ChiCTR2600126697 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 17:55:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-14 17:55:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的疗效与安全性：一项多中心前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Darolutamide Combined with Docetaxel and ADT as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Prostate Cancer: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的疗效与安全性：一项多中心前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Darolutamide Combined with Docetaxel and ADT as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Prostate Cancer: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵晓光 

研究负责人：

潘家骅 

Applicant：

Xiaoguang Shao 

Study leader：

Jiahua Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 1234 4567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 1234 4567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaoxgg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiahua.pan@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

No. 160, Pu Jian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 160, Pu Jian Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2026-132-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 160, Pu Jian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No. 160, Pu Jian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 160, Pu Jian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估与多西他赛联合ADT相比，达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的疗效 2.评价与多西他赛联合ADT相比，达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的安全性  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of darolutamide combined with docetaxel and ADT as a new adjuvant treatment for locally advanced prostate cancer compared to docetaxel combined with ADT. 2. To assess the safety of darolutamide combined with docetaxel and ADT as a new adjuvant treatment for locally advanced prostate cancer compared to docetaxel combined with ADT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性，签署知情同意书时年龄>=18周岁且<=75周岁; 2.经组织学或细胞学证实为前列腺癌，且计划行前列腺癌根治性手术； 3.临床分期符合局部进展期前列腺癌定义：cT3b-cT4、N0、M0或任意cT、N1、M0（需基于PSMA-PET/CT检查）； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分； 5.预期寿命>=10年； 6.重要的实验室指标满足以下要求： a. 血红蛋白>=90 g/L b. 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，转氨酶（AST/ALT）<=2.5倍正常值上限 c. 血清白蛋白>=30 g/L d. 血清肌酐<=1.5倍正常值上限 e. 绝对中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L，血小板计数>=100x10^9/L； 7.不存在吞咽困难（可整片吞服药物）、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素； 8.未使用阿片类镇痛药（包括可待因、右丙氧芬等）缓解癌痛； 9.若配偶为育龄期女性，受试者同意在治疗期间及术后4个月采取高效避孕措施。 10.受试者自愿参加本试验，签署知情同意书，愿意在整个研究期间遵守研究方案要求。

Inclusion criteria

1. Male, age >= 18 years and <= 75 years at the time of signing the informed consent form; 2. Confirmed as prostate cancer by histological or cytological examination, and planned for radical prostatectomy; 3. Clinical stage conforms to the definition of locally advanced prostate cancer: cT3b-cT4, N0, M0 or any cT, N1, M0 (based on PSMA-PET/CT examination); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score is 0-1; 5. Expected lifespan >= 10 years; 6. Important laboratory indicators meet the following requirements: a. Hemoglobin >= 90 g/L b. Serum total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value, transaminase (AST/ALT) <= 2.5 times the upper limit of normal value c. Serum albumin >= 30 g/L d. Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value e. Absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9/L, platelet count >= 100 x 10^9/L; 7. No difficulty in swallowing (can take the medicine in whole), chronic diarrhea, intestinal obstruction or other factors affecting drug administration and absorption; 8. No use of opioid analgesics (including codeine, oxycodone, etc.) to relieve cancer pain; 9. If the spouse is a fertile female, the subject consents to take effective contraceptive measures during the treatment period and for 4 months after the surgery; 10. The subject voluntarily participates in this trial, signs the informed consent form, and is willing to comply with the requirements of the research protocol throughout the study period.

排除标准：

1.前列腺癌病理结果为神经内分泌前列腺癌，包括小细胞癌； 2.既往接受过任何针对前列腺癌的局部或全身性治疗，包括但不限于放疗、化疗、内分泌治疗； 3.有明确影像学证据的骨转移、肝转移、脑转移或其他内脏转移； 4.已知对研究药物（活性成分或辅料）或同类药过敏； 5.对醋酸泼尼松、多西他赛使用有禁忌症，如活动性感染、过敏或其他疾病； 6.有慢性疾病需使用超过研究方案规定的醋酸泼尼松剂量（多西他赛化疗前14天开始口服5 mg，每日两次，末次化疗周期后3周停药）； 7.存在药物控制不佳的高血压（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=95 mmHg）； 8.患有活动性或有症状的病毒性肝炎或其他慢性肝脏疾病，已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）； 9.存在垂体或肾上腺功能障碍病史； 10.存在需激素治疗的活动性自身免疫性疾病； 11.开始研究治疗前6个月内存在重大心脑血管疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）III或更严重]、脑血管意外或需药物治疗的心律失常； 12.有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 13.存在≥2级外周感觉或运动神经病变； 14.在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 15.首次给药前28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 16.用强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑）、强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）治疗不能停药，且在随机分组前至少7天未停药； 17.有癫痫病史； 18.存在酒精/药物滥用或依赖； 19.开始研究治疗前1个月内参加过另一项治疗性临床研究； 20.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Pathological diagnosis of neuroendocrine prostate cancer, including small cell carcinoma; 2.Prior local or systemic treatment for prostate cancer, including but not limited to radiotherapy, chemotherapy, or endocrine therapy; 3.Confirmed bone metastasis, hepatic metastasis, brain metastasis, or other visceral metastases on imaging; 4.Known hypersensitivity to the study drugs (active ingredients or excipients) or drugs of the same class; 5.Contraindications to prednisone acetate or docetaxel, such as active infection, allergy, or other conditions; 6.Chronic disease requiring prednisone acetate at doses exceeding those specified in the protocol (5 mg orally twice daily, starting 14 days before docetaxel chemotherapy and stopping 3 weeks after the last chemotherapy cycle); 7.Poorly controlled hypertension despite medication (systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=95 mmHg); 8.Active or symptomatic viral hepatitis or other chronic liver disease; known human immunodeficiency virus (HIV) infection; 9.History of pituitary or adrenal dysfunction; 10.Active autoimmune disease requiring hormonal therapy; 11.Major cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to the start of study treatment, including: severe/unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) class III or above], cerebrovascular accident, or arrhythmia requiring pharmacological treatment; 12.History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 13.Grade ≥2 peripheral sensory or motor neuropathy; 14.Other malignancies occurring within the past 2 years or currently concurrent malignancies; 15.Major surgery requiring general anesthesia within 28 days before the first dose; 16.Treatment with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, clarithromycin, ketoconazole) or strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort) that cannot be discontinued, and have not been stopped for at least 7 days before randomization; 17.History of epilepsy; 18.Alcohol or drug abuse or dependence; 19.Participation in another therapeutic clinical study within 1 month before the start of study treatment; 20.Any other condition that the investigator considers unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

接受达罗他胺+多西他赛+ADT 的三联新辅助治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Adopting the triple neoadjuvant treatment regimen of darolutamide + docetaxel + ADT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受多西他赛+ADT 的二联新辅助治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Adopting the dual neoadjuvant treatment regimen of docetaxel + ADT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省保山市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Of Baoshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根治术后病理降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Downstaging Rate after Radical Prostatectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根治术后

测量方法：

基于术前影像学检查与术后病理实验室对前列腺切除标本的全面评估，判定pTNM低于cTNM的受试者例数

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Based on pre-operative imaging and comprehensive post-surgical pathological assessment of prostatectomy specimens, determining subjects with pTNM lower than cTNM

指标中文名：

治疗相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Treatment-Related Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从签署知情同意书至末次新辅助治疗后30天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）

测量方法：

按NCI-CTCAE v5.0标准评估和分级不良事件

Measure time point of outcome：

From screening visit to 30 days after the last neoadjuvant dose or start of new anticancer therapy

Measure method：

Adverse events assessed and graded per NCI-CTCAE v5.0 criteria

指标中文名：

3年至去势抵抗前列腺癌（CRPC）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) at 3 Years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每3个月PSA检测与每6个月影像学

测量方法：

血清PSA检测，影像学评估

Measure time point of outcome：

every 3 months and imaging assessments every 6 months post-surgery

Measure method：

Serum PSA level tests， Imaging assessments

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗完成后2-4周

测量方法：

影像学检查，由至少两位影像学专家盲法审阅，按RECIST 1.1标准评估原发病灶

Measure time point of outcome：

After completion of neoadjuvant therapy 2-4 weeks

Measure method：

Imaging examination, reviewed in a blinded manner by at least two imaging specialists, primary lesion assessed per RECIST 1.1 criteria

指标中文名：

3年影像学无进展生存期（rPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每6个月（±1月），直至术后36个月（即术后6、12、18、24、30、36个月）

测量方法：

影像学检查，由至少两位影像学专家盲法审阅，按RECIST 1.1及PCWG3标准综合评估原发病灶、区域淋巴结、软组织及骨转移病灶

Measure time point of outcome：

Every 6 months (±1 month) post-surgery until 36 months post-surgery (months 6, 12, 18, 24, 30, 36)

Measure method：

Imaging examination, reviewed in a blinded manner by at least two imaging specialists, comprehensively assessed per RECIST 1.1 and PCWG3 criteria

指标中文名：

根治术后PSA不可测率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Undetectable PSA Rate post-Radical Prostatectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6周（±7天）

测量方法：

采集受试者空腹血样，检测血清PSA水平，统计PSA<0.2 ng/mL的受试者百分比

Measure time point of outcome：

6 weeks post-surgery (±7 days)

Measure method：

Fasting blood samples collected to measure serum PSA levels; percentage of subjects with PSA <0.2 ng/mL calculated

指标中文名：

受试者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（V0）、新辅助治疗后/术前（V5）、术后6、12、24、36个月（±14天）

测量方法：

采用FACT-P量表评估，包括身体、社会和家庭、心理、功能4个子量表及前列腺癌特异性子量表，总分0–156分，分析总分及各领域得分变化

Measure time point of outcome：

Baseline (V0), post-neoadjuvant/pre-surgery (V5), and at 6, 12, 24, 36 months post-surgery (±14 days

Measure method：

FACT-P scale comprising 4 subscales (physical, social/family, emotional, functional) and a prostate cancer-specific subscale; total score 0–156; changes in total and domain scores analysed

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自手术日起至术后90天内

测量方法：

按Clavien-Dindo分级系统对并发症进行分级记录

Measure time point of outcome：

From surgery date through 90 days post-surgery

Measure method：

Complications graded and recorded per Clavien-Dindo classification system

指标中文名：

根治术后病理切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Surgical Margin Rate after Radical Prostatectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根治术后

测量方法：

基于各研究中心病理实验室对前列腺切除术标本的标准化评估报告，统计切缘阳性（手术切缘存在肿瘤细胞）例数

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Based on standardised pathological assessment reports of prostatectomy specimens, counting cases with positive surgical margins (presence of tumour cells at the surgical margin)

指标中文名：

3年无生化进展生存期（bPFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year biochemical progression-free survival (bPFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根治术后每3个月（±14天）

测量方法：

血清PSA检测

Measure time point of outcome：

Every 3 months (±14 days) after surgery

Measure method：

serum PSA levels test

指标中文名：

3年至去势抵抗前列腺癌（CRPC）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) at 3 Years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每3个月PSA检测与每6个月影像学

测量方法：

PAS 检测，影像学评估

Measure time point of outcome：

PSA tests every 3 months and imaging assessments every 6 months post-surgery

Measure method：

PAS test, imaging assessments

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）或微小病灶残留（MRD）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) or Minimal Residual Disease (MRD) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根治术后

测量方法：

前列腺及精囊标本制作全器官大切片或系统分区切片，由至少两位病理学家独立盲法评估

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Whole-organ large sections or systematic sectional slides of prostate and seminal vesicle specimens, assessed independently and in a blinded manner by at least two pathologists

指标中文名：

3年总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每3个月（+/-1月），直至术后36个月

测量方法：

定期门诊随访或电话随访，确认并记录受试者生存状态及确切死亡日期（精确到日）

Measure time point of outcome：

Every 3 months (+/-1 month) post-surgery until 36 months post-surgery

Measure method：

Regular outpatient or telephone follow-up to confirm and record survival status and exact date of death (accurate to the day)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用多中心、区组随机化设计，基于REDCap的中央随机化系统实行多中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a multicenter, block randomization design, utilizing a central randomization system based on REDCap for multicenter competitive enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究将采用电子病例报告表（eCRF）进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study will use electronic case report forms (eCRF) for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 17:55:03