ChiCTR2600126762 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 15:21:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 15:19:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多靶器官微量多组学的慢性GVHD早期诊断与预测模型构建

Public title：

Construction of Early Diagnosis and Prediction Model for Chronic GVHD Based on Multi target Organ Micro omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多靶器官微量多组学的慢性GVHD早期诊断与预测模型构建

Scientific title：

Construction of Early Diagnosis and Prediction Model for Chronic GVHD Based on Multi target Organ Micro omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程先静 

研究负责人：

王筱淇 

Applicant：

Cheng Xianjing 

Study leader：

Wang Xiaoqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18383024238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68763198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1182909987@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoqiwang27@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院血液科

Applicant's institution：

Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

癌症心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project for the Prevention and Treatment of Cancer Cardiovascu

研究疾病：

皮肤硬化、苔藓样变；口腔黏膜干燥、白斑；眼部干燥、角结膜炎；肝脏胆汁淤积；闭塞性细支气管炎；慢性腹泻、吸收不良；关节挛缩；脱发；指甲营养不良  

Target disease：

Skin sclerosis, lichenoid changes; Oral mucosal dryness, leukoplakia; Ocular dryness, keratoconjunctivitis; Hepatic cholestasis; Bronchiolitis obliterans; Chronic diarrhea, malabsorption; Joint contractures; Alopecia; Nail dystrophy.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究为探索性、前瞻性、观察性研究，主要目的为构建基于多靶器官微量多组学特征的cGVHD诊断模型。次要目的为探索基于移植后早期（如+100天，+180天）分子特征的cGVHD发生风险预测模型。同时，分析关键标志物涉及的核心生物学通路，探索cGVHD发生机制与新的治疗靶点。  

Objectives of Study：

This study is an exploratory, prospective, and observational research aimed at constructing a cGVHD diagnostic model based on multi-target organ micro multi omics features. The secondary objective is to explore a cGVHD risk prediction model based on early post transplant (e.g.+100 days,+180 days) molecular features. At the same time, analyzing the core biological pathways involved in key biomarkers, exploring the mechanism of cGVHD occurrence and new therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 本中心 18 至 60 岁自愿参与本研究，并已签署知情同意书的异基因造血干细胞移植患者，诊断标准参考慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗专家共识（2024 年版）； 2. 无严重全身重要脏器功能损害者： (1) 肌酐＜1.5 mg/dL； (2) 白蛋白>=2 g/dL； (3) 心脏射血指数>50%； (4) 血红素>9 g/dL，胆红素＜2.0 mg/dL； (5) 血常规、肝肾功、凝血常规无异常； (6) 输血前检查及乙肝五项筛查均为阴性。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 60 years at our center who voluntarily participate in this study and have signed the informed consent form, having undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. The diagnostic criteria refer to the Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD) (2024 Edition). Patients must not have severe impairment of vital systemic organs, as defined by the following criteria: (1) Creatinine < 1.5 mg/dL; (2) Albumin >= 2 g/dL; (3) Left ventricular ejection fraction > 50%; (4) Hemoglobin > 9 g/dL and bilirubin < 2.0 mg/dL. (5) Complete blood count, liver and kidney function tests, and coagulation profiles must be within normal limits; (6) Pre-transfusion screening tests and hepatitis B five-item serology must all be negative.

排除标准：

1. 严重并发症或高风险因素：活动性出血性疾病（如凝血功能障碍，国际标准化比值INR>1.5，或血小板计数<60×10^9/L）； 2. 近期（如4周内）发生严重感染（如肺炎、败血症），尚未控制； 3. 全身状态差：ECOG评分>=3或预计生存期<3个月；心肺功能严重受损（如NYHA心功能分级III或IV）； 4. 合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗，或既往5年内罹患过其他恶性肿瘤的患者； 5. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 6. 具有严重的急性过敏反应的患者； 7. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者，包括：前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；经药物治疗无法控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9 mmol/L）；患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）；ALT和AST＞2.5×ULN；DBIL和TBIL＞2.0×ULN；血清肌酐＞1.5×ULN；使用抗凝血或血小板功能的药物治疗（低分子量肝素除外）； 8. 无法按照研究者的要求完成研究。

Exclusion criteria：

1. Serious complications or high-risk factors: Active bleeding disorders (e.g., coagulation dysfunction, INR > 1.5, or platelet count < 60×10^9/L); recent (e.g., within 4 weeks) severe infection (e.g., pneumonia, sepsis) that is not yet controlled; 2. Poor general condition: ECOG score >= 3 or estimated survival < 3 months; severely impaired cardiopulmonary function (e.g., NYHA class III or IV); 3. Concurrent malignancy undergoing treatment, or history of other malignancy within the past 5 years; 4. Clinical symptoms of cerebral dysfunction or severe psychiatric illness that prevents understanding or compliance with the study protocol; 5. Patients with a history of severe acute allergic reactions; 6. Other conditions considered by the investigator to make the patient unsuitable for the clinical trial, including: incomplete recovery from surgery within the previous 4 weeks; epilepsy or use of psychotropic/sedative medications at screening; diabetes mellitus uncontrolled by medication (fasting blood glucose > 8.9 mmol/L); hypertension that cannot be reduced to the following range with two or fewer antihypertensive drugs (SBP < 160 mmHg, DBP < 100 mmHg); ALT and AST > 2.5×ULN; DBIL and TBIL > 2.0×ULN; serum creatinine > 1.5×ULN; use of anticoagulant or antiplatelet therapy (excluding low molecular weight heparin); 7. Inability to comply with the study requirements as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CGVHD 病例组和非 cGVHD 对照组

样本量：

 445

Group：

The cGVHD case group and the non-CGVHD control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

cGVHD生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarkers of cGVHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植前、移植后固定时间点（+100天， +180天， +1年）及cGVHD临床诊断时

测量方法：

通过微量多组学技术检测

Measure time point of outcome：

Before transplantation, at fixed time points after transplantation (+100 days, +180 days, +1 year),

Measure method：

By using micro-multiplexing technology for detection

指标中文名：

cGVHD 诊断模型性能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Performance indicators of the cGVHD diagnostic model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

睑板腺分泌液

组织：

Sample Name：

Meibomian gland secretion fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周静脉血血浆

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束6个月内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made publicly available for query on the clinical trial public management platform within six months after the conclusion of the trial, at http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data are recorded and managed on the public clinical trial platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:19:37