ChiCTR2600126759 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 15:13:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 15:12:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸入用重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）冻干粉治疗急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及有效性的单次给药的剂量递增临床研究

Public title：

Clinical Trial of Lyophilized Powder for inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入用重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）冻干粉治疗急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及有效性的单次给药的剂量递增临床研究

Scientific title：

Clinical Trial of Lyophilized Powder for inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏怡 

研究负责人：

宋元林 

Applicant：

Wei Yi 

Study leader：

Song Yuanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 31017305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiwei4075@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 song.yuanlin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市枫林路180号五号楼509室

研究负责人通讯地址：

中国上海市枫林路180号五号楼509室

Applicant address：

Room 509, Building 5, No.180 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 509, Building 5, No.180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University, Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-113R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

中国上海市枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509, Building 5, No.180 Fenglin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509, Building 5, No.180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

中国上海市枫林路180号五号楼509室

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Room 509, Building 5, No.180 Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家重大新药创新开发科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Project for Major New Drug Innovation and Development

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估rhKGF-2治疗ARDS患者的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of rhKGF-2 in patients with ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，＜80岁，男女不限；
2.根据柏林定义明确诊断为急性呼吸窘迫综合征；
3.PaO2/FiO2<200 mmHg并接受气管插管有创机械通气治疗的患者；
4.入组前确诊为ARDS不超过72小时；
5.近1年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
6.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。

Inclusion criteria

1.Aged 18-80;
2.Definitely diagnosed as Acute Respiratory Distress Syndrome according to the Berlin Definition;
3.Patients with a PaO?/FiO? ratio < 200 mmHg undergoing invasive mechanical ventilation via endotracheal tube.
4.Patients diagnosed with ARDS within 72 hours prior to enrollment.
5.Those who have no plan for childbearing within the next year and agree to take effective contraceptive measures during the study period; women of childbearing age must have a negative serum pregnancy test.
6.Subjects fully understand the purpose of the trial, the nature and methods of the drug study, and the possible adverse reactions. They voluntarily sign the informed consent form to participate in the trial and agree to comply with the requirements of the trial protocol.

排除标准：

1.使用吸入肺血管扩张剂治疗（如NO或前列腺素）； 2.目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）治疗者； 3.由于呼吸衰竭以外的其他原因导致预计生存时间<3个月者； 4.给药前3个月内发生心脑血管事件者，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常； 5.不能耐受一次性支气管成像导管检查的受试者，包括但不限于以下情况：活动性大咯血；严重的高血压及心律失常；筛选前4-6周内的心肌梗死或有不稳定心绞痛发作史；严重心功能障碍；不能纠正的出血倾向（血小板计数＜60×10^9/L），如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等；严重的上腔静脉阻塞综合征；疑有主动脉瘤；多发性肺大疱； 6.有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分过敏或超敏者； 7.哺乳期妇女、妊娠期女性； 8.在近3个月内参加过任何药物临床试验者； 9.研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Treatment with inhaled pulmonary vasodilators (such as nitric oxide or prostacyclin). 2.Those who are currently receiving or are scheduled to receive Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) therapy during the trial period. 3.Those with an expected survival of less than 3 months due to causes other than respiratory failure. 4.Those who have experienced a cardiovascular or cerebrovascular event within 3 months prior to dosing, such as unstable angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 12 months, hemodynamic instability, or known left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, or clinically significant rhythm or conduction abnormalities. 5.Subjects who cannot tolerate single-use bronchoscopic imaging catheter examination, including but not limited to the following conditions: active massive hemoptysis; severe hypertension and arrhythmia; myocardial infarction or history of unstable angina pectoris within 4-6 weeks prior to screening; severe cardiac dysfunction; uncorrectable bleeding tendency (platelet count < 60 × 10^9/L), such as severe coagulation disorders, uremia, and severe pulmonary arterial hypertension; severe superior vena cava syndrome; suspected aortic aneurysm; multiple pulmonary bullae. 6.Subjects with a history of severe allergic reaction or who are allergic or hypersensitive to any component of the formulation. 7.Women who are breastfeeding or pregnant; 8.Those who have participated in any drug clinical trial within the past 3 months; 9.Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

rhKGF-2制剂

干预措施代码：

Intervention：

rhKGF-2 drug product

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 6

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维持原有治疗

干预措施代码：

Intervention：

Maintain previous treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Sereve Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0，1，2，3，5，7，14，28天

测量方法：

医生判断

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28

Measure method：

Judgement from the doctor

指标中文名：

不良事件发生率和不良反应发生率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0，1，2，3，5，7，14，28天

测量方法：

医生判断

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28

Measure method：

Judgement from the doctor

指标中文名：

各种实验室检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Various Laboratory Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0，1，2，3，5，7，14，28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 3, 5, 7, 14，28

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者或合格的指定人员将通过各自的密码进入交互式应答系统，获取患者随机号和其所需要接受的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator or qualified designee will log into the Interactive Response System (IVRS/IWRS) using their unique password to obtain the patient's randomization number and the corresponding study drug to be dispensed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 15:12:45