ChiCTR2600126807 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 15:43:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 15:43:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妇科肿瘤患者标准治疗中罗普司亭N01保护骨髓造血功能的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study of Romiplostim (N01) for Bone Marrow Hematopoietic Protection in Gynecological Tumor Patients Undergoing Standard Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇科肿瘤患者标准治疗中罗普司亭N01保护骨髓造血功能的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study of Romiplostim (N01) for Bone Marrow Hematopoietic Protection in Gynecological Tumor Patients Undergoing Standard Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马骥 

研究负责人：

马骥 

Applicant：

JiMa 

Study leader：

Ji Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 87984779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 67627322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 phd_jima@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phd_jima@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2025-531-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Funded Research Project

研究疾病：

妇科恶性肿瘤（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、外阴癌和阴道癌）  

Target disease：

Gynecological Malignant Tumors, including cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, vulvar cancer, and vaginal cancer.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估罗普司亭N01在妇科恶性肿瘤患者接受标准治疗期间预防骨髓抑制的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluating the Effectiveness of Romiplostim N01 in Preventing Myelosuppression in Patients with Gynecological Malignant Tumors During Standard Therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄和性别： 年龄18-75岁的女性患者。年龄上限的设定考虑到老年患者的耐受性和合并症风险。 2.疾病诊断： 经组织病理学或细胞学确诊的妇科恶性肿瘤，包括宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、外阴癌或阴道癌。 3.治疗计划： 计划接受标准治疗（包括但不限于盆腔放疗、同步放化疗或化疗等）的妇科恶性肿瘤患者。 4.体能状态： 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分，确保患者有足够的体能耐受治疗和研究程序。 5.预期生存期： 预期生存期>=6个月，确保患者能够完成研究观察期。 6.器官功能： 基线器官功能满足以下要求： 血液学功能：血红蛋白>=90 g/L，白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数在100-300×10^9/L之间; 肝功能：总胆红素<=1.5倍正常上限值（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍ULN（如有肝转移则<=5倍ULN）; 肾功能：血清肌酐<=1.5倍ULN或肌酐清除率>=50 mL/min； 7.知情同意：患者理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age and Gender: Female patients aged 18-75 years. The upper age limit is set considering the tolerance and comorbidity risk in elderly patients. 2.Disease Diagnosis: Patients with a histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of gynecologic malignancies, including but not limited to cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, vulvar cancer, or vaginal cancer. 3.Treatment Plan: Patients with gynecologic malignancies who are scheduled to receive standard treatment (including but not limited to pelvic radiotherapy, concurrent chemoradiotherapy, or chemotherapy). 4.Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2, ensuring patients have adequate physical fitness to tolerate the treatment and study procedures. 5.Life Expectancy: Expected survival of at least 6 months, ensuring patients can complete the study observation period. 6.Organ Function: Baseline organ function must meet the following requirements: Hematologic Function: Hemoglobin >=90 g/L, white blood cell count >=3.0×10^9/L, absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L, platelet count between 100-300×10^9/L; Liver Function: Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 times ULN (or<= 5 times ULN in the presence of liver metastases).; Renal Function: Serum creatinine<= 1.5 times ULN or creatinine clearance >=50 mL/min. 7.Informed Consent: Patients must understand the study content and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1.血液系统疾病：既往或现有血液系统恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤等）、临床诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、骨髓纤维化等血液系统疾病（骨髓穿刺不作为本研究的入组筛查手段。若患者有明确血液系统疾病史或临床表现，需在入组前明确诊断）。
2.血栓病史： 6个月内有血栓栓塞事件病史，包括深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、脑卒中等。
3.出血倾向：活动性出血或有出血倾向，凝血功能异常（PT或APTT超过正常上限1.5倍）。
4.既往治疗：4周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；既往接受过盆腔放疗；4周内使用过影响血小板功能的药物。
5.合并症： 严重的心血管疾病、肝肾功能不全、活动性感染、自身免疫性疾病等严重合并症。
6.过敏史： 对罗普司亭N01或其任何成分过敏。
7.妊娠哺乳： 妊娠期或哺乳期女性。
8.依从性： 无法遵守研究方案要求或无法配合随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Hematologic Diseases: Previous or current hematologic malignancies (e.g., leukemia, lymphoma, etc.), clinically diagnosed myelodysplastic syndrome (MDS), aplastic anemia, myelofibrosis, or other hematologic diseases (bone marrow aspiration is not used as a screening method for study enrollment. If a patient has a clear history or clinical manifestations of hematologic disease, a definitive diagnosis must be made before enrollment).atologic disease, a definitive diagnosis must be made before enrollment).
2.History of Thrombosis: History of thromboembolic events within the past 6 months, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, etc.
3.Bleeding Tendency: Active bleeding or a tendency to bleed, with coagulation abnormalities (PT or APTT exceeding 1.5 times the upper limit of normal).
4.Prior Treatment: Received chemotherapy, radiotherapy, or other anti-tumor therapy within 4 weeks; prior pelvic radiotherapy; use of medications affecting platelet function within 4 weeks.
5.Comorbidities: Severe cardiovascular disease, liver or renal insufficiency, active infection, autoimmune diseases, or other serious comorbidities.
6.Allergy History: Known allergy to Romiplostim N01 or any of its components.
7.Pregnancy and Lactation: Women who are pregnant or breastfeeding.
8.Compliance: Patients unable to comply with the requirements of the study protocol or unable to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 93

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

罗普司亭N01+盆腔放疗 起始剂量为1 μg/kg，每周一次皮下注射。给药时间从放疗开始前1周开始，持续至放疗结束后4周。

干预措施代码：

Intervention：

Romiplostim N01 and pelvic radiotherapy Initial dose 1 μg/kg SC once weekly, starting 1 week before RT and continuing through 4 weeks post-RT. (SC = subcutaneous; RT = radiotherapy)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 93

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准的支持性治疗+盆腔放疗

干预措施代码：

Intervention：

supportive care and pelvic radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生3级及以上血小板减少症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Grade 3 or Higher Thrombocytopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从放疗开始至放疗结束后4周（治疗观察期）内

测量方法：

根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版定义，每周通过血常规检测血小板计数进行监测和分级，记录治疗观察期内最严重分级。

Measure time point of outcome：

From the initiation of radiotherapy until 4 weeks after the completion of radiotherapy (within the treatment observation period)

Measure method：

Defined and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Platelet count is monitored weekly via complete blood count (CBC) testing. The most severe grade occurring during the treatment observation period is recorded.

指标中文名：

放疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiotherapy completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗计划全部结束后（最后1次放疗完成时）

测量方法：

计算按计划完成全部放疗疗程的患者比例

Measure time point of outcome：

After the entire radiotherapy plan is completed (at the time of the last radiotherapy session)

Measure method：

Calculate the proportion of patients who complete the full course of radiotherapy as planned.

指标中文名：

血液学毒性持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hematologic toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次发生3级及以上血液学毒性开始，至恢复至≤2级或基线水平结束

测量方法：

通过每周血常规监测，记录各系血细胞（血小板、中性粒细胞、血红蛋白）达到3级及以上毒性的起始日期和恢复日期，计算持续天数

Measure time point of outcome：

From the first occurrence of grade >= 3 hematologic toxicity until recovery to <= grade 2 or baseline level.

Measure method：

Through weekly complete blood count monitoring, record the start date and recovery date for each blood cell lineage (platelets, neutrophils, hemoglobin) reaching grade ≥3 toxicity, and calculate the duration in days.

指标中文名：

并发症（感染，出血）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications (infection, hemorrhage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件，严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统进行患者分组，确保分配的隐蔽性和不可预测性。随机化序列由独立的统计学家使用计算机生成，采用区组随机化方法，区组大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient grouping is performed using a central randomization system to ensure allocation concealment and unpredictability. The randomization sequence is generated by an independent statistician using computer software, employing a block randomization method with a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do Not Share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 15:43:18