ChiCTR2600126126 版本V1.1 版本创建时间2026/06/15 16:54:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 10:04:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅光生物调节多次干预在注意缺陷多动障碍儿童中的研究

Public title：

Transcranial Photobiomodulation with Multiple Interventions in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅光生物调节多次干预在注意缺陷多动障碍儿童中的研究

Scientific title：

Transcranial Photobiomodulation with Multiple Interventions in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹爱华 

研究负责人：

曹爱华 

Applicant：

Cao Aihua 

Study leader：

Cao Aihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15668428696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560086317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qlyyebk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinercah@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-07-002-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究旨在探讨经颅光生物调节多次干预对儿童青少年注意缺陷多动障碍的治疗效果。研究将从磁共振成像、电生理、视觉搜索任务、认知行为及临床症状等层面评估干预效果，以期为 ADHD 患者确定最佳临床治疗方案。  

Objectives of Study：

To investigate the therapeutic efficacy of transcranial photobiomodulation (tPBM) with multiple interventions in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). The study evaluates intervention effects at Magnetic Resonance Imaging, electrophysiological, Visual Search Task, cognitive-behavioral, and clinical symptom levels, aiming to identify the optimal clinical treatment regimen for ADHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄需满足 >= 6岁且 <= 18岁； 2.经精神科医师临床诊断患有ADHD； 3.通过研究人员（儿童精神科医师）确认符合美国《精神疾病的诊断和统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5，DSM-5）中注意缺陷/多动冲动障碍的诊断标准； 4.MINI KID访谈结果仅为ADHD而无其他共病； 5.患儿能够配合经颅光生物调节。6.受试者及其监护人已充分了解本研究的流程与内容，同意参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age must be >= 6 years and <= 18 years; 2. Clinically diagnosed with ADHD by a psychiatrist; 3.Confirmed by the researcher (child psychiatrist) to meet the diagnostic criteria for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder as outlined in the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); 4. M.I.N.I. KID interview shows only ADHD, with no other comorbidities; 5. Able to cooperate with transcranial photobiomodulation. 6. The participant and their guardian fully understand the study procedures and content and agree to participate in the study, signing the informed consent form.

排除标准：

1.符合其他重性精神疾病诊断，例如精神分裂症和双相障碍等； 2.存在严重的躯体疾病和状况，例如显著的颅内病变、甲状腺疾病、 癫痫、先天性心脏 病、严重的血液系统疾病、系统性红斑狼疮、视听障碍等； 3.影像学检查有明显脑结构异常； 4.存在严重的神经系统疾病，有明确的家族史或有潜在的风险； 5.体内有金属或起搏器植入、颅骨存在孔洞或裂缝； 6.正在接受其他 ADHD治疗方法（如哌甲酯等药物治疗，行为治疗等干预措施）。 7.瑞文智力测试<85分。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of other severe mental illnesses, such as schizophrenia or bipolar disorder;
2. Presence of severe physical diseases or conditions, such as significant intracranial lesions, thyroid disorders, epilepsy, congenital heart disease, severe hematologic disorders, systemic lupus erythematosus, auditory or visual impairments, etc.
3. Presence of significant structural brain abnormalities on imaging studies;
4. Presence of severe neurological diseases with a clear family history or potential risk;
5. Presence of metal implants or a pacemaker, or holes or fractures in the skull;
6. Currently undergoing other ADHD treatments (e.g., methylphenidate or other pharmacological treatments, behavioral therapy, etc.) or has discontinued such treatments for less than 2 weeks;
7. Raven's Progressive Matrices IQ score < 85.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-28 00:00:00至 To 2026-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-29 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 54

Group：

Sham session

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham session

Intervention code：

组别：

真刺激组

样本量：

 54

Group：

Active session

Sample size：

干预措施：

经颅光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

transcranial photobiomodulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ADHD 相关临床症状指标（snap-IV 分数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADHD-related clinical symptom indicators (SNAP-IV scores)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应时间和正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reaction time and accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CPT 复杂版本任务的脑电成分 N2pc 以及认知行为任务结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG component N2pc and cognitive behavior task results of CPT complex version task

指标中文名：

SDSC、BAS/BIS 量表、主观感觉量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDSC, BAS/BIS scales, subjective sensation scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本项目的操作人员，通过计算机程序随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated randomly by a computer program operated by personnel not involved in this project.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the national biological information center https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷数据采集为电子采集，由问卷星收集，管理由excel完成。脑电、视觉搜索任务、磁共振数据以及认知行为测试均由计算机软件收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The questionnaire data were collected electronically using Wenjuanxing, with management carried out via Excel. EEG, cognitive-behavioral tests, MRI data and Visual Search task data were collected and managed using computer software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 10:02:51