ChiCTR2600126680 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 16:14:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 16:14:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估乳腺癌患者新辅助化疗联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗/吡咯替尼对乳腺保乳手术成功率的影响

Public title：

Evaluating the Impact of Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Trastuzumab ± Pertuzumab/Pyrrolopyrimidine on the Success Rate of Breast-Conserving Surgery in Breast Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估乳腺癌患者新辅助化疗联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗/吡咯替尼对乳腺保乳手术成功率的影响

Scientific title：

Evaluating the Impact of Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Trastuzumab ± Pertuzumab/Pyrrolopyrimidine on the Success Rate of Breast-Conserving Surgery in Breast Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖格毅 

研究负责人：

杨华伟 

Applicant：

Liao Geyi 

Study leader：

Yang Huawei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18178639674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 5308635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 604783251@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lordyhw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区良玉大道50号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Applicant address：

50 Liangyu Avenue, Liangqing District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CS2026(7)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangxi Medical University Cancer Hospital Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张冬冬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Dongdong

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 5323064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 345241994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院

具体地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

无赞助

Source(s) of funding：

No funding provided

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评估不同含靶(单、双)新辅助治疗方案对初始不可保乳HER2阳性乳腺癌患者保乳转化率的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of different target containing (single and double) neoadjuvant therapies on breast conserving conversion rate of patients with initially non breast conserving HER2 positive breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据ACJJ乳腺癌分期，首诊时TNM分期为IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC期拟接受手术和符合NCCN指南行新辅助治疗的乳腺癌患者，若患者腋窝淋巴结阴性，肿物大小≥2cm也可纳入研究；
2.患者经病理确诊为浸润性乳腺癌，且乳腺癌HER-2表达为阳性，HER-2表达阳性定义为免疫组织化学评分为3+或FISH检测的HER2扩增率≥2；
3.女性患者，年龄18-70周岁；
4.一般情况：ECOG 0-2；
5.患者在新辅助治疗前、期间和之后接受了影像学检查（包括钼靶、CT和/或PET/CT、乳房B超和/或乳房MRI），术前评估为不适合I期行保乳手术；
6.患者新辅助治疗方案包含抗HER-2靶向药物；

Inclusion criteria

1.According to the ACJJ breast cancer stage, the TNM stage at the first diagnosis is IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC, breast cancer patients who are to undergo surgery and new adjuvant treatment in accordance with NCCN guidelines can also be included in the study if the patient's axillary lymph nodes are negative and the tumor size >= 2cm; 2.The patient was pathologically diagnosed as invasive breast cancer, and HER-2 expression was positive in breast cancer. HER-2 expression was defined as an immunohistochemical score of 3+or HER2 amplification rate of FISH >= 2; 3.Female patients aged 18-70 years; 4.General situation: ECOG 0-2; 5.The patient underwent imaging examinations (including mammography, CT and/or PET/CT, breast ultrasound and/or breast MRI) before, during, and after neoadjuvant therapy, and was assessed as unsuitable for stage I breast conserving surgery before surgery; 6.The patient's neoadjuvant therapy regimen includes anti-HER-2 targeted drugs;

排除标准：

1.炎性乳腺癌； 2.转移性乳腺癌； 3.既往同侧乳腺癌病史； 4.既往接受过乳腺放疗或乳腺癌全身治疗； 5.怀孕或哺乳期女性； 6.患者新辅助治疗期间出现疾病进展； 7.患者除乳腺癌外合并有其他恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1.Inflammatory breast cancer; 2.Metastatic breast cancer; 3.Previous ipsilateral breast cancer history; 4.Previous breast radiotherapy or systemic treatment for breast cancer; 5.Pregnant or lactating women; 6.Patient experiences disease progression during neoadjuvant therapy; 7.The patient has other malignant tumors besides breast cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗双靶组（暴露组）：化疗+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或吡咯替尼

样本量：

 1658

Group：

Dual-target group (exposure group): neoadjuvant therapy with chemotherapy plus Trastuzumab and Pertuzumab or Pyrotinib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新辅助治疗单靶组（非暴露组）:化疗+曲妥珠单抗

样本量：

 1658

Group：

Single target group (non exposure group): chemotherapy+Trastuzumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

乳腺癌患者术后

测量方法：

收集患者病例资料

Measure time point of outcome：

Postoperative breast cancer patients

Measure method：

Collect patient case data

指标中文名：

保乳手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast conserving surgery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

乳腺癌患者术后

测量方法：

收集患者病例资料

Measure time point of outcome：

Postoperative breast cancer patients

Measure method：

Collect patient case data

指标中文名：

药物相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of drug-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后前2 年每 3 个月进行一次随访，第 3～5 年每 6 个月进行一次随访，5 年后每年进行一次随访

测量方法：

通过电话或上门随访，并收集患者随访期间影像学及血液学检查相关资料

Measure time point of outcome：

Every 3 months for the first 2 years, every 6 months for years 3–5, and annually thereafter.

Measure method：

Follow-up was conducted via telephone or home visits, and imaging and hematological test data were collected.

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后前2 年每 3 个月进行一次随访，第 3～5 年每 6 个月进行一次随访，5 年后每年进行一次随访

测量方法：

通过电话或上门随访，并收集患者随访期间影像学资料

Measure time point of outcome：

Every 3 months for the first 2 years, every 6 months for years 3–5, and annually thereafter.

Measure method：

Through phone or home visits, and collecting imaging data of patients during follow-up

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后前2 年每 3 个月进行一次随访，第 3～5 年每 6 个月进行一次随访，5 年后每年进行一次随访

测量方法：

通过电话或上门随访，并收集患者随访期间影像学资料

Measure time point of outcome：

Every 3 months for the first 2 years, every 6 months for years 3–5, and annually thereafter.

Measure method：

Through phone or home visits, and collecting imaging data of patients during follow-up

指标中文名：

局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后前2 年每 3 个月进行一次随访，第 3～5 年每 6 个月进行一次随访，5 年后每年进行一次随访

测量方法：

通过电话或上门随访，并收集患者随访期间影像学资料

Measure time point of outcome：

Every 3 months for the first 2 years, every 6 months for years 3–5, and annually thereafter.

Measure method：

Through phone or home visits, and collecting imaging data of patients during follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究收集的数据通过电子表格进行记录，数据库由各中心指派人员进行录入，最终由广西医科大学附属肿瘤医院乳腺外科进行收集汇总，并存档至少5年。本研究非双录入，为电子化数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in this study was recorded in electronic spreadsheets, and the database was entered by personnel assigned by each center. Finally, it was collected and summarized by the Breast Surgery Department of the Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University, and archived for at least 5 years. This study is not a dual input, but an electronic data collection method.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 16:14:15