ChiCTR2600126803 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 12:21:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 12:19:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量复方倍他米松联合罗哌卡因髂筋膜阻滞在老年人股骨头置换术的围术期镇痛效果观察

Public title：

Effect of Varying Doses of Compound Betamethasone Combined with Ropivacaine for S-FICB in Elderly Femoral Head Replacement: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

罗哌卡因联合复方倍他米松在髂筋膜神经阻滞中的临床效果观察

English Acronym：

Clinical Efficacy of Ropivacaine plus Compound Betamethasone for Fascia Iliaca Compartment Block

研究课题的正式科学名称：

不同剂量复方倍他米松联合罗哌卡因髂筋膜阻滞在老年人股骨头置换术的围术期镇痛效果观察

Scientific title：

Effect of Varying Doses of Compound Betamethasone Combined with Ropivacaine for S-FICB in Elderly Femoral Head Replacement: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘忠 

研究负责人：

刘忠 

Applicant：

Liuzhong 

Study leader：

Liuzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0314 6005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 314 202 8712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1073405026@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1073405026@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市双桥区广仁大街11号

研究负责人通讯地址：

承德市双桥区广仁大街11号

Applicant address：

No. 11 Guangren St., Shuangqiao Dist., Chengde, Hebei

Study leader's address：

11 Kwong Yan Avenue, Shuangqiao district, Chengde

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

承德市中心医院

Applicant's institution：

Chengde Central Hospital

研究负责人所在单位：

承德市中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengde Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CDCHLL2022-405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

承德市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengde Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵庚

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Geng

伦理委员会联系地址：

承德市双桥区广仁大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Kwong Yan Avenue, Shuangqiao district, Chengde

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 314 202 2799

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kxj170411@163.com

研究实施负责（组长）单位：

承德市中心医院

Primary sponsor：

Chengde Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

承德市双桥区广仁大街11号

Primary sponsor's address：

11 Kwong Yan Avenue, Shuangqiao district, Chengde

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

承德市中心医院

具体地址：

承德市双桥区广仁大街11号

Institution
hospital：

Chengde Central Hospital

Address：

11 Kwong Yan Avenue, Shuangqiao district, Chengde

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Project (Self-financed)

研究疾病：

股骨颈骨折  

Target disease：

Femoral Neck Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量复方倍他米松与罗哌卡因联合应用于腹股沟韧带上髂筋膜间隙阻滞在老年人人工股骨头置换术的围术期镇痛效应差异及不良反应情况，为临床精准化镇痛提供剂量学依据 。  

Objectives of Study：

To compare the differences in perioperative analgesic effects and adverse reactions of different doses of compound betamethasone combined with ropivacaine for superior inguinal ligament fascia space block in elderly patients undergoing artificial femoral head replacement surgery, and to provide dosimetric evidence for precise clinical analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于 65 岁，体重指数（BMI）在 18.5 至 28 kg/m2 之间；
2.ASA 分级 II 至 III 级，因股骨颈骨折择期行单侧人工股骨头置换术；
3.术前凝血功能、血常规及心电图基本正常；
4.受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age greater than 65 years, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 28 kg/m^2; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II–III, scheduled for elective unilateral hemiarthroplasty for femoral neck fracture; 3. Preoperative coagulation function, complete blood count, and electrocardiogram findings were essentially normal; 4. Subjects voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1、对本研究涉及药物过敏，或存在神经阻滞/椎管内麻醉禁忌证；
2、明确的糖尿病病史、慢性疼痛病史或长期使用糖皮质激素/阿片类药物；
3、严重意识障碍、精神疾病或沟通障碍，无法配合评估；
4、合并多发伤、感染性休克或穿刺部位皮肤破溃。

Exclusion criteria：

1.Those who are allergic to the drugs used in this study, or have contraindications to nerve block and combined spinal-epidural anesthesia.
2.Definite history of diabetes mellitus, chronic pain, or long-term use of glucocorticoids or opioid medications;
3.Severe disturbance of consciousness, psychiatric disorders, or communication impairment preventing cooperation with assessment;
4.Concomitant multiple trauma, septic shock, or skin breakdown at the puncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因腹股沟韧带上髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine iliac fascia gap block above the inguinal ligament.

Intervention code：

组别：

高剂量复方倍他米松组

样本量：

 35

Group：

High-dose Compound Betamethasone Group (Group BH)

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因 + 7mg 复方倍他米松髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine + 7mg Compound Betamethasone Iliac Fascia Block.

Intervention code：

组别：

低剂量复方倍他米松组

样本量：

 35

Group：

Low-dose Compound Betamethasone Group (Group BL)

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因 + 3.5mg 复方倍他米松髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine + 3.5mg Compound Betamethasone Iliac Fascia Block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengde Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阻滞镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Block analgesic duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自S-FICB起效至首次PCIA触发的时间间隔（h）。

测量方法：

记录S-FICB起效时间，嘱患者及家属记录首次PCIA触发的时间，随访询问并记录首次PCIA触发的时间，计算间隔（h）。

Measure time point of outcome：

Time interval (hours) from the onset of S-FICB to the first activation of PCIA.

Measure method：

Record the onset time of S-FICB. Instruct the patient and their family to record the time of the first PCIA trigger. Follow up, inquire, and record the time of the first PCIA trigger. Calculate the interval (in hours).

指标中文名：

股四头肌肌力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps Muscle Strength Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

S-FICB后12h（T7）、24h（T8）、48h（T9）

测量方法：

由不知情麻醉医师于对患者四头肌肌力进行徒手肌力测试（Manual Muscle Testing，MMT），评估者一手固定患者膝关节屈曲角度，另一手于胫骨前缘施加阻力，记录最大等长收缩强度。

Measure time point of outcome：

12 hours (T7), 24 hours (T8) and 48 hours (T9) following S-FICB

Measure method：

Manual Muscle Testing (MMT) of quadriceps muscle strength was performed by an unaware anesthesiologist. The evaluator fixed the patient's knee flexion angle with one hand and applied resistance to the anterior tibial border with the other hand, recording the maximum isometric contraction strength.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员使用临床随机化软件（SAS PROC PLAN）产生随机序列。设置随机种子（seed=12345）以确保可重复性，指定分组数为 3，每组 35 例，总样本量 105 例。生成的随机序列号存放在密封、不透明的信封中，由不参与手术及评估的药师负责配制药液并保存分组名单，对患者、术者及随访人员实施盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generates the random number sequence using clinical randomization software (SAS PROC PLAN). A random seed (seed=12345) is set to ensure reproducibility. The study includes 3 groups with 35 cases each, totaling 105 patients. The generated sequence is stored in sealed, opaque envelopes. An independent pharmacist, not involved in surgery or outcome evaluation, prepares the study drugs and maintains the allocation list to ensure blinding of the participants, surgeons, and postoperative evaluators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本研究论文发表后，研究人员可根据合理理由，通过发送电子邮件至通讯作者电子邮箱申请获取去标识化的原始个体受试者数据（IPD）。申请者需提交研究目的及详细的数据分析计划。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author via email following the publication of the study results. Applicants must provide a clear research objective and a detailed data analysis plan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的纸质病例记录表（CRF）与电子数据管理系统相结合。原始临床数据首先记录于纸质CRF中。随后，由两名经过专门培训的研究人员独立将数据录入电子管理系统（如ResMan），并进行双人核对（Double-entry）以纠正任何录入错误，确保数据的准确性、一致性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A combination of standardized paper Case Record Forms (CRF) and an electronic data management system is utilized for this study. Primary clinical data are first documented on paper CRFs. Subsequently, two specially trained researchers independently enter the data into an electronic management system (e.g., ResMan). Double-entry verification is performed to identify and correct any input errors, ensuring data accuracy, consistency, and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 12:19:36