ChiCTR2600126767 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 15:59:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 15:59:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

活检确诊狼疮性肾炎的系统性结局观察与长期监测研究

Public title：

Biopsy-proven Lupus nephritis Observational Study for Systemic Outcomes Monitoring

注册题目简写：

BLOSSOM

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活检确诊狼疮性肾炎的系统性结局观察与长期监测研究

Scientific title：

Biopsy-proven Lupus nephritis Observational Study for Systemic Outcomes Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁慧华 

研究负责人：

丁慧华 

Applicant：

Ding Huihua 

Study leader：

Ding Huihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0067 5919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0067 5919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dinghuihua@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dinghuihua@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Applicant address：

No. 145 Shandong Zhong Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 145 Shandong Zhong Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200001

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2026-066-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麟

Contact Name of the ethic committee：

Lu Lin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Primary sponsor's address：

No. 145 Shandong Zhong Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 145 Shandong Zhong Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

Systemic Lupus Erythematosus

研究疾病代码：

M32

Target disease code：

M32

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的:建立肾活检确证的LN患者长期随访队列,量化不同病理学与临床暴露对长期肾脏结局(eGFR下降≥40%、ESRD或肾脏相关死亡)的影响,评估治疗应答与肾功能进展(eGFR slope)关系 次要目的:评估不同病理分型患者临床特征、治疗模式与疗效差异;分析影响长期肾脏结局的危险因素;评估LLDAS与DORIS状态对肾脏预后和复发的影响;探索肾脏疾病复发的危险因素;为个体化预后预测模型构建奠定基础  

Objectives of Study：

Primary Objective: To establish a long-term follow-up cohort of lupus nephritis (LN) patients with biopsy-proven diagnosis, quantify the impact of different pathological and clinical exposures on long-term renal outcomes (eGFR decline ≥40%, ESRD, or renal-related death), and evaluate the relationship between treatment response and renal function progression (eGFR slope). Secondary Objectives: To evaluate differences in clinical characteristics, treatment patterns, and therapeutic efficacy among patients with different pathological classifications; to analyze risk factors affecting long-term renal outcomes; to assess the impact of LLDAS and DORIS status on renal prognosis and relapse; to explore risk factors for renal disease relapse; and to lay the foundation for building individualized prognostic prediction models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 14-85周岁男性或女性 2. 符合以下任一标准诊断为SLE： ·1997年美国风湿病学会(ACR)分类标准 ·2012年系统性红斑狼疮国际协作组(SLICC)分类标准 ·2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)分类标准 3. 既往ANA、抗dsDNA或抗Sm检测阳性 4. 根据2003年ISN/RPS分型标准,存在活动性的、经活检证实的狼疮肾炎

Inclusion criteria

1. Male or female aged 14–85 years. 2. Diagnosed with SLE meeting any one of the following criteria: 1997 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classification criteria 2019 European Alliance of Associations for Rheumatology/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria 3. Previously tested positive for ANA, anti-dsDNA, or anti-Sm antibodies. 4. Presence of active, biopsy-proven lupus nephritis according to the 2003 ISN/RPS classification criteria.

排除标准：

1. 病理标本不合格无法诊断 2. 合并其他严重肾脏疾病（如糖尿病肾病、慢性肾病等） 3. 明确拒绝参与研究(前瞻性部分)

Exclusion criteria：

1. Pathological specimen inadequate for diagnosis. 2. Concomitant other severe renal diseases (e.g., diabetic nephropathy, chronic kidney disease, etc.). 3. Explicit refusal to participate in the study (prospective component).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-10 00:00:00至 To 2036-03-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-15 00:00:00 至 To 2036-03-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SLEDAI – 2000评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SLEDAI – 2000

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LLDAS低疾病活动度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

LLDAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时蛋白尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体3

指标类型：

主要指标

Outcome：

C3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体4

指标类型：

主要指标

Outcome：

C4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗dsDNA抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-dsDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白 (IgG/A/M)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin (IgG/A/M)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗ENA抗体谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-ENA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗磷脂抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

antiphospholipid antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DORIS状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

DORIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗应答评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

treatment response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

flare

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Record of adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Infection incident

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

The use of glucocorticoids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫抑制剂使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

The use of immunosuppressants

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物制剂使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Use of biological agents

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗疟药使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Usage of antimalarial drugs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

in the form of a published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:59:09