ChiCTR2600126773 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 17:19:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 17:11:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胸部CT参数的支气管哮喘诊断模型构建与验证

Public title：

Development and Validation of a Diagnostic Model for Bronchial Asthma Based on Chest CT Parameters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胸部CT参数的支气管哮喘诊断模型构建与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Diagnostic Model for Bronchial Asthma Based on Chest CT Parameters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周妍 

研究负责人：

周妍 

Applicant：

Zhou Yan 

Study leader：

Yan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6324 0090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyan790304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyan790304@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快【2025】407号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

初诊时存在呼吸道症状（如咳嗽、气促、胸闷等），尚未明确诊断为哮喘  

Target disease：

At initial presentation, the patient had respiratory symptoms (e.g., cough, dyspnea, chest tightness) but had not been definitively diagnosed with asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 主要研究目的 建立并验证一个基于胸部CT定量参数的哮喘诊断模型，旨在在存在呼吸道症状但尚未确诊的患者中，提升对哮喘可能性的早期识别能力。模型的开发将在单中心（上海市第一人民医院）队列基础上完成，并在独立外部验证队列（上海市第二人民医院）中评估其泛化能力和临床适用性。 2. 次要研究目的 （1）评估单一影像学指标（如LAA%、WA%、Pi10等）在哮喘预测中的独立诊断效能，通过ROC曲线与AUC值表征其识别能力； （2）比较不同影像参数组合构建的多因素Logistic回归模型的预测性能，包括灵敏度、特异度、AUC、校准度及决策曲线分析（DCA）表现； （3）探讨参数在不同临床亚群（如不同症状类型、性别、吸烟状态）中的预测表现差异。 3. 探索性研究目的 （1）分析结构参数与肺功能（如FEV?/FVC、FEF25–75%）、气道阻力（如R5-R20）、炎症标志物（如EOS、FeNO）之间的相关性，揭示结构-功能-炎症之间的耦合机制； （2）探索不同支气管级别（第3–8级）气道结构改变在哮喘患者中的分布特点及其与症状严重程度或功能受损的关联； （3）评估基于影像参数构建的模型在辅助临床决策（如是否推荐进一步激发试验，及与气道高反应性相关性）中的潜在价值。  

Objectives of Study：

1. Main Research Objective To establish and validate an asthma diagnostic model based on quantitative chest CT parameters, aiming to improve early identification of potential asthma in patients who have respiratory symptoms but have not yet been diagnosed. The model will be developed using a single-center cohort (Shanghai First People's Hospital) and its generalizability and clinical applicability will be assessed in an independent external validation cohort (Shanghai Second People's Hospital). 2. Secondary Research Objectives (1) To evaluate the independent diagnostic efficacy of individual imaging indicators (such as LAA%, WA%, Pi10, etc.) in predicting asthma, characterized by ROC curves and AUC values for their identification ability; (2) To compare the predictive performance of multivariate logistic regression models constructed from different combinations of imaging parameters, including sensitivity, specificity, AUC, calibration, and decision curve analysis (DCA); (3) To explore the differences in predictive performance of parameters across different clinical subgroups (e.g., different symptom types, gender, smoking status). 3. Exploratory Research Objectives (1) To analyze the correlation between structural parameters and lung function (such as FEV?/FVC, FEF25–75%), airway resistance (such as R5-R20), and inflammatory markers (such as EOS, FeNO), revealing the coupling mechanisms between structure, function, and inflammation; (2) To explore the distribution characteristics of airway structural changes at different bronchial levels (3rd–8th generation) in asthma patients and their association with symptom severity or functional impairment; (3) To assess the potential value of a model based on imaging parameters in supporting clinical decisions (e.g., whether to recommend further provocation tests and its association with airway hyperresponsiveness).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至75岁之间，性别不限；
2.初诊时存在呼吸道症状（如咳嗽、气促、胸闷等），尚未明确诊断为哮喘；
3.在确诊前已完成胸部CT检查，且图像质量符合分析要求；
4.完成支气管舒张试验或支气管激发试验，具备明确检测结果；
5.CT影像未见感染性实变、渗出或其他干扰性病变；
6.血常规无感染征象（如白细胞总数和中性粒细胞计数正常范围内）；
7.具备完整的肺功能检查资料、炎症标志物（如EOS、FeNO）数据及基本人口学信息。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75 years, regardless of sex;
2.Presence of respiratory symptoms at initial presentation (e.g., cough, dyspnea, chest tightness), without a confirmed diagnosis of asthma at that time;
3.Completion of chest CT scan prior to diagnosis, with image quality meeting the requirements for analysis;
4.Underwent bronchodilator reversibility testing or bronchial provocation testing, with definitive results available;
5.No evidence of infectious consolidation, exudation, or other confounding pulmonary lesions on CT imaging;
6.No signs of infection in complete blood count (e.g., normal total leukocyte and neutrophil counts);
7.Availability of complete pulmonary function test results, inflammatory biomarkers (e.g., blood eosinophils [EOS], FeNO), and basic demographic information.

排除标准：

1.明确诊断其他呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管扩张、肺结核、间质性肺病等）； 2.一个月内有急性呼吸道感染史； 3.CT 图像质量不达标，存在伪影或无法进行定量分析； 4.既往接受过哮喘相关治疗（激素、支气管舒张剂等）影响基线检测； 5.合并严重心血管、免疫系统疾病或其他重大系统性疾病； 6.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Clear diagnosis of other respiratory diseases (like COPD, bronchiectasis, tuberculosis, interstitial lung disease, etc.); 2. History of acute respiratory infection within the past month; 3. CT images are of poor quality, have artifacts, or cannot be analyzed quantitatively; 4. Previous asthma-related treatments (steroids, bronchodilators, etc.) affecting baseline tests; 5. Presence of serious cardiovascular, immune system, or other major systemic diseases; 6. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

哮喘诊断金标准参照《GINA（Global Initiative for Asthma）全球哮喘防治战略（2025版）》和中国《支气管哮喘防治指南（2024年版）》

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for diagnosing asthma refers to the 'GINA (Global Initiative for Asthma) Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2025 edition)' and China's 'Guidelines for the Prevention and Treatment of Bronchial Asthma (2024 edition)'.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于胸部CT定量参数的哮喘诊断预测模型

Index test:

Asthma Diagnosis Prediction Model Based on Quantitative Chest CT Parameters

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

初诊时存在呼吸道症状（如咳嗽、气促、胸闷等），尚未明确诊断为哮喘（按阳性组与阴性组样本比例为1:2，拟入组500例，故推测目标人群约166例）

例数:

Sample size:

166

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

At initial presentation, the patient had respiratory symptoms (e.g., cough, dyspnea, chest tightness) but had not been definitively diagnosed with asthma.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

初诊时存在呼吸道症状（如咳嗽、气促、胸闷等）患者（按阳性组与阴性组样本比例为1:2，拟入组500例，故推测混淆人群约334例）

例数:

Sample size:

334

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients presenting with respiratory symptoms (e.g., cough, shortness of breath, chest tightness) at the initial visit

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Second People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊当次或入组时

测量方法：

使用耶格肺功能仪

Measure time point of outcome：

At the initial visit or at enrollment

Measure method：

Using the Jaeger spirometer

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊当次或入组时

测量方法：

全自动血液分析仪

Measure time point of outcome：

At the initial visit or at enrollment

Measure method：

Fully automated hematology analyzer

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

FENO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊当次或入组时

测量方法：

NIOX MINO仪器

Measure time point of outcome：

At the initial visit or at enrollment

Measure method：

Measurement using the NIOX MINO device

指标中文名：

胸部CT影像参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT imaging parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊当次或入组时

测量方法：

薄层胸部CT检查

Measure time point of outcome：

At the initial visit or at enrollment

Measure method：

Thin-section chest CT scan

指标中文名：

脉冲振荡法肺功能检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOS parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊当次或入组时

测量方法：

脉冲振荡技术

Measure time point of outcome：

At the initial visit or at enrollment

Measure method：

Jaeger Impulse Oscillometry System

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 17:11:36