ChiCTR2600126691 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 22:39:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 22:39:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床数据的高敏肌钙蛋白预稀释识别模型构建

Public title：

Construction of a high-sensitivity troponin pre dilution recognition model based on clinical data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床数据的高敏肌钙蛋白预稀释识别模型构建

Scientific title：

Construction of a high-sensitivity troponin pre dilution recognition model based on clinical data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董丹凤 

研究负责人：

董丹凤 

Applicant：

Danfeng Dong 

Study leader：

Danfeng Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13641860213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ddf40688@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddf40688@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临伦审第（154）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨基于临床大数据实现临床化学高敏肌钙蛋白智能化提前稀释的可行性。  

Objectives of Study：

Exploring the feasibility of intelligent early dilution of high-sensitivity cardiac troponin in clinical chemistry based on clinical big data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具备完整临床背景资料及明确 hs-cTnI 检测结果的患者。

Inclusion criteria

Patients with complete clinical background information and clear hs cTnI test results.

排除标准：

关键信息缺失或结果异常无法复核的样本。

Exclusion criteria：

Missing key information, or abnormal results that cannot be verified.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2029-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性组

样本量：

 283

Group：

Positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 4534

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值（PPV）、 阴性预测值（NPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

科恩卡帕系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立专用 Excel 数据库。采用双人核查机制，剔除逻辑错误数据。导出的数据将进行去标识化处理，数据库设置密码，仅主要研究者及指定统计人员有权访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a dedicated Excel database. Double-checking mechanism will applied to eliminate logically incorrect data. The exported data will undergo de-identification processing, and the database will be password-protected, with access limited to the primary researcher and designated statistical personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 22:39:48