ChiCTR2600126769 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 16:15:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 16:15:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司妥昔单抗联合 BCD 方案（硼替佐米,环磷酰胺，地塞米松）在重型特发性多中心型Castleman 病患者中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Siltuximab Combined with BCD Regimen (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) in Patients with Severe Idiopathic Multicentric Castleman Disease: A Prospective, Single-Center, Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司妥昔单抗联合 BCD 方案（硼替佐米,环磷酰胺，地塞米松）在重型特发性多中心型Castleman 病患者中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Siltuximab Combined with BCD Regimen (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) in Patients with Severe Idiopathic Multicentric Castleman Disease: A Prospective, Single-Center, Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张路 

研究负责人：

张路 

Applicant：

Lu Zhang 

Study leader：

Lu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6915 5001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 5001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pumczhanglu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pumczhanglu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ3293

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医院人才培育支持计划C类项目

Source(s) of funding：

Peking Union MedicalCollege Hospital Talent Cultivation Program(Category C)

研究疾病：

Castleman病（Castleman disease, CD）  

Target disease：

Castleman disease (CD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估司妥昔单抗联合BCD治疗方案在重型iMCD患者中的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of siltuximab combined with the BCD regimen in patients with severe iMCD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁以上； 2.符合iMCD中重型iMCD的诊断标准： (1)iMCD诊断标准：患者需满足下列2条主要标准和2条次要标准以符合iMCD诊断（至少1条为实验室检查），并除外其它可能引起淋巴结“Castleman样改变”的疾病。 主要标准包括： 1）病理符合Castleman病； 2）不少于两处短轴超过1cm的淋巴结肿大。 次要标准包括（前6条为实验室检查，后5条为临床表现）： 1）CRP升高； 2）贫血； 3）血小板增多或减少； 4）低白蛋白血症； 5）肾功能不全或蛋白尿； 6）多克隆高球蛋白血症； 7）系统性症状； 8）肝脾肿大； 9）浆膜腔积液或水肿； 10）特征性皮疹； 11）间质性肺炎。 (2)重型iMCD分型标准：患者需满足下述5条标准中2条及以上以符合重型iMCD诊断： 1）美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分>=2分； 2）eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2； 3）重度水肿和(或)腹水、胸水、心包积液； 4）Hb<=80 g/L； 5）肺部受累或伴气促的间质性肺炎。 3.育龄期女性需要在研究开始前同意进行妊娠筛查，所有患者需在研究过程中以及最后一次给药后3个月内使用避孕措施。 4.所有患者需签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Over 18 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for severe iMCD in iMCD: (1) iMCD diagnostic criteria: Patients need to meet the following 2 major criteria and 2 minor criteria to be diagnosed with iMCD (at least 1 must be a lab test), and other diseases that might cause "Castleman-like changes" in lymph nodes must be excluded. Major criteria include: 1) Pathology consistent with Castleman disease; 2) Enlargement of lymph nodes in at least two locations with a short axis over 1 cm. Minor criteria include (the first 6 are lab tests, the last 5 are clinical manifestations): 1) Elevated CRP; 2) Anemia; 3) Increased or decreased platelets; 4) Low albumin; 5) Kidney dysfunction or protein in urine; 6) Polyclonal hypergammaglobulinemia; 7) Systemic symptoms; 8) Enlarged liver or spleen; 9) Serous effusion or edema; 10) Characteristic rash; 11) Interstitial pneumonia. (2) Severe iMCD Classification Criteria: Patients need to meet 2 or more of the following 5 criteria to be diagnosed with severe iMCD: 1) ECOG performance status >= 2; 2) eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2; 3) Severe edema and/or ascites, pleural effusion, or pericardial effusion; 4) Hb <= 80 g/L; 5) Lung involvement or interstitial pneumonia with shortness of breath. 3. Women of childbearing age need to agree to pregnancy screening before the study starts, and all patients must use contraception during the study and for 3 months after the last dose. 4. All patients must sign an informed consent form.

排除标准：

1. 最近3月使用过免疫抑制剂或抗肿瘤药物（不含入组前1周以内使用过糖皮质激素治疗的患者）。 2.合并其他恶性肿瘤。 3. 2度及2度以上周围神经病变。 4.活动性感染。 5.1年内有生育需求，怀孕或哺乳期女性。 6.不签署知情同意或无法在我院随诊。 7.存在系统性红斑狼疮、POEMS、淋巴瘤、HHV-8感染等可能引起淋巴结“Castleman病”样病理学改变的基础疾病。 8.对治疗方案中的任意组分(司妥昔单抗、硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松)严重过敏。

Exclusion criteria：

1. Used immunosuppressants or anti-cancer drugs in the past 3 months (excluding patients who used corticosteroids within 1 week before enrollment). 2. Having other malignant tumors. 3. Peripheral neuropathy of grade 2 or higher. 4. Active infection. 5. Women who plan to get pregnant within a year, are pregnant, or breastfeeding. 6. Refuse to sign informed consent or cannot follow up at our hospital. 7. Have underlying diseases such as systemic lupus erythematosus, POEMS, lymphoma, or HHV-8 infection that may cause lymph node changes similar to Castleman’s disease. 8. Severe allergy to any component of the treatment regimen (siltuximab, bortezomib, cyclophosphamide, dexamethasone).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

司妥昔单抗联合BCD治疗组

样本量：

 30

Group：

Siltuximab combined with BCD treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗第1个月、3个月及6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first, third, and sixth months of treatment

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment initiation

Measure method：

指标中文名：

司妥昔单抗联合BCD治疗的无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival of siltuximab combined with BCD therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗第1个月、3个月及6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first, third, and sixth months of treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗第1个月、3个月及6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first, third, and sixth months of treatment

Measure method：

指标中文名：

入组患者的总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival of the enrolled patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗第1个月、3个月及6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first, third, and sixth months of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 16:15:34