患者均接受相同的标准化多模式止吐框架。该框架包括：术前不常规使用止吐药物；麻醉诱导期间给予地塞米松 5 mg；手术结束前 30 分钟静脉给予昂丹司琼 8 mg；术后如发生呕吐或严重恶心，给予氟哌利多 1 mg 作为补救性止吐治疗。因此，两组之间的比较重点为不同围术期镇痛策略，而非止吐预防措施的差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The standardized multimodal antiemetic framework will be identical in both groups. It will include no routine preoperative antiemetic medication, dexamethasone 5 mg administered during anesthesia induction, ondansetron 8 mg administered intravenously 30 minutes before the end of surgery, and droperidol 1 mg as rescue antiemetic therapy for vomiting or severe nausea after surgery. Therefore, the between-group comparison will focus on the allocated perioperative analgesic strategy rather than differences in antiemetic prophylaxis. 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA）分级ⅰ~ⅱ级； 2.年龄18 ~ 65岁； 3.择期行腹腔镜胆囊切除术的女性患者； 4.能够理解研究方案并提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification levels I - II; 2. Age range of 18 - 65 years old; 3. Female patients scheduled for laparoscopic cholecystectomy; 4. Able to understand the research protocol and provide written informed consent.

排除标准：

1.对研究相关药物已知过敏或有明确禁忌证； 2.术前沟通障碍，如昏迷、严重认知障碍或显著语言障碍； 3.重度高血压：收缩压>=180 mmHg或舒张压>=110 mmHg； 4.有严重的肝、肾、心、肺功能障碍病史； 5.既往诊断为精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力； 6.长期阿片类药物使用史； 7.术前2周内使用过CYP2D6或CYP3A抑制剂； 8.妊娠、哺乳期； 9.胃肠动力障碍。

Exclusion criteria：

1. Known allergies or clear contraindications to the studied drugs; 2. Communication barriers before the operation, such as coma, severe cognitive impairment or significant language disorder; 3. Severe hypertension: systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 110 mmHg; 4. History of severe liver, kidney, heart or lung dysfunction; 5. Previous diagnosis of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease or myasthenia gravis; 6. Long-term history of opioid use; 7. Use of CYP2D6 or CYP3A inhibitors within 2 weeks before the operation; 8. Pregnancy or lactation; 9. Gastrointestinal motility disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 74

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组接受以泰吉利定为基础的围术期镇痛策略。麻醉诱导前，将泰吉利定 1 mg 以生理盐水稀释至 20 mL，经输注泵于 10 分钟内静脉输注完成。麻醉诱导过程中，给予等体积生理盐水作为舒芬太尼安慰剂。所有患者均接受相同的标准化多模式止吐框架。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the intervention group will receive a tegileridine-based perioperative analgesic strategy. Tegileridine 1 mg diluted in 20 mL of normal saline will be administered via infusion pump over 10 minutes before anesthesia induction. During anesthesia induction, an equal volume of normal saline will be administered as placebo in place of sufentanil. All patients will receive the same standardized multimodal antiemetic framework.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组接受以舒芬太尼为基础的围术期镇痛策略。麻醉诱导前，经输注泵于 10 分钟内静脉输注 20 mL 生理盐水作为泰吉利定安慰剂。麻醉诱导过程中，静脉给予舒芬太尼 0.3 μg/kg。所有患者均接受相同的标准化多模式止吐框架。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group will receive a sufentanil-based perioperative analgesic strategy. Twenty millilitres of normal saline will be administered via infusion pump over 10 minutes before anesthesia induction as placebo for tegileridine. During anesthesia induction, sufentanil 0.3 μg/kg will be administered intravenously. All patients will receive the same standardized multimodal antiemetic framework.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 小时内的整体PONV 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0 ~ 6小时及6 ~ 24小时恶心发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea during 0-6 hours and 6-24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较术后0 ~ 6 h和6 ~ 24 h呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of vomiting during 0-6 hours and 6-24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h内恶心呕吐的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12、24小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores at 6, 12 and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内抢救使用止痛剂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic use within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内抢救使用止吐药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue antiemetic use within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物相关不良事件的发生，包括呼吸抑制、低血压、心动过缓和尿潴留

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of opioid-related adverse events, including respiratory depression, hypotension, bradycardia and urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次口服、第一次下床、第一次放屁/排便和出院的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first oral intake, first ambulation, first flatus/defecation and hospital discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将使用基于网络的随机化系统集中进行。我们将采用分层区组随机化，以1∶1的比例将参与者分配至替吉列定组或舒芬太尼组，研究中心作为分层因素，区组大小可变，以保持分配掩蔽性。随机分配顺序将由独立的统计学家预先生成，该统计学家不参与患者招募、干预实施、结局评估或数据分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed centrally using a web-based randomization system. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to the tegileridine group or the sufentanil group using stratified block randomization, with study center as the stratification factor and variable block sizes to maintain allocation concealment. The random allocation sequence will be generated in advance by an independent statistician who is not involved in patient recruitment, intervention delivery, outcome assessment, or data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与者、术后结果评估者和数据分析师对治疗分配仍然是不知情的。由于术中研究用药的差异，负责术中管理的麻醉医师不能完全盲化；然而，他们将不参与术后随访或结果评估。

Blinding：

Participants, postoperative outcome assessors, and data analysts will remain blinded to treatment allocation. Because of differences in intraoperative study medication administration, the anesthesiologists responsible for intraoperative management cannot be fully blinded; however, they will not participate in postoperative follow-up or outcome assessment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-01 22:08:09