ChiCTR2600126689 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 21:40:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 21:40:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高尔基体蛋白 73 与壳酶蛋白检测对肝纤维化分期的诊断价值

Public title：

Diagnostic Value of Golgi Protein 73 and Chitinase-3-Like Protein 1 Detection in Liver Fibrosis Staging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高尔基体蛋白73、壳酶蛋白检测指标对肝纤维化分期的临床诊断意义

Scientific title：

Clinical diagnostic significance of Golgi 73 protein and chitase protein in hepatic fibrosis stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫展 

研究负责人：

莫展 

Applicant：

Mo Zhan 

Study leader：

Mo Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 8536 8263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 8536 8263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqycmz05@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 290874389@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号检验科

研究负责人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

Applicant address：

Clinical Laboratory, 439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

Study leader's address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Applicant's institution：

The Affiliated Yongchuan Hospital Of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Affiliation of the Leader：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026EC0003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属永川医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee ,Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐宇

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yu

伦理委员会联系地址：

重庆市永川区萱花路439号

Contact Address of the ethic committee：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 85381616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2992107908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属永川医院

Primary sponsor：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市永川区萱花路439号

Primary sponsor's address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院

具体地址：

重庆市永川区萱花路439号

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

经费或物资来源：

美康生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Meikang Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

肝纤维化  

Target disease：

Liver Fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过对肝穿刺患者的血清样本的检测，探索和分析高尔基体蛋白 73（GP73）、壳酶蛋白（CHI3L1）及肝纤四项（透明质酸 HA、层粘连蛋白 LN、Ⅲ 型前胶原氨基端肽、Ⅳ 型胶原）共6个指标检测结果与肝穿刺肝纤维化分期结果的相关性。基于实验结果，建立单项指标匹配肝纤维化分期的浓度范围，并且收集探索关键性的检测指标与临床肝穿刺分期情况建立可靠的评估模型。  

Objectives of Study：

Based on the detection of serum samples from patients undergoing liver biopsy, this study explores and analyzes the correlations between the test results of six indicators—Golgi Protein 73 (GP73), Chitinase-3-Like Protein 1 (CHI3L1), and the four parameters of liver fibrosis (Hyaluronic Acid [HA], Laminin [LN], Amino-Terminal Propeptide of Type III Procollagen [PIIINP], and Type IV Collagen [CIV])—and the liver fibrosis staging results from liver biopsy. Based on the experimental results, concentration ranges for each individual indicator corresponding to liver fibrosis stages will be established. Furthermore, the study aims to collect and investigate key detection indicators and their correlation with clinical liver biopsy staging to develop a reliable assessment model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.来自重庆医科大学附属永川医院肝胆外科和感染科的住院患者，接受过肝穿刺检查且最终诊断为肝纤维化或肝硬化的患者。 2.血清样本符合收集与保存要求（如未污染、量充足）； 3.临床信息完整（包含病例编号、年龄、性别、诊断结果、肝穿刺分期等）； 4.共性标准：年龄18-75岁，性别不限；意识清晰，可配合完成问卷填写，患者样本符合收集与保存要求，且完成影像检查；自愿签署知情同意书，承诺配合研究全程随访。 （1）肝纤维化组：血液检查示肝功能指标（ALT、AST）轻度异常，无胆红素显著升高；影像学检查（超声 / CT）无肝硬化征象；肝穿刺活检确诊 F1-F3 期，排除 F4 期。 （2）肝硬化组：血液检查见白蛋白降低、凝血功能异常；影像学检查（超声 / MRI）显示肝硬化及门脉高压；肝穿刺活检或临床诊断为 F4 期，排除肝癌。 （3）健康对照组：血液检查肝功能、凝血指标正常；影像学检查肝实质无异常；无肝活检指征，既往无肝病史及肝损伤因素。

Inclusion criteria

1.Hospitalized patients from the Department of Hepatobiliary Surgery and the Department of Infectious Diseases at The Affiliated Yongchuan Hospital Of Chongqing Medical University, who underwent liver biopsy and were ultimately diagnosed with liver fibrosis or cirrhosis.?; 2.The serum samples meet the requirements for collection and preservation (e.g., uncontaminated and sufficient volume); 3.Complete clinical information? (including case number, age, sex, diagnosis, and liver biopsy staging) is available; 4.Inclusion Criteria (General): Aged 18 to 75 years, regardless of gender; clear consciousness and ability to complete questionnaires cooperatively. Patient samples shall meet the requirements for collection and preservation, and all participants shall undergo imaging examinations. All participants shall voluntarily sign the informed consent form and commit to full follow-up throughout the study. (1) Liver fibrosis group: Blood tests showed mild abnormalities in liver function indicators (ALT, AST), without significant elevation of bilirubin; imaging examinations (Ultrasound/CT) revealed no signs of cirrhosis; liver biopsy confirmed F1-F3 stage, excluding F4 stage. (2) Cirrhosis group:?? Blood tests revealed decreased albumin levels and abnormal coagulation function; imaging studies (Ultrasound/MRI) showed signs of cirrhosis and portal hypertension; diagnosis was confirmed as F4 stage by liver biopsy or clinical assessment, with hepatocellular carcinoma (HCC) excluded. (3) Healthy control group: Blood tests showed normal liver function and coagulation parameters; imaging studies revealed no abnormalities in the liver parenchyma; no indications for liver biopsy, and no history of liver disease or factors for liver damage.??

排除标准：

1. 基础疾病限制：合并严重心、肾、肺等器官功能衰竭；患有其他恶性肿瘤（无论是否治愈）；存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究流程； 2. 数据完整性问题：近1个月内接受过肝脏相关治疗（如抗病毒、保肝药物），可能影响血清指标检测结果；无法提供完整病史（如肝吸虫感染史、胆道手术史），或拒绝配合随访； 3. 伦理相关：未签署知情同意书；处于妊娠期、哺乳期女性（因影像检查辐射可能存在潜在风险）。 4. 样本收集限制：样本收集时间不明确或临床信息不全、无法溯源；样本不符合收集与保存要求（如保存过程污染）；样本量不足，无法满足平行检测需求； 因污染或操作不当导致无法获得检测结果；研究者认为该样本不满足检测要求。

Exclusion criteria：

1. Restrictions on Underlying Diseases: Patients with severe failure of the heart, kidney, lung or other organs; those suffering from other malignant tumors (whether cured or not); and individuals with mental illnesses or cognitive disorders who are unable to comply with the research procedures. 2. Issues Regarding Data Integrity: Receipt of liver-related treatments (e.g., antiviral drugs, liver-protective medications) within the past month, which may interfere with the detection results of serum indicators; failure to provide complete medical history (such as history of liver fluke infection and biliary tract surgery) or refusal to cooperate with follow-up. 3. Ethics-related Requirements: Failure to sign the informed consent form; female participants who are pregnant or breastfeeding (due to potential radiation risks from imaging examinations). 4. Sample Collection Restrictions: Unclear sample collection time, incomplete clinical information or untraceable samples; samples failing to meet collection and preservation requirements (e.g., contamination during storage); insufficient sample volume for parallel testing; failure to obtain test results due to contamination or improper operation; samples deemed ineligible for testing by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肝穿刺活检结果为标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Liver biopsy results served as the standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

核心标志物：高尔基体蛋白 73（GP73）、壳酶蛋白（CHI3L1）； 肝纤四项：透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅲ 型前胶原氨基端肽、Ⅳ 型胶原。

Index test:

The core biomarkers, Golgi Protein 73 (GP73) and Chitinase-3-Like Protein 1 (CHI3L1), along with the four serum markers of liver fibrosis (Hyaluronic Acid [HA], Laminin [LN], Amino-Terminal Propeptide of Type III Procollagen [PIIINP], and Type IV Collagen [C-IV]), were evaluated against the patholog.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1. 肝纤维化组（F1-F3 期），核心特征：经肝穿刺活检确诊为肝纤维化 F1-F3 期，排除 F4 期肝硬化； 2. 肝硬化组（F4 期），核心特征：经肝穿刺活检或临床综合诊断为肝硬化（F4 期），排除肝癌； 3. 健康对照组，核心特征：无肝活检指征，既往无肝病史（如病毒性肝炎、酒精性肝病等）。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Liver fibrosis group (F1-F3), confirmed by liver biopsy with cirrhosis (F4) excluded; 2. Cirrhosis group (F4), diagnosed by liver biopsy or comprehensive clinical evaluation with hepatocellular carcinoma excluded; 3. Healty control group

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1、肝癌患者（尤其肝硬化合并肝癌人群）; 2、急性肝损伤 / 急性肝炎患者; 3、非肝源性疾病致肝功能异常人群; 4、单纯性脂肪肝（无纤维化）/ 轻度慢性肝炎（无明确纤维化）人群。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1.Patients with liver cancer (particularly those with hepatocellular carcinoma comorbid with cirrhosis)?; 2.Patients with acute liver injury / acute hepatitis; 3.Individuals with abnormal liver function due to non-hepatic diseases; 4.Individuals with simple fatty liver (without fibrosis) / mild chronic

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高尔基体蛋白 73（GP73）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Submit 1-2 papers for publication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence assay (CLA)

指标中文名：

Ⅳ 型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Submit 1-2 papers for publication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence assay (CLA)

指标中文名：

透明质酸（HA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Submit 1-2 papers for publication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence assay (CLA)

指标中文名：

Ⅲ 型前胶原氨基端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Submit 1-2 papers for publication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence assay (CLA)

指标中文名：

层粘连蛋白（LN）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Submit 1-2 papers for publication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence assay (CLA)

指标中文名：

壳酶蛋白（CHI3L1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Submit 1-2 papers for publication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence assay (CLA)

指标中文名：

AUC、灵敏度、特异度及最佳临界值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Curve, sensitivity, specificity, and optimal cut-off value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究在论文发表后，将去标识化的研究数据（含元数据、统计代码及研究方案）上传至 Zenodo 平台（https://zenodo.org/），设置为 “需申请获取” 模式，符合条件的科研人员提交申请并签署数据使用协议后，可在平台申请获取数据，数据共享有效期自论文发表之日起不少于 5 年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the study results, de-identified individual participant data (including metadata, statistical code, and study protocol) will be deposited in the Zenodo repository (https://zenodo.org/). Access will be granted to qualified researchers upon application and signing of a data use agreement, for at least 5 years after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院病历系统提取，统一录入 EpiData 数据库，确保字段规范、无缺失。临床信息严格保密，仅授权科研人员访问，数据库设置权限控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were extracted from the hospital medical record system and uniformly entered into the EpiData database to ensure standardized fields and no missing entries. Clinical information was kept strictly confidential, with access granted only to authorized research personnel, and the database was configured with permission controls.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 21:40:01