ChiCTR2600126796 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 10:35:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 10:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“4C”的药物重整策略在血液透析患者口服用药偏差管理中的应用

Public title：

Application of 4C-Based Medication Reconciliation Strategy in Oral Medication Discrepancy Management for Hemodialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“4C”的药物重整策略在血液透析患者口服用药偏差管理中的应用

Scientific title：

Application of 4C-Based Medication Reconciliation Strategy in Oral Medication Discrepancy Management for Hemodialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛如月 

研究负责人：

薛如月 

Applicant：

Xue Ruyue 

Study leader：

Xue Ruyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15900918027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 68383139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 574908757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20579@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1630号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1630号

Applicant address：

No. 1630 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 1630 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-368-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会A组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1630号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1630 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1630号

Primary sponsor's address：

No. 1630 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区东方路1630号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 1630 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

需进行维持性血液透析  

Target disease：

require maintenance hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据安全用药实践研究所（ISMP）发布的“药物重整指南”——4C流程制定血液透析患者口服药物重整策略并应用，探讨其在血液透析患者口服药物管理中的应用效果。旨在改善患者用药偏差情况，从而提高正确用药安全程度，改善患者治疗质量。  

Objectives of Study：

Based on the "Medication Reconciliation Guidelines" – the 4C process issued by the Institute for Safe Medication Practices (ISMP), a medication reconciliation strategy for oral medications in hemodialysis patients was formulated and implemented. This study explores its application effect in the management of oral medications for hemodialysis patients, aiming to reduce medication discrepancies, thereby improving the safety of correct medication use and enhancing the quality of patient treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.规律血液透析时间≥3个月；
3.长期使用药物种类≥1种；
4.知情同意，并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2.Duration of regular hemodialysis >= 3 months; 3.Number of long?term medications >= 1; 4.Provide informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.既往或目前有精神疾患；
2.急性全身性疾病，如急性炎症、传染病及其他发热性疾病；
3.脑血管疾病急性期；
4.研究者认为不适合参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. Has a past or current history of psychiatric disorders.；
2. Acute systemic diseases, such as acute inflammation, infectious diseases, and other febrile illnesses；
3.Acute phase of cerebrovascular disease；
4.The investigator considers the participant ineligible for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Receive routine care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于“4C”的口服药物重整策略

干预措施代码：

Intervention：

Oral Medication Reconciliation Strategy Based on the "4C" Model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

合理用药自我效能量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the Self-Efficacy Scale for Rational Drug Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线评估；干预1个月后中期评价；干预3个月后终期评价。

测量方法：

利用合理用药自我效能量表(Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale,SEAMS)

Measure time point of outcome：

Baseline assessment；1 month post-intervention；final follow-up

Measure method：

The Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS), developed by Risser et al.

指标中文名：

用药偏差发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of medication errors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前基线评估；干预1个月后中期评价；干预3个月后终期评价。

测量方法：

采用用药偏差评估工具（Medication Discrepancy Tools，MDT）进行评价

Measure time point of outcome：

Baseline assessment；1 month post-intervention；final follow-up

Measure method：

he evaluation was conducted using the Medication Discrepancy Tools (MDT).

指标中文名：

监测透析间期血压及实验室指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monitor changes in interdialytic blood pressure and laboratory parameters.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线评估；干预1个月后中期评价；干预3个月后终期评价。

测量方法：

监测透析间期血压；监测实验室指标：血磷、血钾、糖化血红蛋白、血红蛋白、甲状旁腺素，白蛋白，钙

Measure time point of outcome：

Baseline assessment；1 month post-intervention；final follow-up

Measure method：

Monitor interdialytic blood pressure; monitor laboratory parameters: serum phosphorus, serum potassium, glycated hemoglobin (HbA1c), hemoglobin, parathyroid hormone (PTH), albumin, and calcium.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非干预实施人员在透析频次周一、周三、周五和周二、周四、周六上下午共4班次（4班次人数数量相近）患者中，按1:1分配方式随机分成2组，将4个班次写作纸条分别放置4个不透明信封中，随机抽取2个信封，抽中班次作为干预组，另外2个班次为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-intervention implementers randomly divided patients from four dialysis shifts (with similar numbers of patients in each shift) into two groups at a 1:1 ratio. The four shifts included morning and afternoon sessions on Mondays, Wednesdays, Fridays, and Tuesdays, Thursdays, Saturdays. Four slips of paper, each labeled with one of the four shifts, were placed into four opaque envelopes. Two envelopes were randomly selected; the shifts in the selected envelopes constituted the intervention group, and the remaining two shifts served as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 10:35:21