ChiCTR2600126711 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 23:43:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-14 23:43:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗复发或转移 性骨肉瘤的安全性和有效性评价：一项单臂、开放性、 前瞻多中心临床研究

Public title：

Safety and Efficacy of Apatinib Combined with Irinotecan Liposome Injection in the Treatment of Recurrent or Metastatic Osteosarcoma: A Single-Arm, Open-Label, Prospective Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗复发或转移 性骨肉瘤的安全性和有效性评价：一项单臂、开放性、 前瞻多中心临床研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Apatinib Combined with Irinotecan Liposome Injection in the Treatment of Recurrent or Metastatic Osteosarcoma: A Single-Arm, Open-Label, Prospective Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢璐 

研究负责人：

谢璐 

Applicant：

XieLu 

Study leader：

Lu Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5783 0370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5783 0370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xielu@pkuph.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sweetdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Applicant address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P. R. China.

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Musculoskeletal Tumor Center, Peking University People’s Hospital.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHD037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第一组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

上海恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Industry-Commissioned Research Project

研究疾病：

二线内科治疗后复发或进展的难治性骨肉瘤患者  

Target disease：

Patients with refractory osteosarcoma who have relapsed or progressed following second-line medical therapy.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 探索阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗化疗失败后的骨肉瘤患者的安全性及二期推荐剂量 2. 初步探索阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗化疗失败的骨肉瘤的有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and Phase II recommended dose of Apatinib combined with Irinotecan Liposome Injection in osteosarcoma patients after chemotherapy failure. To preliminarily explore the efficacy of Apatinib combined with Irinotecan Liposome Injection in the treatment of osteosarcoma that has failed chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组前受试者本人或法定代理人签署书面知情同意书； 2.经组织病理学证实的难治性骨肉瘤。局部肿瘤以及肺内孤立病灶者必须获得病理诊断证实，肺内多发性转移瘤无需病理检查。（进展期骨肉瘤定义：⑴ 原发肿瘤或局部复发肿瘤无法通过手术或其他局部治疗手段（例如：立体定向放射外科治疗、氩氦刀、超声聚焦刀等）根治，或患者拒绝手术或其他局部治疗。⑵ 已出现远处转移，转移瘤无法通过手术或其他局部治疗手段（例如：立体定向放射外科治疗、氩氦刀、超声聚焦刀等）根治，或患者拒绝手术或其他局部治疗。）； 3.患者经过正规足量的骨肉瘤一线及二线化疗方案治疗后进展，或在停药6月内进展。 4.根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的靶病灶。 5.ECOG体能状态评分为0-1,预计生存期>=3个月。 6.从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTCAE 5.0版，所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下。 7.外周血象和血生化指标提示有合适的器官功能。 8.育龄女性女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施或已手术绝育。

Inclusion criteria

1.The subject or their legal representative must sign a written informed consent form prior to enrollment. 2.Diagnosis of refractory osteosarcoma confirmed by histopathology. Pathological confirmation is mandatory for localized tumors and isolated pulmonary lesions; it is not required for multiple pulmonary metastases. 3.Disease progression after standard, adequate first-line and second-line chemotherapy regimens for osteosarcoma, or progression within 6 months of stopping such therapy. 4.At least one measurable target lesion according to RECIST version 1.1 criteria. 5.ECOG Performance Status score of 0 or 1, with an expected survival of >=3 months. 6.Recovery from prior therapies: all side effects (except alopecia) must have resolved to Grade 1 or lower per NCI-CTCAE version 5.0. 7.Adequate organ function as indicated by the following peripheral blood counts and serum biochemistry results; 8.Women of childbearing potential must agree to use effective contraception (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms) during the study and for 6 months after study completion; they must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and must not be breastfeeding. Male participants must agree to use effective contraception or have undergone surgical sterilization during the study and for 6 months after its completion.

排除标准：

1.先前曾使用过阿帕替尼（apatinib）进行治疗。 2.既往曾经使用过伊立替康或其他拓扑酶抑制剂的类似物。 3.已知对阿帕替尼、脂质体伊立替康或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受。 4.末次全身细胞毒药物治疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗等任何试验性药物治疗后的3周内。 5.过去3年内罹患其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外。 6.己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现不稳定脑或者软脑膜的疾病者。 7.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）。 8.无法控制的高血压（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 9.有未能良好控制的其他疾病； 4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的。 7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者。 10.目前同时使用其他抗肿瘤药物治疗。 11.观察的靶病灶接受过放射治疗，放疗后未进展者。 12.治疗过程中接受了疫苗接种，或腺病毒疫苗接种4周内者。 13.哺乳期； 14.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1.Prior treatment with apatinib. 2.Prior use of irinotecan or other analogues of topoisomerase inhibitors. 3.Known allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to apatinib, liposomal irinotecan, or any of their excipients. 4.Within 3 weeks after the last dose of any prior therapy, including systemic cytotoxic drug therapy, targeted therapy, radiotherapy, immunotherapy, or any other investigational therapy. 5.Diagnosis of other malignancies within the past 3 years, except for adequately treated cutaneous basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, or breast cancer that has undergone radical resection and remained disease-free for >3 years. 6.Patients with known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or those with imaging evidence of leptomeningeal disease or unstable brain lesions detected by CT or MRI during screening. 7.Patients with symptomatic serous cavity effusions (e.g., pleural effusion, ascites, or pericardial effusion) requiring surgical intervention. 8.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg despite optimal medical therapy). 9.Other poorly controlled diseases. 10.Participation in clinical trials of other antitumor drugs within the 4 weeks prior to enrollment. 11.Treatment with strong CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to study participation, or treatment with strong CYP3A4 inducers within 12 days prior to study participation. 12.Patients currently receiving concurrent antitumor therapy. 13.Patients with target lesions having previously received radiotherapy, but without subsequent progression. 14.Patients who have received any vaccination during the treatment period, or have received an adenovirus-based vaccine within 4 weeks. 15.Lactating women. 16.Any condition that, in the investigator’s judgment, may compromise the subject’s well-being or ability to comply with or fulfill the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-11 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

3

Sample size：

干预措施：

不同剂量水平伊立替康脂质体注射液联合阿帕替尼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Irinotecan Liposome Injection at different dose levels combined with Apatinib.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二期推荐剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recommended Phase 2 Dose,RP2D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective respose rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival，PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival，OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 23:43:23