ChiCTR2600126693 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 07:34:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-14 07:34:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声图像的组学分析和深度学习模型诊断成人弥漫性肾病的多中心研究

Public title：

Diagnosis of Adult Diffuse Nephropathy: A Multicenter Study Based on Ultrasound Radiomics and Deep Learning Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声图像的组学分析和深度学习模型诊断成人弥漫性肾病的多中心研究

Scientific title：

Diagnosis of Adult Diffuse Nephropathy: A Multicenter Study Based on Ultrasound Radiomics and Deep Learning Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹春鹏 

研究负责人：

邹春鹏 

Applicant：

Zou Chunpeng 

Study leader：

Zou Chunpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 12345678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 88002916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chpzou@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chpzou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1111 Wenzhou Avenue East, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2026-K-179-01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Wenzhou Avenue East, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Primary sponsor's address：

1111 Wenzhou Avenue East, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 Wenzhou Avenue East, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

成人弥漫性肾病  

Target disease：

Adult Diffuse Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

基于回顾性收集的肾脏超声图像，结合关键临床特征，构建并验证一个融合深度学习与影像组学特征的综合诊断模型，用于成人弥漫性肾病的无创性诊断，初步探索该模型对不同成人弥漫性肾病病理分型的识别能力。  

Objectives of Study：

Based on retrospectively collected renal ultrasound images and key clinical features, we developed and validated a comprehensive diagnostic model integrating deep learning and radiomic features for the non-invasive diagnosis of adult diffuse nephropathy, and preliminarily explored its ability to identify different pathological subtypes of adult diffuse nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病例组（弥漫性肾病组）： （1）年龄 18-75 周岁； （2）临床资料完整； （3）超声图像质量良好，可供分析； （4）患者经肾穿刺活检，且术后病理明确诊断为以下目标类型之一：IgA 肾病、膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化、狼疮性肾炎等。 2. 健康对照组： （1）年龄 18-75 周岁； （2）临床资料完整； （3）超声图像质量良好，可供分析； （4）肾功能正常（血肌酐、eGFR 正常），尿常规正常。

Inclusion criteria

1. Case group (diffuse kidney disease group): (1) Aged 18–75 years; (2) Complete clinical data; (3) Good-quality ultrasound images available for analysis; (4) Pathologically confirmed by renal biopsy as one of the following: IgA nephropathy, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, lupus nephritis, etc. 2. Healthy control group: (1) Aged 18–75 years; (2) Complete clinical data; (3) Good-quality ultrasound images available for analysis; (4) Normal renal function (normal serum creatinine and eGFR) and normal urinalysis.

排除标准：

1.既往肾脏手术史；
2.既往存在放化疗史；
3.存在先天性肾脏疾病，如:多囊肾、马蹄肾、重复肾等；

Exclusion criteria：

1.A history of previous renal surgery;
2.A history of previous radiotherapy and chemotherapy;
3.Presence of congenital renal diseases, such as polycystic kidney disease, horseshoe kidney, duplicated kidney, etc;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾脏穿刺活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Renal Biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

建立根据超声图像预测弥漫性肾病的多种深度学习模型，包括Resnet网络模型、Inception网络模型、DenseNet网络模型等

Index test:

Establish multiple deep learning models for predicting diffuse nephropathy based on ultrasound images, including ResNet network model, Inception network model, DenseNet network model, etc.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经过肾脏穿刺活检证实的各种弥漫性肾病成人

例数:

Sample size:

3000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult with various types of diffuse nephropathy confirmed by renal biopsy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

正常成人

例数:

Sample size:

3000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy adult

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6 个月内将在Resman平台公布（www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data and related resources will be available at ResMan (www.medresman.org) 6 months later after the paper published. www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 07:34:48