ChiCTR2600126708 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 22:08:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-14 22:07:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

天麻素对右美托咪定复合全麻老年患者腹腔镜胃癌根治术后谵妄发生的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Gastrodin on the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrectomy Under Dexmedetomidine-Based General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天麻素对右美托咪定复合全麻老年患者腹腔镜胃癌根治术后谵妄发生的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of Gastrodin on the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Gastrectomy Under Dexmedetomidine-Based General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴萌 

研究负责人：

丁娴 

Applicant：

Wu Meng 

Study leader：

Ding Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 5106808861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 5106808861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 739879704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9862018025@jiangnan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Applicant address：

No. 1000, Fengfeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1000, Fengfeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214122

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2025384

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yilin

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000, Fengfeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 5106808861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Primary sponsor's address：

No.1000 Hefeng Road, Wuxi, 214122, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No.1000 Hefeng Road, Wuxi, 214122, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研旨评价天麻素联合右美托咪定对老年患者腹腔镜胃癌根治术后谵妄发生的作用，为临床提供更有效的预防方案。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect of gastrodin combined with dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after laparoscopic radical gastrectomy, providing a more effective clinical prevention strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65~74岁 2.ASA分级:Ⅱ–Ⅲ级 3.拟在全麻下行择期胃癌根治术，预计手术时间2—4 h 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 65–74 years 2. ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification: Grade II–III 3. Scheduled for elective radical gastrectomy under general anesthesia, with an estimated operative duration of 2–4 hours 4. Provided informed consent

排除标准：

1.并存痴呆（MMSE<24）、帕金森、重度抑郁； 2.颅内手术或卒中史<6个月； 3.严重听力/视力障碍无法完成神经心理测试 4.对天麻素、右美托咪定过敏或禁忌

Exclusion criteria：

1. Concurrent dementia (MMSE score < 24), Parkinson's disease, or severe depression. 2. History of intracranial surgery or stroke within the past 6 months. 3. Severe hearing/visual impairment that precludes completion of neuropsychological testing. 4. Allergy or contraindication to gastrodin or dexmedetomidine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

天麻素+右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Gastrodin + Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水+右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Saline solution + Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1～3天、3～5天、5～7天内谵妄（POD）的发生率及分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and Subtypes of Postoperative Delirium (POD) within 1–3 Days, 3–5 Days, and 5–7 Days after Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄、性别构成比、BMI、ASA分级构成比、NYHA心功能分级构成比、受教育程度构成比、MMSE评分、手术时间、麻醉时间、术中出血量一般情况指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age, Gender Distribution, Body Mass Index (BMI), ASA Physical Status Distribution, NYHA Functional Class Distribution, Educational Level Distribution, Mini-Mental State Examination (MMSE) Score, Surgical Duration, Anesthesia Duration, Intraoperative Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后转归指标：术后住院天数；术后首次排气时间、术后下床时间、术后拔除引流管时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Indicators: Length of Hospital Stay, Time to First Flatus, Time to First Ambulation, Time to Drain Removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) Score for Postoperative Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压（MAP<65 mmHg）、心动过缓（HR<50 次/min）次数；其他相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Hypotension (MAP < 65 mmHg), Bradycardia (HR < 50 bpm), and Other Related Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）;患者健康问卷-9（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆或血清CRP浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma or Serum C-Reactive Protein (CRP) Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究员用计算机生成随机数字来随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a single researcher using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

Triple-blind (participant-blinded, investigator-blinded, data analyst-blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 22:07:58