ChiCTR2600126777 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 17:39:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 17:39:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭对异基因造血干细胞移植后免疫重建的调控作用研究：基于精细免疫亚群的动态评估与机制探索

Public title：

Investigation of the Modulatory Effects of Romiplostim on Immune Reconstitution Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Dynamic Assessment via Fine Immune Subset Profiling and Mechanistic Exploration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭对异基因造血干细胞移植后免疫重建的调控作用研究：基于精细免疫亚群的动态评估与机制探索

Scientific title：

Investigation of the Modulatory Effects of Romiplostim on Immune Reconstitution Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Dynamic Assessment via Fine Immune Subset Profiling and Mechanistic Exploration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙艳萍 

研究负责人：

刘新光 

Applicant：

Yanping Sun 

Study leader：

Xinguang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 82169758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8216 9758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syp215920@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxingrant@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

No. 107, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 107, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-01-062-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

ETHICS COMMITTEE OF SCIENTIFIC RESEARCH OF SHANDONG UNIVERSITY QILU HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东同心家园公益基金会

Source(s) of funding：

Shandong Tongxin Homeland Public Welfare Foundation

研究疾病：

急性白血病、骨髓增生异常综合征和重度再生障碍性贫血  

Target disease：

Acute leukemia, myelodysplastic syndromes, and severe aplastic anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、探索罗普司亭在alloHSCT后患者中对免疫重建（特别是精细免疫亚群）的影响，评估其是否增加Treg或Na?ve?T细胞生成并改善NK/B细胞亚群平衡；2、分析罗普司亭治疗与急/慢性GVHD发生率、CMV/EBV再激活率及严重感染发生率、复发率和生存率的相关性。  

Objectives of Study：

1.To investigate the impact of romiplostim on immune reconstitution (particularly fine immune subsets) in patients after alloHSCT, and to evaluate whether it promotes the generation of Treg or na?ve T cells and improves the balance of NK/B cell subsets. 2.To analyze the correlation between romiplostim treatment and the incidence of acute/chronic GVHD, rates of CMV/EBV reactivation and severe infections, as well as relapse rate and survival rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤65岁；
2.因血液系统疾病接受allo?HSCT；
3.Karnofsky功能评分≥70%；
4.患者及供者均签署知情同意；

Inclusion criteria

1.Age:? 18 to 65 years, inclusive.
2.Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) for hematologic diseases.
3.Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70%.
4.Written informed consent obtained from both the patient and the donor.

排除标准：

1.未控制的严重感染；
2.严重肝肾功能不全或心肺功能障碍；
3.存在活动性的血栓；
4.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
5.已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者；

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled severe infection.
2.Severe hepatic or renal dysfunction, or cardiopulmonary insufficiency.
3.Active thrombosis.
4.Any concomitant medical condition that, in the investigator's judgment, would compromise patient safety or significantly interfere with the patient's ability to complete the study.
5.Known hypersensitivity or contraindication to the investigational product (active ingredient and/or excipients).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-22 00:00:00至 To 2029-06-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2028-06-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗普司亭组

样本量：

 35

Group：

Romiplostim group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

标准支持治疗

样本量：

 70

Group：

standard supportive care

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GVHD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of GVHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后100天内II-IV度急性GVHD发生率，及1年内慢性GVHD发生率

测量方法：

临床评估与分级

Measure time point of outcome：

Within day 100 post-transplantation for aGVHD; within 1 year post-transplantation for cGVHD

Measure method：

Clinical assessment and grading

指标中文名：

血小板植入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Platelet Engraftment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从移植当日（Day 0）至血小板植入日

测量方法：

血常规监测

Measure time point of outcome：

From day 0 to date of platelet engraftment

Measure method：

Complete blood count monitoring

指标中文名：

移植后+30天外周血Treg细胞的比例及绝对计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood Treg cell percentage and absolute count on day 30 post-transplantation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后 + 14 天、+30 天、+60 天、+100 天、+180 天、+360 天

测量方法：

流式细胞术检测外周血免疫细胞亚群

Measure time point of outcome：

Day 14, 30, 60, 100, 180, 360 post-transplantation

Measure method：

Flow cytometry for peripheral blood immune cell subsets

指标中文名：

NK 细胞功能成熟度

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK cell functional maturity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后+30天、+60天

测量方法：

流式细胞术检测外周血NK细胞亚群

Measure time point of outcome：

Day 30, 60 post-transplantation

Measure method：

Flow cytometry for peripheral blood NK cell subsets

指标中文名：

感染事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infectious events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后180天内

测量方法：

病毒PCR检测、微生物培养、临床诊断

Measure time point of outcome：

Within day 180 post-transplantation

Measure method：

Viral PCR testing, microbial culture, clinical diagnosis

指标中文名：

T细胞亚群重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subset reconstitution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后+14天、+30天、+60天、+100天、+180天、+360天

测量方法：

流式细胞术检测外周血T细胞亚群

Measure time point of outcome：

Day 14, 30, 60, 100, 180, 360 post-transplantation

Measure method：

Flow cytometry for peripheral blood T cell subsets

指标中文名：

细胞因子与生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines and biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后 + 14 天、+30 天、+60 天、+100 天、+180 天、+360 天

测量方法：

酶联免疫吸附测定（ELISA）或Luminex多因子检测技术

Measure time point of outcome：

Day 14, 30, 60, 100, 180, 360 post-transplantation

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) or Luminex multiplex assay

指标中文名：

生存预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后1年、2年

测量方法：

临床随访与病历记录

Measure time point of outcome：

1 year and 2 years post-transplantation

Measure method：

Clinical follow-up and medical records review

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究记录中的数据将被输入至该研究的病例报告表中。记录将保留初始输入和变更数据、变更原因、输入时间和日期，授权输入或更改的人员姓名。必须由主要研究者或研究人员的授权代表来填写所有入组研究受试者的病例报告表，并签名。如果研究受试者退出研究，必须在病例报告表中注明原因。如果研究受试者因治疗限制性不良事件退出研究，应尽一切努力了解结局信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data from the study records shall be entered into the Case Report Forms (CRFs) for this study. The records shall retain the original entries and any data changes, including the reasons for changes, the date and time of entry, and the name of the person authorized to enter or modify the data. All CRFs for enrolled subjects must be completed and signed by the Principal Investigator or an authorized representative of the research staff. If a subject withdraws from the study, the reason must be documented in the CRF. In cases where withdrawal is due to a treatment-limiting adverse event, every effort shall be made to ascertain the outcome information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 17:39:29