ChiCTR2600126714 版本V1.0 版本创建时间2026/06/15 03:12:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 03:12:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GLP-1RA周制剂对超重或肥胖患者性腺功能的影响及其相关机制研究

Public title：

Effect of GLP-1RA preparation on gonadal function in overweight or obese patients and its related mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GLP-1RA周制剂对超重或肥胖患者性腺功能的影响及其相关机制研究

Scientific title：

Effect of GLP-1RA preparation on gonadal function in overweight or obese patients and its related mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗青 

研究负责人：

苗青 

Applicant：

Qing Miao 

Study leader：

Qing Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 7027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 7027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mq1224@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaoqing@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan hospital, Fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临审第（863）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

经费或物资来源：

上海市宝山区科学技术委员会医学卫生项目重点项目

Source(s) of funding：

Key projects of medical and health projects of Shanghai Baoshan District Science and Technology Comm

研究疾病：

超重或肥胖症  

Target disease：

Overweight or obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨GLP-1RA周制剂对超重或肥胖患者性腺功能的影响及其相关机制。  

Objectives of Study：

To explore the effect of GLP-1RA preparation on gonadal function in overweight or obese patients and its related mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-60周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）； 2.性别不限； 3.体重指数（BMI）>=24kg/m^2、＜28kg/m^2且伴有至少一项合并症，或>=28kg/m^2者；（合并症包括内分泌代谢系统如2型糖尿病、血脂紊乱、高尿酸血症；呼吸系统如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；心血管系统如冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压；泌尿系统如慢性肾病、张力性尿失禁；生殖系统如多囊卵巢综合征；消化系统如胃食管反流病、代谢功能障碍相关性脂肪肝；骨骼运动系统如骨关节炎；心理疾患如抑郁症、焦虑等）； 4.在已使用替尔泊肽患者中筛选入组； 5.自签署知情同意起至研究随访期间无生育计划，且自愿采取有效物理避孕措施、无捐精计划者； 6.患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 60 years old (inclusive of the threshold value, based on the date of signing the informed consent form); 2. Gender is not restricted; 3. Body Mass Index (BMI) >= 24 kg/m^2 and < 28 kg/m^2, with at least one comorbidity, or >= 28 kg/m^2 (comorbidities include endocrine and metabolic systems such as type 2 diabetes, lipid disorders, hyperuricemia; respiratory system such as obstructive sleep apnea syndrome; cardiovascular system such as coronary atherosclerotic heart disease, hypertension; urinary system such as chronic kidney disease, stress urinary incontinence; reproductive system such as polycystic ovary syndrome; digestive system such as gastroesophageal reflux disease, metabolic dysfunction-related fatty liver; skeletal and movement system such as osteoarthritis; psychological disorders such as depression, anxiety, etc.); 4. Selected from patients who have used telaprevir; 5. From the date of signing the informed consent until the study follow-up period, there is no intention to have children, and voluntarily take effective physical contraceptive measures, and no sperm donation plan; 6. The patient fully understands the purpose, nature, methods of the trial, as well as possible adverse reactions, voluntarily participates in this study, and signs the informed consent form.

排除标准：

1.筛选前3个月内使用减肥药物治疗史； 2.筛选前3个月内曾使用GLP-1受体激动剂/类似物或二肽基肽酶IV抑制剂治疗者； 3.有减肥手术史； 4.严重高血压，收缩压（SBP）>=180mmHg和/或舒张压（DBP）>=120mmHg； 5.有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者； 6.有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史； 7.已知对研究药物的活性成分（GLP-1及GLP-1RA）过敏； 8.其他任何研究者认为可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

Exclusion criteria：

1. Screening for the history of using weight loss drugs within the past 3 months; 2. Screening for those who have used GLP-1 receptor agonists/antagonists or dipeptidyl peptidase IV inhibitors within the past 3 months; 3. Having a history of bariatric surgery; 4. Severe hypertension, with systolic blood pressure (SBP) >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >= 120 mmHg; 5. Having a history of acute or chronic pancreatitis, a symptomatic history of gallbladder disease (such as multiple gallbladder stones), a history of pancreatic injury, etc., which are high-risk factors that may cause pancreatitis; 6. Having a history of medullary thyroid carcinoma, multiple endocrine neoplasia type 2A or 2B syndrome, or related family history; 7. Known to be allergic to the active ingredients of the study drug (GLP-1 and GLP-1RA); 8. Any other situation that the researcher considers may affect the patient's ability to provide informed consent or follow the trial protocol, or the patient's participation in the trial may affect the trial results or their own safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超重或肥胖症观察组

样本量：

 90

Group：

Obesity or overweight observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重和体重指数（BMI）相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of body weight and body mass index (BMI) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周前后

测量方法：

体重秤测量体重，身高计测量身高，并计算出体重指数

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of treatment

Measure method：

Weighing scale measures the weight, the height meter measures the height and calculates the body mass index.

指标中文名：

性腺功能指标相对基线的变化：包括黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇、孕激素、泌乳素、总睾酮、游离睾酮、性激素结合球蛋白（SHBG）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of gonadal function indexes from baseline: including LH, FSH, estradiol, progesterone, prolactin, total testosterone, free testosterone and SHBG.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周前后

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of treatment

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 03:12:35