ChiCTR2600126681 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 16:31:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 16:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS评估tDCS联合PRT对ASD儿童社交认知的干预效果研究

Public title：

Study of tDCS Combined with Pivotal Response Training on Social Ability in Children with Autism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS评估tDCS联合PRT对ASD儿童社交认知的干预效果研究

Scientific title：

A study on the intervention effect of transcranial direct current stimulation combined with pivotal response training on social cognition in children with autism spectrum disorder based on near-infrared spectroscopy evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李倩倩 

研究负责人：

宋福祥 

Applicant：

Li Qianqian  

Study leader：

Song Fuxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6493 9589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4613 7325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18864939589@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13846137325@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙华区大浪街道华旺路68号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙华区大浪街道华旺路68号

Applicant address：

68 Huawang Road, Dalang Subdistrict, Longhua District, Shenzhen

Study leader's address：

68 Huawang Road, Dalang Subdistrict, Longhua District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佳木斯大学康复医学院

Applicant's institution：

School of Rehabilitation Medicine, Jiamusi University

研究负责人所在单位：

深圳市龙华区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Longhua District Maternal and Child Health Hospital, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SRE-PCR/2026017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙华区妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Longhua Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗盛向

Contact Name of the ethic committee：

Luo Shengxiang

伦理委员会联系地址：

深圳市龙华区大浪街道华旺路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Huawang Road, Dalang Subdistrict, Longhua District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 821 199 8007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙华区妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiamusi UniversityShenzhen Longhua Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙华区大浪街道华旺路68号

Primary sponsor's address：

68 Huawang Road, Dalang Subdistrict, Longhua District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市龙华区妇幼保健院

具体地址：

深圳市龙华区大浪街道华旺路68号

Institution
hospital：

Shenzhen Longhua Maternal and Child Health Hospital

Address：

68 Huawang Road, Dalang Subdistrict, Longhua District, Shenzhen

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Institutional Funding

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Specttrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨经颅直流电刺激（tDCS）联合关键反应训练（PRT）对孤独症谱系障碍（ASD）儿童社交认知功能的干预效果，并采用功能性近红外光谱技术（fNIRS）客观评估干预前后脑功能变化，为ASD儿童社交认知障碍的临床康复提供安全、有效的联合干预方案与客观依据。  

Objectives of Study：

To investigate the intervention effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with pivotal response training (PRT) on social cognitive function in children with autism spectrum disorder (ASD), and to objectively evaluate brain function changes before and after intervention using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), so as to provide a safe and effective combined intervention strategy and objective evidence for clinical rehabilitation of social cognitive impairment in ASD children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.?符合DSM-5诊断标准，临床确诊为孤独症谱系障碍（ASD）； 2.?年龄4～6岁； 3.?语言能力相当于2岁及以上（S-S评估达到4-1阶段及以上）； 4.?监护人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.?Meet the DSM-5 diagnostic criteria and clinically diagnosed with autism spectrum disorder (ASD); 2.?Aged 4 to 6 years old; 3.?Language ability is equivalent to 2 years old or above (S-S assessment reaches stage 4-1 or above); 4.?Signed written informed consent by the guardian.

排除标准：

1.?颅内金属异物、心脏起搏器、神经刺激器等不适宜接受tDCS者； 2.?明确脑器质性病变、严重颅脑外伤、脑肿瘤、颅内感染、癫痫病史； 3.?严重心、肝、肾、呼吸系统疾病； 4.?合并严重精神障碍或明显攻击、自伤行为； 5.?严重视力、听力障碍影响评估与干预； 6.?近3个月内接受过tDCS、rTMS等神经调控治疗。

Exclusion criteria：

1.?Presence of intracranial metal implants, pacemaker, nerve stimulator, or other conditions unsuitable for tDCS; 2.?History of organic brain disease, severe traumatic brain injury, brain tumor, intracranial infection, or epilepsy; 3.?Severe cardiac, hepatic, renal, or respiratory system diseases; 4.?Comorbid severe mental disorders or obvious aggressive/self-injurious behaviors; 5.?Severe visual or hearing impairment affecting assessment and intervention; 6.?Received tDCS, rTMS or other neuromodulation therapy within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-11 00:00:00至 To 2027-03-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-14 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅直流电刺激＋关键反应训练联合干预组

样本量：

 32

Group：

transcranial Direct Current Stimulation+Pivotal Response Treatment

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（tDCS）：阳极置于左侧背外侧前额叶（F3），阴极置于右侧眶上区（Fp2），强度1mA，每次20分钟，每周5次，共12周；联合关键反应训练（PRT），每次30分钟，每周5次，共12周。

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): anode placed on left dorsolateral prefrontal cortex (F3), cathode placed on right supraorbital region (Fp2), intensity 1mA, 20 minutes per session, 5 sessions per week for 12 weeks; combined with Pivotal Response Treatment (PRT), 30 minutes per session, 5 sessions per week for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

关键反应训练组

样本量：

 32

Group：

Pivotal Response Treatment

Sample size：

干预措施：

关键反应训练（PRT），每次30分钟，每周5次，共12周.

干预措施代码：

Intervention：

Pivotal Response Treatment (PRT), 30 minutes per session, 5 sessions per week for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙华区妇幼保健院 

单位级别：

 三级. 

Institution
hospital：

Shenzhen Longhua Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社交反应量表总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Responsiveness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症治疗评定量表总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前额叶-颞顶叶脑区激活强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activation Intensity of Prefrontal-Temporoparietal Brain Regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交反应量表中社交认知维度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Social Cognition Domain inSocial Responsiveness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症治疗评定量表中社交维度得分.

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Social Domain in Autism Treatment Evaluation Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前额叶-颞顶叶脑功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Connectivity of Prefrontal-Temporoparietal Brain Regions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无.

组织：

Sample Name：

N/A.

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.?病例记录表：采用统一设计的病例报告表（CRF），由经过统一培训并考核合格的研究人员进行填写，确保数据真实、完整、准确。 2.?电子采集和管理系统：采用电子数据表格进行数据录入与存储，实行双人双录入核对机制，建立数据备份与保密制度，专人负责管理，保障数据安全与受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.?Case Report Form: A unified case report form (CRF) is used, filled by researchers who have received standardized training and passed assessment to ensure data is true, complete and accurate. 2.?Electronic Data Collection and Management System: Electronic spreadsheets are used for data entry and storage. Double entry and verification are implemented. Data backup and confidentiality systems are established, with dedicated personnel responsible for management to ensure data security and participant privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 16:31:22