ChiCTR2600126761 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 15:18:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 15:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痴呆共病患者家庭财务支持研究

Public title：

A study on family financial support for patients with comorbid dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痴呆共病患者家庭经济毒性影响因素及财务导航模式的构建与优化评价

Scientific title：

Financial toxicity factors affecting families of patients with dementia comorbidity and the construction and optimization of a financial navigation model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖明朝 

研究负责人：

肖明朝 

Applicant：

Xiao Mingzhao 

Study leader：

Xiao Mingzhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608399433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 89011876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xmz.2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mingzhaoxiao@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-716-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

重庆市教育委员会人文社会科学研究项目规划项目重点项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Education Commission Humanities and Social Sciences Research Project Planning Pr

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 编制痴呆共病家庭经济毒性量表并完成信效度检验； (2) 探明家庭经济毒性现状与关键影响因素； (3) 构建标准化财务导航干预方案，采用随机平行对照试验评价该干预对改善家庭经济毒性的治疗效果、可行性与应用价值。  

Objectives of Study：

(1) Develop a scale for the economic toxicity of families with dementia and complete the reliability and validity test; (2) Investigate the current status of family economic toxicity and key influencing factors; (3) Construct a standardized financial navigation intervention program and use a randomized parallel controlled trial to evaluate the therapeutic effect, feasibility and application value of the intervention in improving family economic toxicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，知情同意并自愿参与本研究；
2.为痴呆共病患者的家庭成员，熟悉患者病情、家庭整体经济收支及财务管理情况；
3.所照护的患者符合 ICD-11 痴呆诊断标准（编码 6D80），且同时患有一种及以上慢性疾病；

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, informed consent and voluntary participation in this study; 2. Family members of patients with comorbid dementia, familiar with the patient's condition, family's overall income and expenditure, and financial management; 3. Patients cared for who meet the ICD-11 diagnostic criteria for dementia (code 6D80) and have one or more chronic diseases.

排除标准：

1.本人有严重身心疾病、认知或精神障碍，无法准确理解并完成问卷及干预流程者；
2.所照护的患者正处于恶性肿瘤等疾病的急性治疗期，或其他导致短期巨额医疗费用的疾病阶段；
3.同时参与其他类似干预性研究者；

Exclusion criteria：

1. Caregivers with severe physical or mental illness, cognitive or mental disorders, who are unable to accurately understand and complete the questionnaire and intervention process. 2. Patients under their care are in the acute phase of treatment for malignant tumors or other diseases that lead to huge short-term medical expenses. 3. Caregivers who are also involved in other similar interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规痴呆照护健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education for dementia care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

痴呆共病患者家庭标准化财务导航干预

干预措施代码：

Intervention：

Family Financial Navigation Intervention Program for Families with Dementia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线、干预1个月、3个月

测量方法：

采用患者健康问卷 - 9 项（PHQ-9）评估抑郁症状，采用广泛性焦虑障碍量表 - 7 项（GAD-7）评估焦虑症状，采用心理弹性量表（CD-RISC-10）评估心理弹性水平

Measure time point of outcome：

Baseline of enrollment, 1 month of intervention, 3 months of intervention

Measure method：

Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), and psychological resilience was assessed using the CD-RISC-10 (Psychological Resilience Scale-10).

指标中文名：

经济毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

financial toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线、干预1个月、3个月

测量方法：

采用本研究编制的痴呆共病患者家庭经济毒性量表进行问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline of enrollment, 1 month of intervention, 3 months of intervention

Measure method：

A questionnaire survey was conducted using the family economic toxicity scale for patients with dementia comorbidity developed in this study.

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线、干预1个月、3个月

测量方法：

采用领悟社会支持量表（PSSS）进行问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline of enrollment, 1 month of intervention, 3 months of intervention

Measure method：

The Perceived Social Support Scale (PSSS) was used for the questionnaire survey.

指标中文名：

社会服务申请成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of social service application

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预1个月、3个月

测量方法：

通过研究人员核实照护者提交的社会服务申请材料及审批结果进行记录

Measure time point of outcome：

Baseline of enrollment, 1 month of intervention, 3 months of intervention

Measure method：

Researchers verify and record the social service application materials submitted by caregivers and the approval results.

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预1个月、3个月

测量方法：

采用自制《痴呆家庭财务导航服务满意度问卷》进行问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline of enrollment, 1 month of intervention, 3 months of intervention

Measure method：

A self-made questionnaire, "Satisfaction Questionnaire on Financial Navigation Services for Families with Dementia," was used to conduct the survey.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家用计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过统一培训并通过考核的研究人员实施数据采集，结局指标评估由独立于干预实施团队的评估员完成，评估员对分组情况不知情。采用面对面访谈结合病历系统核查的方式，在 ** 入组基线（干预前）、干预 1 个月（中期随访）、干预 3 个月（终点随访）** 三个时间点收集资料。 采集内容包括： 基线资料：照护者人口学特征、照护情况，所照护痴呆共病患者的临床特征、疾病严重程度； 主要结局指标：家庭经济毒性（三个时间点均采集）； 次要结局指标：心理健康、社会支持，家庭财务导航服务满意度、社会服务申请情况； 过程性资料：干预实施记录、导航员工作日志。 数据管理采取严格的受试者编码脱敏制度：所有受试者均采用唯一研究 ID 标识，所有原始资料和数据库中均不出现姓名、身份证号、电话号码等可识别个人身份的信息。问卷数据采用双人双遍独立录入 EpiData 3.1 数据库，录入完成后进行交叉核对和逻辑校验，发现不一致处追溯原始问卷核实修正，确保数据准确性与完整性。 质量控制措施：项目负责人每月对 10% 的原始数据进行溯源抽查，定期召开质量控制会议，及时发现并纠正数据采集中的问题。所有电子数据采用加密存储并进行异地多备份，原始纸质资料存放于物理上锁的专用档案室，仅限授权研究人员查阅。研究数据将按照国家相关规定保存至研究结束后 5 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted by researchers who had received standardized training and passed assessments. Outcome assessments were performed by assessors independent of the intervention implementation team, who were unaware of the group assignments. Face-to-face interviews combined with a medical record system review were used to collect data at three time points: **baseline (pre-intervention), 1 month after intervention (mid-term follow-up), and 3 months after intervention (final follow-up).**Data collected included:Baseline data: caregiver demographics, care status, clinical characteristics of patients with dementia comorbidity, and disease severity;Primary outcome: family economic toxicity (collected at all three time points);Secondary outcome: mental health, social support, satisfaction with family financial navigation services, and social service application status;Procedural data: intervention implementation records and navigator work logs.Data management employed a strict participant coding and anonymization system: all participants were identified with a unique research ID, and all original data and databases did not contain personally identifiable information such as names, ID numbers, or phone numbers. Questionnaire data was entered independently by two individuals into the EpiData 3.1 database. After entry, cross-checking and logical verification were performed. Any inconsistencies were traced back to the original questionnaires for verification and correction, ensuring data accuracy and completeness.Quality control measures: The project leader conducts monthly source tracing checks on 10% of the original data and holds regular quality control meetings to promptly identify and correct problems in data collection. All electronic data is encrypted and backed up multiple times off-site. Original paper documents are stored in a physically locked dedicated archive room, accessible only to authorized researchers. Research data will be retained for five years after the research concludes, in accordance with relevant national regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:17:51