ChiCTR2400083541 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 14:35:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 17:34:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氟化物对不同龋易感正畸人群防治效果的临床研究

Public title：

A clinical study on the preventive effects of fluoride in orthodontic populations with different caries risk.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟保护漆和氟化泡沫对正畸不同龋易感人群龋白斑防治效果的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of the effect of fluoride varnish and fluoride foam on the prevention and treatment of white spots in orthodontically susceptible people with caries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李想 

研究负责人：

李想 

Applicant：

Li xiang 

Study leader：

Li Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15619037513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15619037513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3381635383@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3381635383@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Applicant address：

No. 98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Xi‘an jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Stomatology College Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87221131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangtao@xjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Xi‘an jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Primary sponsor's address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi‘an jiaotong University

Address：

98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

中华口腔医学会口腔医生龋病防治能力提升计划申请书

Source(s) of funding：

Application for the Caries Control Capacity Enhancement Program for Dentists of the Chinese Academy

研究疾病：

龋白斑  

Target disease：

White Spot Lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据正畸患者龋易感性评估结果将其分为低、高风险，针对不同风险人群分别采用氟保护漆和氟化泡沫，证实氟化清漆和氟化泡沫对正畸不同龋易感人群龋白斑的防治效果。正畸医生在矫治治疗前对患者进行龋风险评估，进而为患者制定个性化分级防治策略，达到以一种经济、有效的方法降低早期龋白斑发生的目的。  

Objectives of Study：

According to the caries susceptibility assessment of orthodontic patients, they are classified as low and high risk, and fluoride varnish and fluoride foam are used for different risk groups to confirm the effectiveness of fluoride varnish and fluoride foam in the prevention and treatment of caries white spots in different caries susceptible groups in orthodontics. The orthodontist assesses the patient's caries risk before orthodontic treatment and then formulates a personalised classification strategy for the patient to reduce the occurrence of early caries white spots in an economical and effective way.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入标准：①年龄在18~40岁，身体健康，无全身系统性疾病史；②采用固定 MBT直丝弓矫治技术，疗程不少于12个月；③所有受试者上、下颌前牙、前磨牙牙体均发育良好、色泽正常，无釉质发育不良，无遗传性乳光牙，父母与受试者均无高氟地区生活史，无四环素牙；④术前与受试者及其家属充分沟通，确保其自愿参与研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria: (i) age 18-40 years, healthy, no history of systemic diseases;
2.(ii) fixed MBT straight arch orthodontic technique with a treatment duration of at least 12 months;
3.(iii) all subjects have well-developed and normal-coloured maxillary and mandibular anterior teeth and premolars, no enamel hypoplasia, no hereditary papillary teeth, no history of high fluoride areas for parents and subjects, no tetracycline teeth;
4.(iv) full communication with subjects and their families before the procedure to ensure their voluntary participation in the study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.①口腔内牙齿存在龋齿而且未经完善治疗；②依从性差，不能按时复诊者；③有吸烟习惯；④对含氟产品等有过敏史；⑤支气管哮喘患者。；

Exclusion criteria：

1. poor compliance and inability to attend follow-up appointments;
2.(3) history of smoking;
3.(4) history of allergy to fluoride products;
4.(5) patients with bronchial asthma.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-11 00:00:00至 To 2024-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-11 00:00:00 至 To 2023-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低龋易感对照组

样本量：

 13

Group：

Low caries-susceptible control group

Sample size：

干预措施：

不使用氟化物，仅进行口腔卫生宣教

干预措施代码：

Intervention：

No fluoride use, oral hygiene promotion only

Intervention code：

组别：

低龋易感氟化泡沫组

样本量：

 14

Group：

Low-caries-susceptible fluorinated foam group

Sample size：

干预措施：

每半年使用一次氟化泡沫

干预措施代码：

Intervention：

Apply fluorinated foam every six months

Intervention code：

组别：

高龋易感清漆b组

样本量：

 14

Group：

Highly caries-susceptible fluorinated varnish group b

Sample size：

干预措施：

每半年使用一次氟化清漆

干预措施代码：

Intervention：

Apply fluorinated varnish every six months

Intervention code：

组别：

低龋易感氟化清漆组

样本量：

 13

Group：

Low caries-susceptible fluorinated varnish group

Sample size：

干预措施：

每半年使用一次氟保护漆

干预措施代码：

Intervention：

Apply fluorinated varnish every six months

Intervention code：

组别：

高龋易感泡沫a组

样本量：

 14

Group：

High caries-susceptible foam group a

Sample size：

干预措施：

每三个月使用一次氟化泡沫

干预措施代码：

Intervention：

Apply fluorinated foam every three months

Intervention code：

组别：

高龋易感清漆a组

样本量：

 15

Group：

Highly caries-susceptible fluorinated varnish group a

Sample size：

干预措施：

每三个月使用一次氟化清漆

干预措施代码：

Intervention：

Apply fluorinated varnish every three months

Intervention code：

组别：

高龋易感泡沫b组

样本量：

 13

Group：

High caries-susceptible foam group b

Sample size：

干预措施：

每半年使用一次氟化泡沫

干预措施代码：

Intervention：

Apply fluorinated foam every six months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi‘an jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙釉质脱矿指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者粘接托槽后每3个月，即分别于正畸开始后的3个月、6个月、9个月和12个月进行一次临床视诊评价和仪器检测，评价患者牙面釉质的脱矿程度。

测量方法：

评价符合纳入标准的受试者口腔健康状况，具体方法包括临床视诊评价和仪器评价这两种。临床视诊评价方法：将牙齿唇颊面以托槽为中心分为4个区域：龈方(g) 、切/方(o) 、近中(m) 、远中(d)，分别记录4个区域的脱矿程度。0表示牙齿表面健康；1表示牙釉质早期视觉改变(釉质脱矿)；2表示牙釉质明显视觉改变(釉质明显脱矿) ；3表示局限性牙釉质龋损(未累及牙本质) ；4表示潜行性牙本质龋损；5表示暴露

Measure time point of outcome：

The degree of demineralization of the patient's tooth enamel was evaluated by clinical visual evalua

Measure method：

The oral health status of the subjects who met the inclusion criteria was evaluated by two methods: clinical visualization and instrumental evaluation. Clinical visual evaluation method: The lip and cheek surfaces of the teeth were divided into 4 areas centered on the brackets: gingival (g), incisal (o), proximal-medial (m), and distal-medial (d), and the degree of demineralization was recorded for each of the 4 areas. 0 indicates healthy tooth surfaces; 1 indicates early visual changes in the e

指标中文名：

牙釉质脱矿率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the prevalence of enamel demineralization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者粘接托槽后每3个月，即分别于正畸开始后的3个月、6个月、9个月和12个月进行一次临床视诊评价和仪器检测，评价患者牙面釉质的脱矿程度。

测量方法：

评价符合纳入标准的受试者口腔健康状况，具体方法包括临床视诊评价和仪器评价这两种。临床视诊评价方法：将牙齿唇颊面以托槽为中心分为4个区域：龈方(g) 、切/方(o) 、近中(m) 、远中(d) ，分别记录4个区域的脱矿程度。0表示牙齿表面健康；1表示牙釉质早期视觉改变(釉质脱矿)；2表示牙釉质明显视觉改变(釉质明显脱矿) ；3表示局限性牙釉质龋损(未累及牙本质) ；4表示潜行性牙本质龋损；5表示暴

Measure time point of outcome：

The degree of demineralization of the patient's tooth enamel was evaluated by clinical visual evalua

Measure method：

The oral health status of the subjects who met the inclusion criteria was evaluated by two methods: clinical visualization and instrumental evaluation. Clinical visual evaluation method: The lip and cheek surfaces of the teeth were divided into 4 areas centered on the brackets: gingival (g), incisal (o), proximal-medial (m), and distal-medial (d), and the degree of demineralization was recorded for each of the 4 areas. 0 indicates healthy tooth surfaces; 1 indicates early visual changes in the e

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验设计者利用SPSS生成的随机数字表法，按照受试者入组顺序随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping of subjects in the order of entry into the group was done by the experimental designer using a random number table method generated by SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要通过纸质病历记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Mainly documented through paper charts

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 17:34:11