ChiCTR2600126704 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 21:49:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-14 21:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诊断超声激励微泡联合血管扩张剂增强乏血供实体瘤血流灌注：一项多中心自身前后对照研究

Public title：

Diagnostic ultrasound stimulated microbubbles combined with vasodilators enhance blood perfusion in solid tumors with poor blood supply: a multicenter self controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诊断超声激励微泡联合血管扩张剂增强乏血供实体瘤血流灌注：一项多中心自身前后对照研究

Scientific title：

Diagnostic ultrasound stimulated microbubbles combined with vasodilators enhance blood perfusion in solid tumors with poor blood supply: a multicenter self controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张沁 

研究负责人：

董小小 

Applicant：

Qin Zhang 

Study leader：

Xiaoxiao Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6877 4698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6877 4698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 364267967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongxiaoxiao@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the PLA Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the PLA Army Medical University

Address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

经费或物资来源：

1. 国家自然基金面上项目（批准号82572258） 2. 国家自然基金国家重大科研仪器研制项目（批准号82127804） 3. 陆军军医大学第二附属医院青年博士人才孵化项目重点项目（项目编号2025YQB058）

Source(s) of funding：

1. general project of National Natural Science Foundation of China (Approval No.: 82572258) 2. national major scientific research instrument development project of the National Natural Science Foundation of China (Approval No.:82127804) 3. key project of young doctor talent incubation project of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University (Project No.:2025YQB058)

研究疾病：

乏血供的胰腺癌或乳腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer or breast cancer with lack of blood supply

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索诊断超声激励微泡联合血管扩张剂能否增强乏血供实体瘤血流灌注  

Objectives of Study：

To explore whether microbubbles stimulated by diagnostic ultrasound combined with vasodilator can enhance the blood perfusion of solid tumors with poor blood supply

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者需签署知情同意书； 2.经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌和乳腺癌且需要进行化疗的患者； 3.肿瘤学评估（超声、CT或MRI）有可测量和可评价的肿瘤病灶，且经超声造影评估为乏血供的胰腺癌和乳腺癌（在该研究中，我们将乏血供限定为超声造影最大肿瘤切面中血流灌注面积占整个肿瘤面积的40%以下的实体瘤）； 4.年龄18-75岁，男女不限； 5.预计生存期3个月以上； 6.WBC>=3.5×10^9/L、ANC>=1.5×10^9/L、PLT>=80×10^9/L、Hb>=90/L； 7.实验室检测结果确定各器官功能良好，ECOG0-1分； 8.无其他恶性肿瘤病史； 9.依从性良好，无精神障碍。

Inclusion criteria

1. The patient is required to sign the informed consent form; 2. Patients diagnosed with pancreatic cancer and breast cancer through pathological histology or cytology and requiring chemotherapy; 3. Patients with measurable and evaluable tumor lesions as determined by oncological assessment (ultrasound, CT or MRI), and diagnosed with pancreatic cancer and breast cancer with poor blood supply (in this study, we define poor blood supply as the blood perfusion area in the largest tumor section on ultrasound contrast imaging being less than 40% of the total tumor area); 4. Age 18-75 years old, gender not limited; 5. Expected survival period of more than 3 months; 6. WBC >= 3.5×10^9/L, ANC >= 1.5×10^9/L, PLT >= 80×10^9/L, Hb >= 90/L; 7. Laboratory test results confirm good function of all organs, ECOG score 0-1; 8. No history of other malignant tumors; 9. Good compliance, no mental disorders.

排除标准：

1.不符合纳入标准； 2.妊娠或哺乳； 3.对化疗药物和血管扩张剂过敏及超敏体质； 4.肠梗阻或不全性肠梗阻； 5.急性活动性传染病、自身免疫性疾病或免疫缺陷病史； 6.大量腹水； 7.伴有脑、骨转移； 8.正在接受其他抗肿瘤药物治疗或放疗； 9.同时参加其他临床试验结束时间小于4周； 10.急性心梗并低充盈压； 11.左心功能不全并低充盈压； 12.严重低血压（收缩压低于90mmHg）； 13.肥厚梗阻型心肌病； 14.缩窄性心包炎； 15.心包填塞； 16.青光眼； 17.主动脉狭窄或二尖瓣狭窄； 18.严重肝肾功能损害的病人； 19.甲状腺功能减退、营养不良及体重过低患者。

Exclusion criteria：

1. Does not meet the inclusion criteria; 2. Pregnant or breastfeeding; 3. Allergic or hypersensitive to chemotherapy drugs and vasodilators; 4. Intestinal obstruction or incomplete intestinal obstruction; 5. Acute active infectious diseases, autoimmune diseases or immunodeficiency diseases history; 6. Large ascites; 7. With brain or bone metastases; 8. Undergoing other anti-tumor drug treatment or radiotherapy; 9. Participating in other clinical trials with an end time less than 4 weeks; 10. Acute myocardial infarction and low filling pressure; 11. Left heart dysfunction and low filling pressure; 12. Severe hypotension (systolic blood pressure lower than 90 mmHg); 13. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy; 14. Constrictive pericarditis; 15. Pericardial tamponade; 16. Glaucoma; 17. Aortic stenosis or mitral stenosis; 18. Patients with severe liver and kidney function impairment; 19. Hypothyroidism, malnutrition and patients with low body weight.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-07 00:00:00至 To 2027-04-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声激励微泡联合血管扩张剂

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound stimulated microbubbles combined with vasodilator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the PLA Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve difference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 21:49:29