ChiCTR2600126784 版本V1.0 版本创建时间2026/06/16 09:10:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 09:09:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期睡眠障碍（PSD）的风险早期筛查及预测模型的临床研究

Public title：

Clinical Study on Early Risk Screening and Predictive Model of Perioperative Sleep Disorder (PSD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期睡眠障碍（PSD）的风险早期筛查及预测模型的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Early Risk Screening and Predictive Model of Perioperative Sleep Disorder (PSD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗艳佳 

研究负责人：

罗艳佳 

Applicant：

Yanjia Luo 

Study leader：

Yanjia Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6305 7795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6305 7795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyj1988my@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lyj1988my@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T108-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic

研究疾病：

失眠;睡眠相关呼吸障碍;昼夜节律紊乱；嗜睡  

Target disease：

Insomnia；Sleep-related breathing disorders (SRBDs)；Circadian rhythm sleep–wake disorders；Excessive daytime sleepiness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立一套用于早期预警PSD的人工智能风险预测模型，并评价模型的预测性能。  

Objectives of Study：

To construct an artificial intelligence risk prediction model for early warning of PSD and evaluate its predictive performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤64岁； 2.ASA分级I-III级； 3.拟全身麻醉下行择期手术的患者、预计住院≥7天； 4.具备基本读写能力； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 64 years old (inclusive) 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III 3. Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia with an expected hospital stay of no less than 7 days 4. Possess basic reading and writing skills 5. Signed written informed consent.

排除标准：

1.术前已确诊的睡眠呼吸暂停、慢性失眠等睡眠障碍性疾病； 2.有严重精神神经系统疾病史或长期服用精神类药物； 3.妊娠期和哺乳期妇女； 4.术后需ICU机械通气>48小时； 5.术后持续镇静患者； 6.已参与其他干预性临床试验； 7.因沟通障碍无法配合评估者。

Exclusion criteria：

1. Preoperatively diagnosed sleep disorders including sleep apnea, chronic insomnia, etc. 2. History of severe neuropsychiatric diseases or long-term use of psychotropic drugs 3. Pregnant and lactating women 4. Patients requiring mechanical ventilation in ICU for more than 48 hours after surgery 5. Patients receiving continuous postoperative sedation 6. Participation in other interventional clinical trials 7. Subjects unable to complete assessments due to communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-19 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

 200

Group：

PSD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非睡眠障碍组

样本量：

 200

Group：

Non-PSD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第 5-7 天 PSD 总体发生率及各亚型构成比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of PSD and constituent ratios of its subtypes on postoperative days 5 to 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 5-7 天

测量方法：

Fitbit监测和评估量表

Measure time point of outcome：

postoperative days 5 to 7

Measure method：

Monitoring via Fitbit and assessment scales

指标中文名：

Fitbit 监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fitbit monitoring indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5-7天

测量方法：

Fitbit监测

Measure time point of outcome：

postoperative days 5 to 7

Measure method：

Monitoring via Fitbit

指标中文名：

术后 1 个月 PSQI 量表评分及睡眠障碍复发 / 持续发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI scores and recurrence/persistence rates of sleep disorders at one month postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at postoperative month 1

Measure method：

Monitoring via assessment scales

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the ROC Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据建模完成测试时

测量方法：

人工智能算法

Measure time point of outcome：

at the stage of testing after data modeling is completed

Measure method：

based on artificial intelligence algorithms

指标中文名：

术后第 5-7 天围术期睡眠障碍（PSD）发生状态（阳性/阴性）及亚型分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence status (positive/negative) and subtype classification of perioperative sleep disturbance (PSD) on postoperative days 5–7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 5-7 天

测量方法：

Fitbit监测和评估量表

Measure time point of outcome：

postoperative days 5 to 7

Measure method：

Monitoring via Fitbit and assessment scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

申办者在研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员等不同岗位, 并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以纸质研究对象信息收集表的形式采集，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据源文档核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员应按照研究方案的要求，建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在纸质研究对象信息收集表接收后,录入人员对信息收集表作录入前的检查；在信息收集表数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Sponsor shall establish various positions within the study team, including Investigators, Monitors, Data Managers, and provide training to all study personnel. Investigators shall collect data using paper-based subject data collection forms to ensure the accuracy, completeness and timeliness of the data. Monitors shall verify the data recorded on data collection forms against source documents. Any errors or discrepancies identified shall be communicated to the Investigator, with corresponding data queries documented based on such findings to guarantee that all data are accurately and completely recorded and reported.Data Managers shall build the database, manage data standards, as well as develop and test logical validation programs in accordance with the study protocol. Upon receipt of completed paper subject data collection forms, data entry staff shall conduct pre-entry reviews of the forms. After data from the forms are entered into the database, logical validation programs will be used to inspect data for validity, consistency, missing values, normal value ranges and other anomalies. Data Managers shall resolve identified issues in a timely manner by issuing data queries to the Investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 09:09:54