ChiCTR2600126746 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 14:36:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 14:35:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化蛋白质补充对抗肥胖药物治疗下减重质量的干预研究

Public title：

An Interventional Study of Protein Supplementation on Weight Loss Effectiveness and Dietary Quality in Outpatients Treated with Anti-Obesity Medications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化蛋白质补充对抗肥胖药物治疗下减重质量的干预研究

Scientific title：

An Interventional Study of Protein Supplementation on Weight Loss Effectiveness and Dietary Quality in Outpatients Treated with Anti-Obesity Medications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田芳 

研究负责人：

田芳 

Applicant：

Tian Fang 

Study leader：

Tian Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15317216727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52888530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24111020088@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5795@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Department of Clinical Nutrition，Huashan Hospital，Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临审第（801）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

中国营养学会

Source(s) of funding：

Chinese Nutrition Society

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究旨在针对使用抗肥胖药物治疗的门诊肥胖患者，探讨在治疗初期通过液体化乳清蛋白口服营养补充，对减重质量（更多保留肌肉，更多减去脂肪）、膳食蛋白摄入达标率及胃肠道耐受性的影响，并探索其对肌肉量、体脂率及基础代谢的潜在作用机制。 以干预8周后肌肉量的变化为主要终点，分析液体蛋白补充相比标准高蛋白膳食在抑制去脂体重丢失、维持基础代谢方面的优势。观察蛋白质补充对膳食质量的提升效果。 通过计算膳食蛋白质摄入达标率及优质蛋白质比例，评估乳清蛋白干预是否能有效克服用药初期因胃肠道反应和食欲下降导致的蛋白质摄入不足，提升整体膳食结构。比较两组在胃肠道不良反应方面的差异。 探讨液体化乳清蛋白补充是否在减轻恶心、腹胀、胃排空延迟等症状方面优于单纯高蛋白膳食。利用人体成分分析仪和代谢车，分析静息能量消耗及宏量营养素氧化底物的变化，从能量代谢角度揭示早期蛋白质营养干预对预防肌肉丢失和代谢下降的可能机制。 研究旨在为抗肥胖药物治疗初期的营养管理提供循证依据，优化个体化营养支持策略。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of 0......oral liquid whey protein supplementation during the early phase of anti-obesity pharmacotherapy in outpatient obese patients on weight loss quality (muscle preservation and fat reduction), dietary protein intake compliance, and gastrointestinal tolerability, and to explore its potential mechanisms on muscle mass, body fat percentage, and resting energy expenditure.The primary outcome is the change in muscle mass after 8 weeks intervention. We will compare liquid protein supplementation with standard high-protein diets in preventing lean body mass loss and maintaining resting energy expenditure. The study will also evaluate whether whey protein improves dietary quality by increasing protein intake compliance and the proportion of high-quality protein, and whether it alleviates gastrointestinal symptoms (nausea, bloating, delayed gastric emptying). Body composition and resting energy expenditure will be measured to explore the metabolic mechanisms underlying the prevention of muscle loss and metabolic decline.This research aims to provide evidence-based guidance for early nutritional management in anti-obesity pharmacotherapy and to optimize individualized nutrition support strategies.+..

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁~65岁，男女不限；
2.筛选时BMI≥28 kg/㎡； 筛选时BMI≥24kg/㎡(超重)，并伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)；
3.筛选前3个月内未采取减重措施，或3个月体重波动<5%；
4.自愿参加研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years, inclusive, regardless of gender; 2.Body Mass Index (BMI) >=28kg/m^2, or BMI >= 24 kg/m^2 with at least one weight-related comorbidity, such as hyperglycemia, hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease; 3.A change in body weight of less than 5% in the 90 days prior to screening through diet and exercise management alone; 4.Voluntarily agrees to participate and provides written informed consent.

排除标准：

1.筛选时HbA1c>6.5%或空腹静脉血糖>7.0 mmol/L；或1型或2型或特殊类型糖尿病史；
2.既往进行减重代谢手术治疗（除外既往抽脂术后、腹部整形术后、胃内球囊取出后或十二指肠空肠套管取出后>1年者)，或计划在试验期间接受任何减重手术治疗者；
3.肥胖或体重增加是由药物或库欣综合征、肢端肥大症、水肿等引起者；
4.既往对玛仕度肽过敏或疑似过敏，或既往对该药品成分过敏；
5.筛选前存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型，既往史或家族史及5年内诊断恶性肿瘤；
6.存在严重胃肠道疾病（如:胃排空异常、炎症性肠病）；
7.患有中重度抑郁，或筛选时PHQ-9量表（Patient Health Questionnaire-9 items）总分>15分；或其他严重精神疾病史(如:精神分裂症、双相障碍)；或既往有自杀倾向、尝试自杀或有自杀行为；
8.存在以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、有症状的胆囊疾病(胆囊切除除外)；
9.既往药物滥用、吸毒或酒精依赖史;
10.有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血人绒毛膜促性腺激素阳性；
11.使用植入式电子设备（心律转复除颤器或心脏起搏器）的患者；
12.无法使用手机或缺乏阅读和记录能力者，无法遵守随访或签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1.HbA1c > 6.5% or fasting venous plasma glucose > 7.0 mmol/L at screening; or a diagnosis of type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, or other specific types of diabetes; 2.Previous bariatric or metabolic surgery (except liposuction, abdominoplasty, or removal of an intragastric balloon or duodenal-jejunal bypass sleeve > 1 year prior to screening); or planned to undergo any bariatric surgery during the trial period; 3.Obesity or weight gain secondary to medication use, Cushing's syndrome, acromegaly, edema, or other identifiable causes; 4.Known or suspected allergy to mazdutide or any of its excipients; 5.Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2 prior to screening; or diagnosis of any malignancy within 5 years; 6.Presence of severe gastrointestinal disorders, such as gastric emptying disorders or inflammatory bowel disease; 7.Moderate to severe depression, with a total score > 15 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at screening; diagnosis of other severe psychiatric disorders, including schizophrenia or bipolar disorder; history of suicidal ideation, suicide attempt, or suicidal behavior; 8.Presence of chronic pancreatitis, acute pancreatitis, or symptomatic gallbladder disease (except following cholecystectomy); 9.History of substance abuse, drug addiction, or alcohol dependence; 10.Female subjects of childbearing potential who are pregnant or lactating at screening, or have a positive serum human chorionic gonadotropin (hCG) test 11.Use of implantable electronic devices, such as an implantable cardioverter-defibrillator or cardiac pacemaker; 12.Inability to use a mobile phone or lack of reading and recording ability; inability to comply with follow-up visits or to provide signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

蛋白质干预组

样本量：

 35

Group：

Protein podwer intervention

Sample size：

干预措施：

依据指南计算蛋白质推荐摄入量，其中每日由蛋白粉提供18g乳清蛋白（粉量22.5g），其余蛋白质为食物提供

干预措施代码：

Intervention：

Based on the recommended protein intake calculated in accordance with clinical guidelines, 18g of whey protein (equivalent to 22.5g of protein powder)

Intervention code：

组别：

标准膳食组

样本量：

 35

Group：

Standard dietary group

Sample size：

干预措施：

依据指南进行常规高蛋白膳食指导

干预措施代码：

Intervention：

Standard high-protein dietary guidance in accordance with clinical guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息能量消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Energy Expenditure (REE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及干预8周结束后测量

测量方法：

能量代谢车检测静息能量消耗（Resting Energy Expenditure，REE）、呼吸商（Respiratory Quotient，RQ）、底物氧化率（Substrate Oxidation，SO）。

Measure time point of outcome：

at baseline and at 8 weeks post-intervention

Measure method：

Indirect calorimetry was used to measure resting energy expenditure (REE), respiratory quotient (RQ), and substrate oxidation (SO).

指标中文名：

膳食营养摄入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary nutrition intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，研究干预期每周3次直至研究结束

测量方法：

经加密的问卷星在线填报；填报内容包括24小时内每次摄入的食物、饮料，进餐地点，并上传该餐次的食物图片用以辅助膳食分析； 无食物摄入的餐次仍需确认为“没有吃”，以区分漏填报和没有进餐的情况； 膳食问卷填报时，同步填报胃肠道症状，当日运动情况，包括运动时间和运动方式，如有氧运动、抗阻力锻炼。

Measure time point of outcome：

At baseline, and three times per week during the intervention period until the end of the study.

Measure method：

Data were collected using an encrypted online platform (Questionnaire Star). For each 24-hour period, participants recorded all foods and beverages consumed, the place of eating, and uploaded food images of each meal to facilitate dietary analysis. For meals during which no food was consumed, participants were required to confirm "nothing eaten" in order to differentiate between missing entries and actual non-eating occasions. Additionally, participants reported gastrointestinal symptoms and dai

指标中文名：

体重及肌肉量（kg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight (kg) and skeleton muscle mass (kg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及干预8周结束后测量

测量方法：

体成分分析仪（Inbody 770）

Measure time point of outcome：

at baseline and at 8 weeks post-intervention

Measure method：

skeleton muscle mass were measured using a body composition analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中的数据管理员（不接触研究对象、不参与结局评估）使用 软件生成 0~1 之间的随机数序列，按随机数从小到大的顺序排序，前 35 名分配至对照组，后 35 名分配至干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A sequence of random numbers between 0 and 1 was generated using statistical software by the data manager of the research team, who had no direct contact with study participants and did not participate in outcome assessment. The random numbers were sorted in ascending order. The first 35 participants were assigned to the control group, and the remaining 35 participants were assigned to the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表；原始信息录入电子数据采集系统进行管理；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 14:35:50