ChiCTR2600126783 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 22:49:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 22:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于2-6岁儿童检查前镇静的临床疗效和安全性评估

Public title：

Clinical efficacy and safety evaluation of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray for sedation before examinations in children aged 2 to 6 years: a protocol for a randomized controlled real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于2-6岁儿童检查前镇静的临床疗效和安全性评估

Scientific title：

Clinical efficacy and safety evaluation of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray for sedation before examinations in children aged 2 to 6 years: a protocol for a randomized controlled real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小玲 

研究负责人：

雷小平 

Applicant：

Wang Xiaoling 

Study leader：

Lei Xiaoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8251 3118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5088 3959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaolingneo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leixiaopingde@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国泸州康城路2段8号

研究负责人通讯地址：

中国泸州康城路2段8号

Applicant address：

8 Section 2 Kangcheng Road, Luzhou, China

Study leader's address：

8 Section 2, Kangcheng Road, Luzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 64600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 64600

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025368

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Clinical Trials of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

中国泸州太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

8 Section 2 Kangcheng Road, Luzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0821 3182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国泸州康城路2段8号

Primary sponsor's address：

8 Section 2 Kangcheng Road, Luzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

中国泸州康城路2段8号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

8 Section 2 Kangcheng Road, Luzhou, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将鼻内盐酸右美托咪定与口服水合氯醛进行比较，以评估前者在儿童术前检查镇静中的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study compares intranasal dexmedetomidine hydrochloride with oral chloral hydrate to evaluate the former’s clinical efficacy and safety for pre-examination sedation in young children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有儿童必须满足以下所有标准才能参加试验： 1. 年龄为2至6岁（含2岁和6岁），性别不限； 2. 存在独自配合检查的困难，需要镇静以完成相关门诊检查； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级； 4. 儿童的法定监护人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

All children must meet all the following criteria to be enrolled in the trial: 1. Aged 2 to 6 years (inclusive), regardless of gender; 2. Difficulty in cooperating with examinations on their own and requiring sedation to complete relevant outpatient examinations; 3. ASA physical status classification I or II; 4. Legal guardians of the children have signed the informed consent form.

排除标准：

符合以下任何一项标准的儿童将被排除在试验之外： 1. 严重鼻炎、鼻畸形及鼻黏膜损伤； 2. 严重上呼吸道感染； 3. 心律失常，尤其是慢性心律失常； 4. 肝肾功能不全； 5. 对镇静药物有过敏史； 6. 2周内接受过全身麻醉； 7. 1周内使用过镇静催眠药物（包括地西泮等苯二氮?类药物及巴比妥类药物如苯巴比妥）； 8. 精神系统疾病及认知功能障碍； 9. 严重肥胖（体重≥标准体重的50%）； 10. 失访； 11. 研究人员认为不适合参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Children who meet any of the following criteria will be excluded from the trial: 1. Severe rhinitis, nasal deformity and nasal mucosal damage; 2. Severe upper respiratory tract infection; 3. Cardiac arrhythmia, especially chronic arrhythmia; 4. Hepatic and renal insufficiency; 5. A history of hypersensitivity to sedative drugs; 6. General anesthesia within 2 weeks; 7. Use of sedative-hypnotic drugs (including benzodiazepines such as diazepam and barbiturates such as phenobarbital) within 1 week; 8. Mental system diseases and cognitive dysfunction; 9. Severe obesity (body weight ≥ 50% higher than the standard body weight); 10. Loss to follow-up; 11. Other circumstances deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定盐酸鼻喷雾剂 本研究中使用的右美托咪定盐酸鼻喷雾剂由江苏恒瑞医药股份有限公司生产。给药前应清洁儿童的鼻腔分泌物，保持鼻腔干燥。让儿童取坐位，头部稍前倾。将已激活的鼻喷雾泵保持直立，喷嘴以与鼻腔相同的角度插入鼻孔，一次性按压泵体底部完成单侧或双侧鼻内喷雾。该药物溶液有两种浓度规格（I型：500 μg/ml，每喷25 μg；II型：300 μg/ml，每喷15 μg）。总剂量按2 μg/kg计算，根据体重选择适当规格进行分次喷雾。整个给药操作应在2分钟内完成。本产品为一次性使用装置，剩余药液必须按照医疗废物规范处理。

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray used in this study is produced by Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Before administration, nasal secretions of the children should be cleaned to keep the nasal cavity dry. The child is placed in a sitting position with the head slightly forward. The activated nasal spray pump is kept upright, the nozzle is inserted into the nostril at the same angle as the nasal cavity, and the pump body is pressed to the bottom at one time to complete unilateral or bilateral intranasal spray. The drug solution is available in two concentration specifications (Type I: 500 μg/ml, 25 μg per spray; Type II: 300 μg/ml, 15 μg per spray). The total dose is calculated at 2 μg/kg, and the appropriate preparation is selected for fractional spray according to the body weight. The entire administration operation should be completed within 2 minutes. This product is a single-use device, and the remaining drug solution must be disposed of in accordance with the specifications for medical waste.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服水合氯醛糖浆 水合氯醛糖浆复合包装由江苏省南京泰丰制药有限公司生产。取水合氯醛浓溶液，用注射器抽取临床所需剂量的水合氯醛（30-50 mg/kg，单次最大剂量1 g），注入糖浆（稀释剂）中，剧烈摇匀三次以上，混合均匀后得到临床使用溶液。根据体重服用适量，立即配制并一次性服用。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chloral Hydrate Syrup Chloral hydrate syrup combination package is produced by Nanjing Tefeng Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Province. Take chloral hydrate concentrate, draw the clinical dose of chloral hydrate (30-50 mg/kg, maximum single dose 1 g) with a medicine taking syringe, inject it into the syrup (diluent), shake it vigorously more than 3 times to mix well to obtain the clinical use solution. An appropriate amount is taken orally according to the body weight, prepared and used immediately, and taken at one time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救后镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue sedation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊疗操作失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure rate of diagnostic and therapeutic procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延迟苏醒率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将按照1:1的比例通过计算机生成的随机序列进行随机分配。该随机序列由未参与研究临床实施的专业统计学家生成.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio using a computer-generated random sequence. The random sequence will be generated by a professional statistician who is not involved in the clinical implementation of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于两种药物的给药途径不同，该研究未设置盲法程序，这可能导致评估偏差。

Blinding：

the study does not set a blinding procedure due to the different administration routes of the two drugs, which may lead to assessment bias

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究尚未启动，暂无原始数据；预计共享时间为试验结束后 6 个月内；共享方式为通过 ResMan 平台（www.medresman.org.cn）共享，数据仅可在线浏览，如需下载可向研究负责人申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study has not yet started, and there is no raw data available; it is expected to be shared within 6 months after the end of the trial; the data will be shared through the ResMan platform (www.medresman.org.cn), and can only be viewed online. If download is required, an application can be submitted to the principal investigator to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF） + ResMan（www.medresman.org） 基于互联网的电子数据采集和管理系统（EDC）进行数据采集与管理。所有数据均通过病例报告表（CRF）录入和管理，确保其源自临床试验的源文件，以保证数据的准确性、完整性、可读性和及时性。对源数据的修改必须可追溯，并需注明修改原因。主要研究者将指定专人负责CRF录入并监督数据质量。所有CRF数据将由两名独立研究人员进行复核，以减少录入错误，并使用电子数据采集（EDC）系统进行数据管理，该系统具备实时数据验证规则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Report Forms (CRF) and ResMan (www.medresman.org.cn) internet-based electronic data capture and management system (EDC) for data collection and management.All data are entered and managed using the case report form (CRF), which is ensured to be derived from the source documents of the clinical trial to guarantee its accuracy, completeness, readability and timeliness. Modifications to the source data must be traceable and the reasons must be indicated. The principal investigator will assign a special person to be responsible for CRF entry and supervise the data quality. All CRF data will be double-checked by two independent researchers to reduce entry errors, and the electronic data capture (EDC) system will be used for data management with real-time data validation rules.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 22:49:18