ChiCTR2600126686 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 20:09:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 20:09:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较腔镜与传统开刀手术对早期甲状腺癌患者术后满意度的影响

Public title：

Impact of different thyroid surgeries on patients' postoperative satisfaction

注册题目简写：

EOT-DR-PTMC

English Acronym：

EOT-DR-PTMC

研究课题的正式科学名称：

手术方式对低风险甲状腺乳头状微小癌患者决策后悔的影响: 一项回顾性队列研究

Scientific title：

Impact of Endoscopic Versus Open Thyroidectomy on Postoperative Decisional Regret and Quality of Life in Low-Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫毅 

研究负责人：

宫毅 

Applicant：

Gong Yi 

Study leader：

Gong Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13574848969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7484 8969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongyi5226@esu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongyi5226@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha District, Hu'nan

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha District, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of CSU

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2026-K0204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha District, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of CSU

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha District, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha District, Hu'nan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

甲状腺乳头状癌  

Target disease：

Papillary thyroid carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨不同手术方式（开放手术与内镜手术）对低风险甲状腺乳头状微小癌患者术后决策后悔的影响，并分析与后悔相关的影响因素。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of different surgical approaches (open surgery versus endoscopic surgery) on postoperative decision regret in patients with low-risk papillary thyroid microcarcinoma, and to analyze the factors associated with such regret.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理确诊为低风险甲状腺乳头状微小癌的患者； 2.接受开放手术或内镜手术治疗； 3.术后能够完成随访问卷调查。

Inclusion criteria

1.Patients pathologically diagnosed with low-risk papillary thyroid microcarcinoma;
2.Patients undergoing open surgery or endoscopic surgery;
3.Patients able to complete the follow-up questionnaire after surgery.

排除标准：

1.既往行颈部手术史；
2.肿瘤直径 ≥ 2 cm；
3.存在明确淋巴结转移或远处转移；
4.基础临床信息不完整；
5.伴有不可控制的慢性疾病或合并其他恶性肿瘤；
6.存在精神障碍；
7.无法独立或在他人协助下完成问卷调查。

Exclusion criteria：

1.History of prior neck surgery; 2.Tumor diameter >= 2 cm; 3.Presence of confirmed lymph node metastasis or distant metastasis; 4.Incomplete baseline clinical information; 5.Presence of uncontrolled chronic diseases or concurrent malignancies; 6.Presence of mental disorders; 7.Inability to complete the questionnaire, either independently or with assistance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-12 00:00:00至 To 2026-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-07-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

开放手术组（传统颈部切口甲状腺切除术）

样本量：

 75

Group：

Conventional Open Thyroidectomy (OT) group: Conventional transcervical open thyroidectomy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内镜手术组(腔镜甲状腺切除术-双侧乳晕或经腋窝无充气入路）

样本量：

 75

Group：

Endoscopic Thyroidectomy (ET) group: Endoscopic thyroidectomy (bilateral areolar or gasless trans-axillary approach)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿块位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location of the lump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

门样结构是否存在

指标类型：

主要指标

Outcome：

Does a gate-like structure exist?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

淋巴结内是否钙化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Presence or absence of calcification within the lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

家族史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family History

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

病史询问

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Medical history inquiry

指标中文名：

甲状腺肿物数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of thyroid nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

促甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid-stimulating hormone (TSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

中央区淋巴结是否转移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is metastasis to central compartment lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访期

测量方法：

收集已行中央区淋巴结清扫术的PTC患者术后病理证实中央区淋巴结转移的情况

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up period

Measure method：

Collect data on pathologically confirmed central lymph node metastasis in postoperative PTC patients who underwent central lymph node dissection.

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free triiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

术后各区淋巴结病理转移数/清扫数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lymph nodes with pathological metastasis / number of lymph nodes dissected in each region postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访期

测量方法：

收集已行淋巴结清扫术的PTC患者淋巴结转移的情况

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up period

Measure method：

Collect data on lymph node metastasis in PTC patients who have undergone lymph node dissection.

指标中文名：

游离四碘甲状腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free tetraiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

淋巴结最大径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum diameter of the lymph node

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

颈侧区异常淋巴结的形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphology of abnormal lymph nodes in the lateral neck region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

计算患者年龄

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Calculate the patient's age.

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroglobulin antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid peroxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

TI-RADs分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

TI-RADS classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

甲状腺球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

肿块内增强

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intratumoral enhancement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

决策后悔问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Regret Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访期

测量方法：

使用中文版决策后悔量表（Decision Regret Scale, DRS） 进行评估。该量表共 5 个条目，每题采用 5 级评分（1 = 非常同意，5 = 非常不同意），经换算后总分范围为 0–100 分，得分越高表示后悔程度越强。根据既往文献及心理学研究标准，将 DRS > 25 分定义为 显著后悔（heightened regret），DRS ≤ 25 分为无或轻度后悔。次要观测指标为与

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up period

Measure method：

Assessment was conducted using the Chinese version of the Decision Regret Scale (DRS). This scale comprises five items, each rated on a 5-point scale (1 = strongly agree, 5 = strongly disagree); after conversion, the total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating a greater degree of regret. Based on existing literature and psychological research standards, a DRS score > 25 was defined as "heightened regret," while a score ≤ 25 was defined as no or mild regret. Secondary outcome

指标中文名：

淋巴结内增强

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intranodal enhancement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

确认患者生物学性别

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Confirm the patient's biological sex.

指标中文名：

甲状腺肿物大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Size of thyroid mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术患者术前

测量方法：

超声造影

Measure time point of outcome：

Preoperative surgical patients

Measure method：

Contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

甲状腺癌特异性生活质量 (THYCA-QoL) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid Cancer-Specific Quality of Life (THYCA-QoL) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访期

测量方法：

采用中文版 THYCA-QoL 问卷进行评估，包含 24 个条目，涵盖神经肌肉、声音、注意力等 7 个症状维度及 6 个独立单一条目。

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up period

Measure method：

Evaluated using the culturally adapted Chinese version of the THYCA-QoL questionnaire, comprising 24 items across 7 multi-item domains and 6 independent single-item scales.

指标中文名：

颈侧区是否考虑转移淋巴结

指标类型：

主要指标

Outcome：

Should metastatic lymph nodes in the lateral neck region be considered?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访期

测量方法：

收集已行颈侧区淋巴结清扫术的PTC患者术后病理证实中央区淋巴结转移的情况

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up period

Measure method：

Collect data on centrally located lymph node metastasis, confirmed by postoperative pathology, in patients with papillary thyroid carcinoma (PTC) who have undergone lateral neck lymph node dissection.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内，通过临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the study is publicly published, the original data will be shared through the public management platform for clinical trials at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 20:09:21