ChiCTR2600126743 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 14:22:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 14:21:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直接与间接的教育随访干预对轻度膀胱过度活动症患者的治疗效果的比较：患者本人与家庭照顾者的对比

Public title：

The Comparative Effectiveness of Direct and Indirect Educational Follow-up Interventions on the Treatment Outcomes for Patients with Overactive Bladder Syndrome: A Comparison Between Patients and Family Caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直接与间接教育随访对轻度膀胱过度活动症患者的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of direct and indirect educational follow-up interventions in patients with mild overactive bladder disorderComparison of the efficacy of direct and indirect educational follow-up interventions in patients with mild overactive bladder disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄文琳 

研究负责人：

黄文琳 

Applicant：

Huang Wenlin 

Study leader：

Huang Wenlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 9335 3732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 9335 3732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hnzzhwl@htomail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnzzhwl@htomail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

研究负责人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Applicant address：

116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

Study leader's address：

116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

株洲市中心医院

Applicant's institution：

Zhuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

株洲市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026193-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

株洲市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ke

伦理委员会联系地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Contact Address of the ethic committee：

No. 116, South Changjiang Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 2856 1866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

株洲市中心医院

Primary sponsor：

Zhuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Primary sponsor's address：

116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

株洲市中心医院

具体地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Address：

116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

膀胱过度活动症  

Target disease：

Overactive bladder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

教育随访及行为疗法是膀胱过度活动综合征（OAB）的一线治疗，但其效果在不同患者间直接存在较大差异。本研究旨在通过对轻症的OAB患者及其家庭照顾者分别进行教育和随访干预，以对比间接与直接的教育随访治疗对OAB治疗效果的影响  

Objectives of Study：

Follow-up education and behavioral therapy are the first-line treatment for overactive bladder syndrome (OAB), but the effect is directly different between different patients. The purpose of this study was to compare the effects of indirect and direct education and follow-up treatment on the treatment effect of OAB through education and follow-up intervention for mild OAB patients and their family caregivers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.轻度膀胱过度活动症（OABSS评分在3至5分之间）； 3.此前未接受过系统的行为干预； 4.有固定的护理人员（每周至少5天的接触）

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Mild overactive bladder (OABSS score between 3 and 5); 3. No previous systematic behavioral intervention; 4. Has a fixed caregiver (at least 5 days of contact per week)

排除标准：

1.神经系统疾病或严重合并症影响膀胱功能； 2.正在使用抗胆碱能药物或其他影响膀胱功能的药物； 3.妊娠或哺乳期； 4.无法完成随访者。

Exclusion criteria：

1. Neurological disorders or severe comorbidities affecting bladder function; 2. Currently using anticholinergic drugs or other medications that affect bladder function; 3. Pregnancy or breastfeeding; 4. Inability to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对患者的家庭照顾者进行干预：1.疾病教育；2. 生活方式调整；3. 膀胱训练；4. 盆底肌肉训练；5. 排尿日记；6. 心理支持

干预措施代码：

Intervention：

Interventions for the family caregivers of patients: 1. Disease education; 2. Lifestyle adjustment; 3. Bladder training; 4. Pelvic floor muscle training; 5. Urination diary; 6. Psychological support

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对患者本人进行干预：1.疾病教育；2. 生活方式调整；3. 膀胱训练；4. 盆底肌肉训练；5. 排尿日记；6. 心理支持

干预措施代码：

Intervention：

Interventions for the patients themselves: 1. Disease education; 2. Lifestyle adjustment; 3. Bladder training; 4. Pelvic floor muscle training; 5. Urination diary; 6. Psychological support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱过度活动症评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overactive Bladder Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱过度活动症调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overactive Bladder Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次逼尿肌收缩容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

First desire to void

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大膀胱容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum cystometric bladder capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum voided volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究参与者按照 1:1 的比例通过计算机生成的随机序列（区块大小为 4）进行随机分组，该随机序列由独立的统计人员编制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio using a computer-generated random sequence (block size of 4) prepared by an independent statistician. Allocation concealment was ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法对象：结局评估者、数据分析人员对分组信息全程设盲；受试者、干预实施者（专科护士 / 医生）因干预性质无法设盲。 盲法实施：结局评估、量表评分、尿动力学检测及数据统计分析均由未参与干预实施的独立人员完成；分组信息由专人保管，直至数据锁定后揭盲。 破盲规定：研究过程中不允许随意破盲，仅在发生严重不良事件需紧急判断干预措施时，由主要研究者申请并记录后方可破盲。

Blinding：

Blinding subjects: The outcome assessors and data analysts were fully blinded to the group information throughout the process; the subjects and the intervention implementers (specialist nurses/physicians) could not be blinded due to the nature of the intervention. Blinding implementation: The outcome assessment, scale scoring, urodynamic testing, and data statistical analysis were all carried out by independent personnel who were not involved in t he intervention implementation; the group information was kept by a designated person until the data was locked and then unblinded. Blinding rule: It is not allowed to unblind at will during the study process. Only in cases where a serious adverse event occurs and an urgent judgment on the intervention measures is needed, the main investigator can apply and record it before unblinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2029 年 12 月 30 日（研究结束后 2 年）公开方式：研究结题并发表主要论文后，通过国家医学科学数据中心公开原始数据；匿名化处理，不含可识别个人信息，仅用于非商业科研目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public release of original data: December 30, 2029 (2 years after the completion of the research) Method of release: After the research is concluded and the main paper is published, the original data will be made public through the National Medical Science Data Center; anonymized processing, without identifiable personal information, and only for non-commercial scientific research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF）：采用纸质 + 电子双版结构化 CRF，内容包括受试者基本信息、基线资料、症状量表（OABSS/OAB-q）、尿动力学参数、随访记录、不良事件记录及干预执行情况。CRF 由研究人员填写，专人复核，纸质版存档，电子版同步录入系统。 2.电子采集和管理系统（EDC）：采用中南大学湘雅医学院附属株洲医院临床试验电子数据采集系统（自研 EDC），支持在线录入、逻辑校验、数据核查、权限管理、数据锁定与导出；全程留痕，确保数据真实、完整、可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): A dual-structured CRF in both paper and electronic formats is adopted. The content includes basic information of the subjects, baseline data, symptom scales (OABSS/OAB-q), urodynamic parameters, follow-up records, adverse event records, and intervention implementation status. The CRF is filled out by researchers, and a dedicated person conducts the review. The paper version is archived, and the electronic version is simultaneously entered into the system. 2. Electronic Data Collection and Management System (EDC): The clinical trial electronic data collection system (self-developed EDC) of Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine, Central South University is used. It supports online entry, logical verification, data verification, permission management, data locking and export; all processes are traceable to ensure the authenticity, completeness and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 14:21:47