ChiCTR2600126790 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 09:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 09:46:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

资源有限条件下气管插管-肺表面活性物质-拔管(INSURE)对比微创表面活性剂给药(LISA）对超早产儿呼吸窘迫综合征疗效的比较：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of the Efficacy of Intubation-Surfactant-Extubation (INSURE) versus Less Invasive Surfactant Administration (LISA) for Respiratory Distress Syndrome in Extremely Preterm Infants under Resource-Limited Conditions: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

资源有限条件下气管插管-肺表面活性物质-拔管(INSURE)对比微创表面活性剂给药(LISA）对超早产儿呼吸窘迫综合征疗效的比较：一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the Efficacy of Intubation-Surfactant-Extubation (INSURE) versus Less Invasive Surfactant Administration (LISA) for Respiratory Distress Syndrome in Extremely Preterm Infants under Resource-Limited Conditions: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章晓婷 

研究负责人：

陈龙 

Applicant：

Zhang Xiaoting 

Study leader：

Chen Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15923397972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883559467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 37299215@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 476679422@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审（科）011号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

临床诊断为新生儿RDS和/或ARDS，达到PS应用指征：①nCPAP压力≥6 cmH2O，FiO2>0.30。病情进展快，需要机械通气的严重RDS。  

Target disease：

Clinical diagnosis of neonatal RDS and/or ARDS, meeting the criteria for surfactant administration: ① nCPAP pressure ≥ 6 cmH?O with FiO? > 0.30, or ② severe RDS with rapid clinical progression requiring mechanical ventilation.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在资源有限条件下（无法获取专业LISA管，采用6号胃管/吸痰管代替LISA专用导管），采用INSURE技术对比LISA注入PS，能减少SpO2下降，减少机械通气发生，进而减少BPD发生。我们拟开展随机对照研究验证假设，探索在资源有限条件下的超早产儿群体中更优化的肺表面活性物质应用策略。  

Objectives of Study：

To investigate whether, under resource-limited conditions (where specialized LISA catheters are unavailable and replaced by No. 6 gastric tubes/suction catheters), the INSURE technique compared to LISA for surfactant administration can reduce episodes of SpO? desaturation, decrease the need for mechanical ventilation, and subsequently lower the incidence of bronchopulmonary dysplasia (BPD). We plan to conduct a randomized controlled study to test this hypothesis and explore more optimized surfactant application strategies for extremely preterm infants in resource-constrained settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胎龄<28周； 2.父母签署同意书。 3.临床诊断为新生儿RDS和/或ARDS，达到PS应用指征：1）nCPAP压力≥6 cmH2O，FiO2>0.30。2）病情进展快，需要机械通气的严重RDS。

Inclusion criteria

1.Gestational age < 28 weeks; 2.Parents/guardians have signed the informed consent form; 3.Clinically diagnosed with neonatal RDS and/or ARDS, meeting the criteria for pulmonary surfactant (PS) administration: 1) nCPAP pressure ≥ 6 cmH?O with FiO? > 0.30; or 2)Severe RDS with rapid progression requiring mechanical ventilation;

排除标准：

1.PS应用前已给予机械通气者； 2.严重先天畸形者； 3.没有获得监护人的知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Already receiving mechanical ventilation prior to PS administration;
2.Presence of severe congenital malformations;
3.Lack of informed consent from the legal guardian;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-16 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

INSURE组

样本量：

 71

Group：

INSURE group

Sample size：

干预措施：

气管插管后给予 PS（100-200 mg/kg），拔管后立即转为 nCPAP（压力 5-7 cmH2O）。操作时尽量观察呼吸动作，选择在吸气相注入 PS。

干预措施代码：

Intervention：

After tracheal intubation, PS (100-200 mg/kg) was administered and immediately switched to nCPAP (pressure 5-7 cmH2O) after extubation. During the operation, the respiratory movement was observed as much as possible, and PS was injected in the inspiratory phase.

Intervention code：

组别：

LISA组

样本量：

 71

Group：

LISA group

Sample size：

干预措施：

在 nCPAP 支持下，经细导管（胃管或吸痰管 6 号）注入 PS，无需插管，维持 nCPAP 压力 5-7 cmH2O。操作全程由有经验医师执行，确保导管尖端位于声门下。操作时尽量观察呼吸动作，选择在吸气相注入 PS。

干预措施代码：

Intervention：

With nCPAP support, PS was infused through a fine catheter (gastric tube or suction tube No.6) without intubation to maintain nCPAP pressure of 5-7 cmH2O. The operation was performed by experienced doctors to ensure that the tip of the catheter was located under the glottis. During the operation, the respiratory movement was observed as much as possible, and PS was injected in the inspiratory phase.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

（22）气胸 （23）喉痉挛 （24）导管误置

Measure time point of outcome：

During hopitalization

Measure method：

(22) Pneumothorax (23) Laryngospasm (24) Catheter misplacement

指标中文名：

中期指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mid-term Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

6）无创呼吸持续时间（天） （7）BPD发生率。 （8）有创机械通气持续时间（天）； （9）校正胎龄36周或者出院时ROP2级以上发生率； （10）坏死性小肠结肠炎(Bell分级Ⅱ期以上)； （11）住院费用（元）； （12）死亡； （13）严重脑出血损伤发生率，根据Papile标准Ⅲ度及其以上； （14）PLV发生率。 （15）气漏发生率。 （16）总住院天数。 （17）头颅MRI影像诊断

Measure time point of outcome：

During hopitalization

Measure method：

6) Duration of non-invasive respiratory support (days) 7) Incidence of Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) 8) Duration of invasive mechanical ventilation (days) 9) Incidence of Retinopathy of Prematurity (ROP) Stage 2 or higher at corrected gestational age of 36 weeks or at discharge 10) Necrotizing Enterocolitis (NEC, Bell’s classification Stage II or higher) 11) Total hospitalisation cost (RMB) 12) Mortality 13) Incidence of severe intracranial hemorrhage/injury (Grade III or higher

指标中文名：

短期指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生后72小时内

测量方法：

1）PS给药前和给药中/给药后1、2、3、5、10分钟、20分钟，30分钟的FIO2值（计算FIO2最大上升值）；SPO2值（计算SPO2最大波动范围值）；心率；呼吸频率。以及血压。 （2）PS次数；血气分析（PH/BE/LAC/HCO3） （3）氧合指数/肺超声评分/肺血管阻力（PVR） （4）脑氧合和肠道氧合数值（12/24/48/72小时）。 （5）无创心排数值（ICON/CO）

Measure time point of outcome：

72 hours after birth

Measure method：

1) FiO? values before surfactant administration and at 1, 2, 3, 5, 10, 20, and 30 minutes during/after administration (to calculate the maximum FiO? increase); SpO? values (to calculate the maximum fluctuation range of SpO?); heart rate; respiratory rate; and blood pressure. 2) Number of surfactant administrations; blood gas analysis (pH, BE, lactate, HCO??). 3) Oxygenation index, lung ultrasound score, pulmonary vascular resistance (PVR). 4) Cerebral and intestinal oxygenation values (at

指标中文名：

长期指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后至纠正1岁

测量方法：

（18）纠正3月龄全身运动质量（GMS）和HINE量表评分 （19）纠正6月龄及1岁龄体格发育及神经发育贝利评估 （20）纠正1岁龄肺功能（潮气量等） （21）1年内再住院率（呼吸道感染）

Measure time point of outcome：

from discharge to corrected age of 1 year

Measure method：

(18) General Movements (GMS) assessment and Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) score at corrected age of 3 months (19) Physical growth and neurodevelopmental assessment using the Bayley Scales at corrected ages of 6 months and 1 year (20) Pulmonary function (including tidal volume, etc.) at corrected age of 1 year (21) Rehospitalization rate for respiratory infections within 1 year

指标中文名：

生后72小时内机械通气率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation rate during 72 hours after birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生后72小时内

测量方法：

记录插管次数

Measure time point of outcome：

72 hours after birth

Measure method：

Times of inbation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化操作由独立团队（统计组）管理。权限分级管理，其中中心管理员可查看本中心数据，管理用户权限。研究者仅能录入患者信息并触发随机化。监查员仅查看数据，无修改权限。抽查分层变量录入准确性（随机选择10%病例核对原始病历）。技术支持团队设立24小时热线，处理系统故障或操作疑问。紧急情况下启用备用随机化方案（电话随机化）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was managed by an independent team (the statistics group). Access rights were hierarchically controlled: the central administrator could view data from their center and manage user permissions. Investigators were only permitted to enter patient information and initiate randomization. Monitors could only view data without modification rights. To ensure accuracy, stratified variable entries were spot-checked (10% of cases were randomly selected for verification against original medical records). A technical support team established a 24-hour hotline to handle system failures or operational inquiries. A backup randomization procedure (telephone randomization) was activated in emergency situations.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源通过标准化病例报告表（CRF）采集，涵盖电子病历系统、呼吸机参数记录、实验室报告及床旁操作记录，确保数据格式统一。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected through standardized case report forms (CRFs), encompassing electronic medical record systems, ventilator parameter logs, laboratory reports, and bedside procedural documentation to ensure uniform data formatting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 09:46:51