ChiCTR2600126770 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 16:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 16:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长双歧杆菌长亚种组合干预对压力状态及相关健康结局影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Effect of Bifidobacterium longum subsp. longum Combination Intervention on Stress Status and Related Health Outcomes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长双歧杆菌长亚种组合干预对压力状态及相关健康结局影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Effect of Bifidobacterium longum subsp. longum Combination Intervention on Stress Status and Related Health Outcomes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁杰 

研究负责人：

李华军 

Applicant：

Yuan Jie 

Study leader：

Li Huajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2187 2781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 8611 0282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peanut.yuan@diprobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18817617918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市市长宁区新泾镇福泉北路388号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市旅顺口区旅顺南路西段9号

Applicant address：

388 Fuquan North Road, Xingjing Town, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

9, West Section, Lushun South Road, Lüshunkou District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

迪辅乐生物(上海)有限公司

Applicant's institution：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

大连医科大学

Affiliation of the Leader：

Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 大医伦审2026第020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Medical University Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵天达

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Tianda

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市旅顺口区旅顺南路西段9号

Contact Address of the ethic committee：

9, West Section, Lushun South Road, Lüshunkou District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8611 0146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学

Primary sponsor：

Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市旅顺口区旅顺南路西段9号

Primary sponsor's address：

9, West Section, Lushun South Road, Lüshunkou District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学

具体地址：

中国辽宁省大连市旅顺口区旅顺南路西段9号

Institution
hospital：

Dalian Medical University

Address：

9, West Section, Lushun South Road, Lüshunkou District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

迪辅乐生物(上海)有限公司

Source(s) of funding：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

压力感知及精神状态  

Target disease：

Perceived stress and mental status

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与安慰剂相比，评估长双歧杆菌组合干预对压力感知及精神状态的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Bifidobacterium longum combination intervention on perceived stress and mental status compared with placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65周岁； 2. PSS-10评分>=14分； 3. 自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years; 2. PSS-10 score >= 14; 3. Voluntarily participate in this study and sign written informed consent before any study procedures begin.

排除标准：

1. 入组前4周内服用益生菌补充剂或含益生菌产品； 2. 入组前4周内使用过抗生素或系统性糖皮质激素者； 3. 既往或当前存在明确诊断的精神类疾病（如精神分裂症、癫痫、重度抑郁障碍等）、重大内分泌系统疾病、活动性炎症性肠病或其他严重胃肠道疾病，或存在需要调整治疗方案的严重睡眠障碍者； 4. 入组前4周内使用过可能影响脑肠轴、睡眠、情绪或压力状态评估的药物或膳食补充剂者，包括但不限于镇静催眠药、安眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂，以及具有助眠、镇静或减压作用的补充剂（例如：含镁补充剂）； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 已知对研究产品或其任一成分过敏者； 7. 访视当日及访视前48小时内有吸烟或饮酒行为者； 8. 在过去3个月内参加过其他关于药物、膳食补充剂、益生菌或益生元的临床干预研究； 9. 研究者判断依从性不足，无法按研究方案要求完成样本采集或研究相关记录者。

Exclusion criteria：

1. Use of probiotic supplements or probiotic-containing products within 4 weeks before enrollment; 2. Use of antibiotics or systemic glucocorticoids within 4 weeks before enrollment; 3. Current or previous diagnosis of psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, epilepsy, major depressive disorder, etc.), major endocrine system diseases, active inflammatory bowel disease or other severe gastrointestinal disorders, or severe sleep disturbances requiring treatment adjustment; 4. Use of medications or dietary supplements that may affect the brain-gut axis, sleep, mood, or stress status assessment within 4 weeks before enrollment, including but not limited to sedative-hypnotics, anxiolytics, antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers, and supplements with sleep-inducing, sedative, or stress-relieving effects (e.g., magnesium-containing supplements); 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Known allergy to the study product or any of its components; 7. Smoking or alcohol consumption on the day of the visit or within 48 hours before the visit; 8. Participation in other clinical intervention studies on drugs, dietary supplements, probiotics, or prebiotics within the past 3 months; 9. Insufficient compliance as judged by the investigator to complete sample collection or study-related documentation as required by the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 63

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

长双歧杆菌长亚种组合（dipro-O + dipro-X），5×10^9 CFU/袋，每日一次，每次 1 袋，口服，连续 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium longum subspecies combination (dipro-O + dipro-X), 5×10^9 CFU per bag, once daily, 1 bag each time, oral administration, for 8 consecutive weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 63

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（赤藓糖醇、木糖醇、蓝莓果汁粉等成分），0 CFU/袋，每日一次，每次 1 袋，口服，连续 8 周

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (erythritol, xylitol, blueberry juice powder, etc.), 0 CFU per bag, once daily, 1 bag each time, orally, for 8 consecutive weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Dalian Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 西北民族大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Northwest Minzu University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力状态得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress status score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道应激标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut stress biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道免疫标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut immune markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由具有资质的生物统计学专业人员使用计算机随机数字表法产生，并由研究者和统计人员共同保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a qualified biostatistician using a computer-generated random number table and jointly maintained by the investigator and the statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。研究产品与安慰剂在外观、包装、口感和气味上完全一致，由第三方负责编码与包装。研究期间，受试者、研究者、检测人员及数据分析人员均未知分组信息。盲底仅在试验全部结束并锁库后由统计人员统一揭盲，以保证研究的科学性与客观性。

Blinding：

This study was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The investigational product and placebo were identical in appearance, packaging, taste, and odor, with coding and packaging managed by an independent third party. Throughout the study, participants, investigators, laboratory personnel, and data analysts were blinded to group allocation. The blind code was broken only after study completion and database lock by the statistician to ensure the scientific validity and objectivity of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 16:37:57