ChiCTR2600126567 版本V1.1 版本创建时间2026/06/15 10:22:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 11:38:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

GUS对比UST治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、观察性队列临床研究

Public title：

Efficacy of Guselkumab versus Ustekinumab in Stricturing Crohn's Disease: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GUS对比UST治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、观察性队列临床研究

Scientific title：

Efficacy of Guselkumab versus Ustekinumab in Stricturing Crohn's Disease: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈焰 

研究负责人：

陈焰 

Applicant：

Chen Yan 

Study leader：

Chen Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 87783777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13757118653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyan72_72@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyan@cccf4u.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审研第(0061)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

症状性狭窄型克罗恩病  

Target disease：

Symptomatic Stricturing Crohn's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比GUS或UST缓解狭窄型CD的疗效及其相关因素，为今后狭窄型CD患者的治疗选择提供生物信息资源。  

Objectives of Study：

To compare the therapeutic effects and related factors of GUS or UST in relieving stenotic CD, and to provide biological information resources for the treatment options of patients with stenotic CD in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受古塞奇尤单抗或乌司奴单抗治疗的18-80岁中重度CD确诊患者 2. 过去8周内出现与慢性或亚急性肠梗阻一致的阻塞性症状（确认有狭窄引起的餐后腹痛），除外：①轻度至中度疼痛（餐后腹痛或者因饮食而加重的腹痛，随着腹部肠鸣音而改善），无恶心、呕吐和腹部绞痛；②腹痛不相关的饮食限制； 3. 通过放射成像或内镜检查确定有明确的疾病本身引起的管腔狭窄证据，即以下符合任意一条： (1) 小肠CT检查：在小肠CT检查中出现肠狭窄，与邻近的近端肠道相比，肠狭窄处下列三项中符合两项：1) 管腔直径减少>50％；2) 肠壁厚度增加>25％；3) 狭窄前扩张> 2.5 cm； (2) 内镜检查：内镜无法通过的肠道狭窄。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18–80 years with a confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn’s disease (CD) who are receiving treatment with guselkumab or ustekinumab; 2. Presence of obstructive symptoms consistent with chronic or subacute intestinal obstruction within the past 8 weeks (confirmed postprandial abdominal pain caused by stricture), excluding: ① mild to moderate pain (postprandial abdominal pain or abdominal pain aggravated by diet, which improves with bowel sounds), without nausea, vomiting, and abdominal cramping; ② dietary restrictions unrelated to abdominal pain; 3. Definite evidence of luminal stricture caused by the disease itself, as determined by radiological imaging or endoscopy, meeting at least one of the following criteria: (1) Small bowel CT: Intestinal stricture observed on small bowel CT, with at least two of the following three features present at the stricture site compared to the adjacent proximal intestine: 1) Luminal diameter reduction > 50%; 2) Bowel wall thickness increase > 25%; 3) Pre-stenotic dilation > 2.5 cm; (2) Endoscopy: Intestinal stricture through which the endoscope cannot pass.

排除标准：

1. 病情严重需要紧急手术或内镜治疗干预，或经临床医生判断2个月内需换药或择期手术的患者，如急性重度肠梗阻、穿孔、腹腔脓肿、腹腔黏连及其他导致梗阻、出血、感染等； 2. 手术造成的肠梗阻、腹腔内脓肿、孤立性肠狭窄等； 3. 近半年内曾进行过疗效明确的狭窄治疗手段，如内镜下球囊扩张、狭窄切开、肠道狭窄成型术、手术/手工扩肛等； 4. 肠内营养（EN）使用超过2个月仍然不能进食的严重患者； 5. 在过去12个月内使用过GUS、UST或其他IL-23拮抗剂，以及使用GUS、UST的禁忌症或其它原因（比如IL-23拮抗剂过敏）无法耐受本研究所采用的治疗药物； 6. 小肠CT禁忌症，如造影剂过敏等； 7. 生物制剂相对禁忌如肺结核阳性胸片或结核菌素皮肤试验强阳性的活动性结核、近五年有心肌梗塞、心力衰竭或脱髓鞘神经系统疾病； 8. 目前正在患有实体肿瘤，既往患有淋巴瘤或者黑素瘤，或正在进行化疗或放疗； 9. 合并肠发育不良（如诊断为短肠综合征）、结肠造口或结直肠肿瘤； 10. 合并消化道活动性大出血、严重肝肾功能障碍、细菌或病毒活动性感染、休克，以及顽固性呕吐、严重吸收不良综合症； 11. 妊娠及哺乳患者； 12. 严重血流动力学、生命体征不平稳或存在进展迅速或终末期疾病； 13. 精神异常或文化水平不足以完全理解研究内容或不能配合完成研究者。

Exclusion criteria：

1. Currently require urgent surgery or endoscopic intervention (e.g., patients with acute obvious intestinal obstruction), or require elective surgery within 2 months as judged by the clinician; 2. Intestinal obstruction caused by surgery, intra-abdominal abscess, isolated intestinal stricture, etc; 3. Within the past six months, you have undergone a definite therapeutic procedure for narrowing, such as endoscopic balloon dilation, stenosis incision, intestinal stenosis formation surgery, or surgical/hand-operated dilation; 4. Unable to eat after using enteral nutrition for more than 2 months; 5. History of gusucixumab, ustekinumab or other IL-23 antagonists use in the past 12 months; 6. CT enterograph contraindications, such as allergy to contrast media; 7. Relative contraindications of biological agents, such as pulmonary tuberculosis-positive chest X-ray or active tuberculosis with strong positive tuberculin skin test, myocardial infarction, heart failure, or demyelinating neurological disease; 8. Currently suffering from a solid tumor, lymphoma, or melanoma and undergoing chemotherapy or radiation therapy; 9. Combined with intestinal dysplasia (e.g., diagnosed with short bowel syndrome), colostomy, or colorectal tumors; 10. Combined with active gastrointestinal bleeding, shock, severe diarrhea, refractory vomiting, severe malabsorption syndrome, severe liver and kidney dysfunction and bacterial or viral active infection, etc; 11. Pregnant and breastfeeding patients; 12. Severe hemodynamics, unstable vital signs or presence of rapidly progressive or end-stage disease during the course of the study; 13. Individuals with mental disorders or those whose educational level is insufficient to fully understand the research content or who are unable to cooperate in completing the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-26 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

古塞奇尤单抗组

样本量：

 173

Group：

The gusicumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

乌司奴单抗组

样本量：

 173

Group：

Ustekinumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai’an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Renji Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第52周治疗成功人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of participants with treatment success at week 52

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

第52周GUS/UST的成功，定义UST的成功符合以下所有标准： 1. 无需皮质类固醇的临床缓解（无需新的激素、免疫调节剂和/或其他生物制剂，与基线相比Harvey Bradshaw Index [HBI] <= 4分，CDAI＜150分，梗阻症状评分Crohn’s Disease Obstructive Score [CDOS]降低一个或多个点）； 2. 无内镜下扩张治疗； 3. 未进行肠狭窄切除

Measure time point of outcome：

Up to 52 weeks.

Measure method：

The primary endpoint was the success at week 52, defined as GUS/UST continuation with all the following criteria: (1) no use of a prohibited treatment (corticosteroids after the eight week following inclusion, parenteral nutrition, other biological agents); (2) no endoscopic dilation; (3) no bowel surgery for resection of small bowel stricture; (4) no severe adverse events leading to ustekinumab withdrawal and (5) no study withdrawal whatever the reason.

指标中文名：

随访期内手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Participants with surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8, 24, 52, 104周

测量方法：

研究期间接受新的内镜下扩张治疗或狭窄切除手术的患者比例。

Measure time point of outcome：

At week 8, 24, 52 and 104

Measure method：

Number of Participants with surgery during follow-up included patients undergoing any surgery for endoscopic dilatation and stricture resection.

指标中文名：

安全性结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8, 24, 52, 104周

测量方法：

安全性结果包括每年每100个患者中与药物相关的不良事件、感染和与疾病相关的住院次数。不良事件被分为：possibly related, probably related和与UST不相关的。感染被分为：①轻度：不需要药物治疗的感染；②中度：用口服抗生素或抗病毒药物治疗的感染；③重度：需要住院或静脉注射抗生素或抗病毒药物治疗的感染。

Measure time point of outcome：

At week 8, 24, 52 and 104

Measure method：

Safety outcomes included the number of drug-related adverse events, infections, and disease-related hospitalizations per 100 patients per year. Adverse events were categorized as: possibly related, probably related, and not related to UST. Infections were classified as: 1) mild: infections that did not require medication; 2) moderate: infection treated with oral antibiotics or antiviral drugs; (3) Severe: infection requiring hospitalization or treatment with intravenous antibiotics or antiviral

指标中文名：

UST药物浓度和抗体浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

UST drug concentration and antibody concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8, 24, 52, 104周

测量方法：

UST药物浓度及抗体浓度测定，以及狭窄的炎症和影像学形态（小肠CT、肠道超声和内窥镜检查）改善与UST药物浓度或剂量的关系。

Measure time point of outcome：

At week 8, 24, 52 and 104

Measure method：

Measurements of UST drug concentration and antibody concentration, and their relationship with improvement of inflammation or imaging (CT enterography, bowel ultrasound, and endoscopy).

指标中文名：

生化缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical ease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8, 24, 52, 104周

测量方法：

粪钙卫蛋白<=200μg/g 和/或CRP<=5mg/L（CRP降低>=50%和钙卫蛋白降低>=50%，相比基线有显著性

Measure time point of outcome：

At week 8, 24, 52 and 104

Measure method：

Fecal calprotectin (FC) level <= 200 μg/g and/or CRP<=5 mg/L, or decrease >= 50%, compared to the baseline significant.

指标中文名：

总体健康状况改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of participants with improvement in general health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8, 24, 52, 104周

测量方法：

IBDQ《炎症性肠病生存质量问卷》、NRS2002营养风险筛查评分和相对于基线的变化水平。

Measure time point of outcome：

At week 8, 24, 52 and 104

Measure method：

General health improvement was measured by patient reported outcomes of Inflammatory Bowel Disease (IBD) Quality of Life Questionnaire. The minimum and maximum values are 32 and 224 points respectively, and higher scores mean a better outcome.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

生化指标

组织：

Sample Name：

Biochemical indicators

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪钙卫蛋白

组织：

Sample Name：

Fecal calprotectin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过统一完善的病例记录表和电子采集管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through a unified and comprehensive case record form and an electronic collection management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 11:38:34